Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая ценность предоперационной ПЭТ/КТ с [68Ga]Ga-PSMA-11 у пациентов с подозрением на опухоль головного мозга глиального происхождения

29 мая 2023 г. обновлено: Medical University of Warsaw
Цель этого исследования состояла в том, чтобы проанализировать полезность [68Ga]Ga-PSMA-11 ПЭТ / КТ-сканирования в предоперационной дифференциации между HGG и LGG у пациентов с подозрением на опухоль глиального происхождения в ранее проведенных визуализирующих исследованиях. Результаты ПЭТ/КТ будут сравниваться с послеоперационными гистопатологическими результатами и с дополнительным иммуногистохимическим окрашиванием экспрессии PSMA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-091
        • Nuclear Medicne Department Medical University of Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • первичное поражение, обнаруженное на КТ/МРТ с рентгенологическими признаками глиального новообразования
  • нелеченное заболевание, плановая операция
  • отрицательный анамнез других опухолевых заболеваний
  • возраст старше 18 лет
  • информированное, добровольное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • беременные женщины, кормящие женщины
  • лица с известной аллергией на ПСМА
  • возраст до 18 лет
  • отсутствие сотрудничества со стороны пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ/КТ перед операцией
[68Ga]Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ до операции
Диагностический тест: [68Ga]Ga-ПСМА-11 ПЭТ/КТ
Получение ПЭТ/КТ-изображения выполнялось от черепа до середины бедра (3 минуты в каждом положении на кровати, 3 итерации, 21 подмножество) с помощью КТ (120 кВ, эталон 170 мАс) с модуляцией дозы для анатомической корреляции (доза CARE). 4D) и коррекцию затухания на Biograph 64 TruePoint (Siemens Medical Solutions Inc., США) через 60 мин после инъекции [68Ga]Ga-PSMA-11 (2 МБк на кг массы тела).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЭТ/КТ против гистопатологического диагноза
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года

Сравнение частоты положительных предоперационных результатов ПЭТ/КТ [68Ga]Ga-PSMA-11 с окончательным гистопатологическим диагнозом, основанным на 5-м издании ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) Классификации опухолей центральной нервной системы (2021 г.).

ПЭТ в этом отношении будет оцениваться качественно - с точки зрения обнаружения накопления в проекции опухоли головного мозга (положительный результат) и отсутствия накопления в проекции опухоли головного мозга (отрицательный результат).

Гистопатологический диагноз будет учитывать подтипы опухоли в соответствии с 5-й редакцией ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) Классификации опухолей центральной нервной системы (2021 г.) - включая гистопатологическое исследование и генетический диагноз - диффузный взрослый тип глиомы включают три различных типа: астроцитома, IDH-мутантная, олигодендроглиома, IDH-мутантная и 1p/19q-коделетированная, и глиобластома, IDH-дикого типа
через завершение обучения, в среднем 1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полуколичественный параметр ПЭТ/КТ - SUVmax в сравнении с гистопатологическим диагнозом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года

Сравнение предоперационных полуколичественных параметров [68Ga]Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ с окончательным гистопатологическим диагнозом.

Максимальное стандартное значение поглощения (SUVmax) каждого положительного поражения измеряли с использованием представляющего интерес сферического объема (VOI).

Гистопатологический диагноз будет учитывать подтипы опухоли в соответствии с 5-й редакцией ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) Классификации опухолей центральной нервной системы (2021 г.) - включая гистопатологическое исследование и генетический диагноз - диффузный взрослый тип глиомы включают три различных типа: астроцитома, IDH-мутантная, олигодендроглиома, IDH-мутантная и 1p/19q-коделетированная, и глиобластома, IDH-дикого типа.
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
Полуколичественный параметр ПЭТ/КТ SUVmean по сравнению с гистопатологическим диагнозом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года

Сравнение предоперационных полуколичественных параметров [68Ga]Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ с окончательным гистопатологическим диагнозом.

Среднее стандартное значение поглощения (SUVmean) каждого положительного поражения измеряли с использованием интересующего сферического объема (VOI).

Гистопатологический диагноз будет учитывать подтипы опухоли в соответствии с 5-й редакцией ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) Классификации опухолей центральной нервной системы (2021 г.) - включая гистопатологическое исследование и генетический диагноз - диффузный взрослый тип глиомы включают три различных типа: астроцитома, IDH-мутантная, олигодендроглиома, IDH-мутантная и 1p/19q-коделетированная, и глиобластома, IDH-дикого типа.
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
Полуколичественный параметр ПЭТ / КТ - TBR по сравнению с гистопатологическим диагнозом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года

Сравнение предоперационных полуколичественных параметров [68Ga]Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ с окончательным гистопатологическим диагнозом.

Отношения мишени к фону (TBR) рассчитывали с использованием SUVmax поражения, деленного на SUVmax фона, измеренного с использованием VOI аналогичного диаметра, помещенного в отдаленную, непораженную область, представляющую нормальную ткань головного мозга.

Гистопатологический диагноз будет учитывать подтипы опухоли в соответствии с 5-й редакцией ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) Классификации опухолей центральной нервной системы (2021 г.) - включая гистопатологическое исследование и генетический диагноз - диффузный взрослый тип глиомы включают три различных типа: астроцитома, IDH-мутантная, олигодендроглиома, IDH-мутантная и 1p/19q-коделетированная, и глиобластома, IDH-дикого типа.
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
Полуколичественный параметр ПЭТ/КТ - TLR в сравнении с гистопатологическим диагнозом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года

Сравнение предоперационных полуколичественных параметров [68Ga]Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ с окончательным гистопатологическим диагнозом.

Отношения мишень/фон печени (TLR) рассчитывали путем деления SUVmax поражения на SUVmean печени (использовали VOI печени аналогичного диаметра, помещенного в центральную область правой доли печени).

Гистопатологический диагноз будет учитывать подтипы опухоли в соответствии с 5-й редакцией ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) Классификации опухолей центральной нервной системы (2021 г.) - включая гистопатологическое исследование и генетический диагноз - диффузный взрослый тип глиомы включают три различных типа: астроцитома, IDH-мутантная, олигодендроглиома, IDH-мутантная и 1p/19q-коделетированная, и глиобластома, IDH-дикого типа.
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
Полуколичественный параметр ПЭТ/КТ - SUVmax в сравнении с иммуногистопатологическим окрашиванием
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года

Сравнение предоперационной ПЭТ/КТ [68Ga]Ga-PSMA-11 с иммуногистопатологическим окрашиванием опухолевой ткани.

Максимальное стандартное значение поглощения (SUVmax) каждого положительного поражения измеряли с использованием представляющего интерес сферического объема (VOI).

Иммунореакцию будут анализировать в эндотелии и опухолевых клетках. Оценка будет присвоена полуколичественно на основе интенсивности окрашивания и распределения следующим образом: 0 - отрицательный результат, 1 - слабое и слабое окрашивание при высоком увеличении; 2- умеренная интенсивность при малой мощности; 3- сильная реакция при малой мощности.
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
ПЭТ/КТ и время выживания без прогрессирования.
Временное ограничение: 1 год после исследования

Сравнение частоты положительных предоперационных результатов [68Ga]Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ с продолжительностью жизни без прогрессирования.

ПЭТ в этом отношении будет оцениваться качественно - с точки зрения обнаружения накопления в проекции опухоли головного мозга (положительный результат) и отсутствия накопления в проекции опухоли головного мозга (отрицательный результат).

Время будет измеряться неделями.
1 год после исследования
ПЭТ/КТ против общего времени выживания.
Временное ограничение: 1 год после исследования

Сравнение частоты положительных предоперационных результатов [68Ga]Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ с общим временем выживания.

ПЭТ в этом отношении будет оцениваться качественно - с точки зрения обнаружения накопления в проекции опухоли головного мозга (положительный результат) и отсутствия накопления в проекции опухоли головного мозга (отрицательный результат).

Время будет измеряться неделями.
1 год после исследования
Полуколичественный параметр ПЭТ/КТ - SUVmax в сравнении со временем выживания без прогрессирования.
Временное ограничение: 1 год после исследования

Сравнение частоты положительных предоперационных результатов [68Ga]Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ с выживаемостью без прогрессирования.

Максимальное стандартное значение поглощения (SUVmax) каждого положительного поражения измеряли с использованием представляющего интерес сферического объема (VOI).

Время будет измеряться неделями.
1 год после исследования
Полуколичественный параметр ПЭТ/КТ - SUVmax против общего времени выживания.
Временное ограничение: 1 год после исследования

Сравнение частоты положительных предоперационных результатов [68Ga]Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ с общим временем выживания.

Максимальное стандартное значение поглощения (SUVmax) каждого положительного поражения измеряли с использованием представляющего интерес сферического объема (VOI).

Время будет измеряться неделями.
1 год после исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WUM-ZMN-05-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

мотивированный запрос

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться