Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartości predykcyjne przedoperacyjnego PET/CT [68Ga]Ga-PSMA-11 u pacjentów z podejrzeniem guzów mózgu pochodzenia glejowego

29 maja 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
Celem pracy była analiza przydatności badania PET/CT [68Ga]Ga-PSMA-11 w przedoperacyjnym różnicowaniu HGG i LGG u pacjentów z podejrzeniem guza pochodzenia glejowego we wcześniej wykonanych badaniach obrazowych. Skan PET/CT zostanie porównany z pooperacyjnymi wynikami histopatologicznymi oraz z dodatkowym barwieniem immunohistochemicznym na ekspresję PSMA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-091
        • Nuclear Medicne Department Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zmiana pierwotna stwierdzona w CT/MRI z radiologicznymi cechami nowotworu glejowego
  • nieleczona choroba, planowana operacja
  • negatywny wywiad w kierunku innych chorób nowotworowych
  • wiek powyżej 18 lat
  • świadomej, dobrowolnej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią
  • osoby ze stwierdzoną alergią na PSMA
  • wiek poniżej 18 lat
  • brak współpracy pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PET/CT przed operacją
[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT przed operacją
Test diagnostyczny: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT
Akwizycję obrazu PET/CT przeprowadzono od czaszki do połowy uda (3 minuty na pozycję łóżka, 3 iteracje, 21 podzbiorów) za pomocą tomografii komputerowej (120 kV, 170 mAs odniesienia) z modulacją dawki dla korelacji anatomicznej (dawka CARE 4D) i korekta atenuacji na Biograph 64 TruePoint (Siemens Medical Solutions Inc., USA) 60 minut po wstrzyknięciu [68Ga]Ga-PSMA-11 (2 MBq na kg masy ciała).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PET/CT a diagnostyka histopatologiczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Porównanie częstości występowania dodatnich przedoperacyjnych wyników [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT z ostatecznym rozpoznaniem histopatologicznym opartym na V edycji Klasyfikacji Guzów Ośrodkowego Układu Nerwowego WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) (2021).

Badanie PET pod tym kątem będzie oceniane jakościowo - pod kątem stwierdzenia kumulacji w rzucie guza mózgu (wynik pozytywny) oraz braku kumulacji w rzucie guza mózgu (wynik ujemny).

W diagnostyce histopatologicznej uwzględnione zostaną podtypy nowotworu według V edycji Klasyfikacji Guzów Ośrodkowego Układu Nerwowego WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) (2021) – w tym badanie histopatologiczne i rozpoznanie genetyczne – typ rozlany typu dorosłego glejaki obejmują trzy różne typy: gwiaździak, mutant IDH, skąpodrzewiak, mutant IDH i kodelowany 1p/19q oraz glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr półilościowy PET/CT - SUVmax vs rozpoznanie histopatologiczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Porównanie przedoperacyjnych parametrów półilościowych [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT z ostatecznym rozpoznaniem histopatologicznym.

Maksymalną standardową wartość wychwytu (SUVmax) każdej pozytywnej zmiany zmierzono stosując sferyczną objętość zainteresowania (VOI).

W diagnostyce histopatologicznej uwzględnione zostaną podtypy nowotworu według V edycji Klasyfikacji Guzów Ośrodkowego Układu Nerwowego WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) (2021) – w tym badanie histopatologiczne i rozpoznanie genetyczne – typ rozlany typu dorosłego glejaki obejmują trzy różne typy: gwiaździak, mutant IDH, skąpodrzewiak, mutant IDH i kodelowany 1p/19q oraz glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego.
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Parametr półilościowy PET/CT SUVśrednia a diagnoza histopatologiczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Porównanie przedoperacyjnych parametrów półilościowych [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT z ostatecznym rozpoznaniem histopatologicznym.

Średnią standardową wartość wychwytu (SUVmean) każdej pozytywnej zmiany zmierzono stosując sferyczną objętość zainteresowania (VOI).

W diagnostyce histopatologicznej uwzględnione zostaną podtypy nowotworu według V edycji Klasyfikacji Guzów Ośrodkowego Układu Nerwowego WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) (2021) – w tym badanie histopatologiczne i rozpoznanie genetyczne – typ rozlany typu dorosłego glejaki obejmują trzy różne typy: gwiaździak, mutant IDH, skąpodrzewiak, mutant IDH i kodelowany 1p/19q oraz glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego.
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Parametr półilościowy PET/CT - TBR vs rozpoznanie histopatologiczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Porównanie przedoperacyjnych parametrów półilościowych [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT z ostatecznym rozpoznaniem histopatologicznym.

Stosunki celu do tła (TBR) obliczono stosując SUVmax zmiany podzielonej przez SUVmax tła zmierzonego przy użyciu VOI o podobnej średnicy, umieszczonego w odległym, nienaruszonym regionie, reprezentującym normalną tkankę mózgową.

W diagnostyce histopatologicznej uwzględnione zostaną podtypy nowotworu według V edycji Klasyfikacji Guzów Ośrodkowego Układu Nerwowego WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) (2021) – w tym badanie histopatologiczne i rozpoznanie genetyczne – typ rozlany typu dorosłego glejaki obejmują trzy różne typy: gwiaździak, mutant IDH, skąpodrzewiak, mutant IDH i kodelowany 1p/19q oraz glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego.
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Parametr półilościowy PET/CT - TLR vs rozpoznanie histopatologiczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Porównanie przedoperacyjnych parametrów półilościowych [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT z ostatecznym rozpoznaniem histopatologicznym.

Stosunek celu do tła wątroby (TLR) obliczono dzieląc SUVmax zmiany przez SUVśrednią wątroby (wykorzystywano wątrobowy VOI o podobnej średnicy umieszczony w centralnej części prawego płata wątroby).

W diagnostyce histopatologicznej uwzględnione zostaną podtypy nowotworu według V edycji Klasyfikacji Guzów Ośrodkowego Układu Nerwowego WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) (2021) – w tym badanie histopatologiczne i rozpoznanie genetyczne – typ rozlany typu dorosłego glejaki obejmują trzy różne typy: gwiaździak, mutant IDH, skąpodrzewiak, mutant IDH i kodelowany 1p/19q oraz glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego.
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Parametr półilościowy PET/CT — SUVmax vs barwienie immunohistopatologiczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Porównanie przedoperacyjnego PET/CT [68Ga]Ga-PSMA-11 z immunohistopatologicznym barwieniem tkanki guza.

Maksymalną standardową wartość wychwytu (SUVmax) każdej pozytywnej zmiany zmierzono stosując sferyczną objętość zainteresowania (VOI).

Reakcja immunologiczna będzie analizowana w śródbłonku iw komórkach nowotworowych. Wynik zostanie przypisany półilościowo w oparciu o intensywność barwienia i rozkład w następujący sposób: 0 - negatywny, 1 - słabe i słabe barwienie przy dużej mocy; 2- umiarkowana intensywność przy małej mocy; i 3- silna reakcja przy małej mocy.
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
PET/CT a czas przeżycia bez progresji choroby.
Ramy czasowe: 1 rok po studiach

Porównanie częstości występowania dodatnich przedoperacyjnych wyników PET/CT [68Ga]Ga-PSMA-11 z czasem przeżycia bez progresji choroby.

Badanie PET pod tym kątem będzie oceniane jakościowo - pod kątem stwierdzenia kumulacji w rzucie guza mózgu (wynik pozytywny) oraz braku kumulacji w rzucie guza mózgu (wynik ujemny).

Czas będzie mierzony w tygodniach.
1 rok po studiach
PET/CT a całkowity czas przeżycia.
Ramy czasowe: 1 rok po studiach

Porównanie częstości występowania dodatnich przedoperacyjnych wyników PET/CT [68Ga]Ga-PSMA-11 z całkowitym czasem przeżycia.

Badanie PET pod tym kątem będzie oceniane jakościowo - pod kątem stwierdzenia kumulacji w rzucie guza mózgu (wynik pozytywny) oraz braku kumulacji w rzucie guza mózgu (wynik ujemny).

Czas będzie mierzony w tygodniach.
1 rok po studiach
Półilościowy parametr PET/CT — SUVmax vs czas przeżycia bez progresji.
Ramy czasowe: 1 rok po studiach

Porównanie częstości występowania dodatnich przedoperacyjnych wyników PET/CT [68Ga]Ga-PSMA-11 z czasem przeżycia bez progresji choroby.

Maksymalną standardową wartość wychwytu (SUVmax) każdej pozytywnej zmiany zmierzono stosując sferyczną objętość zainteresowania (VOI).

Czas będzie mierzony w tygodniach.
1 rok po studiach
Parametr półilościowy PET/CT — SUVmax vs całkowity czas przeżycia.
Ramy czasowe: 1 rok po studiach

Porównanie częstości występowania dodatnich przedoperacyjnych wyników PET/CT [68Ga]Ga-PSMA-11 z całkowitym czasem przeżycia.

Maksymalną standardową wartość wychwytu (SUVmax) każdej pozytywnej zmiany zmierzono stosując sferyczną objętość zainteresowania (VOI).

Czas będzie mierzony w tygodniach.
1 rok po studiach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WUM-ZMN-05-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

uzasadniony wniosek

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak, złośliwy

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Badania kliniczne na [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj