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Valori predittivi della PET/TC preoperatoria con [68Ga]Ga-PSMA-11 in pazienti con sospetti tumori cerebrali di origine gliale

29 maggio 2023 aggiornato da: Medical University of Warsaw
Lo scopo di questo studio era di analizzare l'utilità delle scansioni PET/CT [68Ga]Ga-PSMA-11 nella differenziazione preoperatoria tra HGG e LGG in pazienti con sospetto di un tumore di origine gliale in esami di imaging precedentemente eseguiti. La scansione PET/TC sarà confrontata con i risultati istopatologici postoperatori e con un'ulteriore colorazione immunoistochimica per l'espressione di PSMA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-091
        • Nuclear Medicne Department Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione primaria trovata in TC/MRI con caratteristiche radiologiche di neoplasia gliale
  • malattia non trattata, intervento chirurgico pianificato
  • anamnesi negativa per altre malattie neoplastiche
  • età superiore ai 18 anni
  • consenso informato e volontario a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • donne incinte, donne che allattano
  • persone con una nota allergia alla PSMA
  • età inferiore ai 18 anni
  • mancanza di collaborazione del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET/TC prima dell'intervento chirurgico
[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/TC prima dell'intervento chirurgico
Test diagnostico: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/TC
L'acquisizione dell'immagine PET/TC è stata eseguita dal cranio a metà coscia (3 minuti per posizione del letto, 3 iterazioni, 21 sottoinsiemi) con una scansione TC (120 kV, 170 mA di riferimento) con modulazione della dose per la correlazione anatomica (dose CARE 4D) e correzione dell'attenuazione su Biograph 64 TruePoint (Siemens Medical Solutions Inc., USA) 60 min dopo l'iniezione di [68Ga]Ga-PSMA-11 (2 MBq per kg di peso corporeo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PET/CT vs diagnosi istopatologica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Confronto dell'incidenza di risultati PET/TC preoperatori positivi per [68Ga]Ga-PSMA-11 con la diagnosi istopatologica finale basata sulla 5a edizione della Classificazione dei tumori del sistema nervoso centrale dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) (2021).

La scansione PET a questo proposito sarà valutata qualitativamente - in termini di riscontro di accumulo nella proiezione del tumore cerebrale (risultato positivo) e mancanza di accumulo nella proiezione del tumore cerebrale (risultato negativo).

La diagnosi istopatologica terrà conto dei sottotipi del tumore secondo la 5a edizione della Classificazione dei Tumori del Sistema Nervoso Centrale dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) (2021) - compreso l'esame istopatologico e la diagnosi genetica - diffuso di tipo adulto i gliomi comprendono tre tipi distinti: astrocitoma, IDH-mutante, oligodendroglioma, IDH-mutante e 1p/19q-codeleted e glioblastoma, IDH-wildtype
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro semiquantitativo PET/TC - SUVmax vs diagnosi istopatologica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Confronto dei parametri semiquantitativi preoperatori [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT con la diagnosi istopatologica finale.

Il valore massimo di assorbimento standard (SUVmax) di ciascuna lesione positiva è stato misurato utilizzando il volume sferico di interesse (VOI).

La diagnosi istopatologica terrà conto dei sottotipi del tumore secondo la 5a edizione della Classificazione dei Tumori del Sistema Nervoso Centrale dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) (2021) - compreso l'esame istopatologico e la diagnosi genetica - diffuso di tipo adulto i gliomi comprendono tre tipi distinti: astrocitoma, IDH-mutante, oligodendroglioma, IDH-mutante e 1p/19q-codeleted e glioblastoma, IDH-wildtype.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Parametro semiquantitativo PET/CT SUVmean vs diagnosi istopatologica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Confronto dei parametri semiquantitativi preoperatori [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT con la diagnosi istopatologica finale.

Il valore medio di assorbimento standard (SUVmean) di ciascuna lesione positiva è stato misurato utilizzando il volume sferico di interesse (VOI).

La diagnosi istopatologica terrà conto dei sottotipi del tumore secondo la 5a edizione della Classificazione dei Tumori del Sistema Nervoso Centrale dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) (2021) - compreso l'esame istopatologico e la diagnosi genetica - diffuso di tipo adulto i gliomi comprendono tre tipi distinti: astrocitoma, IDH-mutante, oligodendroglioma, IDH-mutante e 1p/19q-codeleted e glioblastoma, IDH-wildtype.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Parametro semiquantitativo PET/TC - TBR vs diagnosi istopatologica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Confronto dei parametri semiquantitativi preoperatori [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT con la diagnosi istopatologica finale.

I rapporti Target-to-background (TBR) sono stati calcolati utilizzando il SUVmax della lesione diviso per il SUVmax dello sfondo misurato utilizzando un VOI di diametro simile, posizionato in una regione distante e non interessata, che rappresenta il normale tessuto cerebrale.

La diagnosi istopatologica terrà conto dei sottotipi del tumore secondo la 5a edizione della Classificazione dei Tumori del Sistema Nervoso Centrale dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) (2021) - compreso l'esame istopatologico e la diagnosi genetica - diffuso di tipo adulto i gliomi comprendono tre tipi distinti: astrocitoma, IDH-mutante, oligodendroglioma, IDH-mutante e 1p/19q-codeleted e glioblastoma, IDH-wildtype.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Parametro semiquantitativo PET/TC - TLR vs diagnosi istopatologica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Confronto dei parametri semiquantitativi preoperatori [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT con la diagnosi istopatologica finale.

I rapporti di fondo target-fegato (TLR) sono stati calcolati dividendo SUVmax della lesione per SUVmean del fegato (è stato utilizzato il VOI del fegato di un diametro simile situato nell'area centrale del lobo epatico destro).

La diagnosi istopatologica terrà conto dei sottotipi del tumore secondo la 5a edizione della Classificazione dei Tumori del Sistema Nervoso Centrale dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) (2021) - compreso l'esame istopatologico e la diagnosi genetica - diffuso di tipo adulto i gliomi comprendono tre tipi distinti: astrocitoma, IDH-mutante, oligodendroglioma, IDH-mutante e 1p/19q-codeleted e glioblastoma, IDH-wildtype.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Parametro semiquantitativo PET/CT - SUVmax vs colorazione immunoistopatologica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Confronto della PET/CT preoperatoria [68Ga]Ga-PSMA-11 con la colorazione immunoistopatologica del tessuto tumorale.

Il valore massimo di assorbimento standard (SUVmax) di ciascuna lesione positiva è stato misurato utilizzando il volume sferico di interesse (VOI).

L'immunoreazione sarà analizzata nell'endotelio e nelle cellule tumorali. Verrà assegnato un punteggio semiquantitativo in base all'intensità e alla distribuzione della colorazione come segue: 0 - negativo, 1- colorazione debole e debole ad alta potenza; 2- intensità moderata a bassa potenza; e 3- forte reazione a bassa potenza.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
PET/CT rispetto al tempo di sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: 1 anno dopo lo studio

Confronto dell'incidenza di risultati PET/CT preoperatori positivi per [68Ga]Ga-PSMA-11 con il tempo di sopravvivenza libera da progressione.

La scansione PET a questo proposito sarà valutata qualitativamente - in termini di riscontro di accumulo nella proiezione del tumore cerebrale (risultato positivo) e mancanza di accumulo nella proiezione del tumore cerebrale (risultato negativo).

Il tempo sarà misurato in settimane.
1 anno dopo lo studio
PET/TC rispetto al tempo di sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 1 anno dopo lo studio

Confronto dell'incidenza di risultati PET/CT preoperatori positivi per [68Ga]Ga-PSMA-11 con il tempo di sopravvivenza globale.

La scansione PET a questo proposito sarà valutata qualitativamente - in termini di riscontro di accumulo nella proiezione del tumore cerebrale (risultato positivo) e mancanza di accumulo nella proiezione del tumore cerebrale (risultato negativo).

Il tempo sarà misurato in settimane.
1 anno dopo lo studio
Parametro semiquantitativo PET/CT - SUVmax vs tempo di sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: 1 anno dopo lo studio

Confronto dell'incidenza di risultati PET/CT preoperatori positivi per [68Ga]Ga-PSMA-11 con il tempo di sopravvivenza libera da progressione.

Il valore massimo di assorbimento standard (SUVmax) di ciascuna lesione positiva è stato misurato utilizzando il volume sferico di interesse (VOI).

Il tempo sarà misurato in settimane.
1 anno dopo lo studio
Parametro semiquantitativo PET/CT - SUVmax rispetto al tempo di sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 1 anno dopo lo studio

Confronto dell'incidenza di risultati PET/CT preoperatori positivi per [68Ga]Ga-PSMA-11 con il tempo di sopravvivenza globale.

Il valore massimo di assorbimento standard (SUVmax) di ciascuna lesione positiva è stato misurato utilizzando il volume sferico di interesse (VOI).

Il tempo sarà misurato in settimane.
1 anno dopo lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WUM-ZMN-05-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta motivata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/TC

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