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Vorhersagewerte der präoperativen [68Ga]Ga-PSMA-11-PET/CT bei Patienten mit Verdacht auf Hirntumoren glialen Ursprungs

29. Mai 2023 aktualisiert von: Medical University of Warsaw
Ziel dieser Studie war es, den Nutzen von [68Ga]Ga-PSMA-11-PET/CT-Scans bei der präoperativen Differenzierung zwischen HGG und LGG bei Patienten zu analysieren, bei denen in zuvor durchgeführten bildgebenden Untersuchungen der Verdacht auf einen Tumor glialen Ursprungs bestand. Der PET/CT-Scan wird mit postoperativen histopathologischen Ergebnissen und mit zusätzlicher immunhistochemischer Färbung zur PSMA-Expression verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
        • Nuclear Medicne Department Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im CT/MRT gefundene primäre Läsion mit radiologischen Merkmalen einer Glia-Neubildung
  • unbehandelte Krankheit, geplante Operation
  • negative Krankengeschichte anderer neoplastischer Erkrankungen
  • Alter über 18
  • informierte, freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frauen, stillende Frauen
  • Personen mit bekannter Allergie gegen PSMA
  • Alter unter 18 Jahren
  • mangelnde Kooperationsbereitschaft des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/CT vor der Operation
[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT vor der Operation
Diagnosetest: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT
Die PET/CT-Bildaufnahme erfolgte vom Schädel bis zur Mitte des Oberschenkels (3 Minuten pro Bettposition, 3 Iterationen, 21 Untergruppen) mit einem CT-Scan (120 kV, 170 mAs Referenz) mit Dosismodulation für anatomische Korrelation (CARE-Dosis). 4D) und Schwächungskorrektur auf einem Biograph 64 TruePoint (Siemens Medical Solutions Inc., USA) 60 Minuten nach der Injektion von [68Ga]Ga-PSMA-11 (2 MBq pro kg Körpergewicht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET/CT vs. histopathologische Diagnose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Vergleich der Inzidenz positiver präoperativer [68Ga]Ga-PSMA-11-PET/CT-Ergebnisse mit der endgültigen histopathologischen Diagnose basierend auf der 5. Auflage der WHO (Weltgesundheitsorganisation) Klassifikation der Tumoren des Zentralnervensystems (2021).

Der diesbezügliche PET-Scan wird qualitativ ausgewertet – hinsichtlich der Feststellung einer Akkumulation in der Projektion des Hirntumors (positives Ergebnis) und einer fehlenden Akkumulation in der Projektion des Hirntumors (negatives Ergebnis).

Die histopathologische Diagnose berücksichtigt die Subtypen des Tumors gemäß der 5. Auflage der WHO (Weltgesundheitsorganisation) Klassifikation der Tumoren des Zentralnervensystems (2021) – einschließlich der histopathologischen Untersuchung und der genetischen Diagnose – diffus vom Erwachsenentyp Gliome umfassen drei verschiedene Typen: Astrozytom, IDH-mutiert, Oligodendrogliom, IDH-mutiert und 1p/19q-codeletiert, und Glioblastom, IDH-Wildtyp
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semiquantitativer PET/CT-Parameter – SUVmax vs. histopathologische Diagnose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Vergleich der präoperativen semiquantitativen [68Ga]Ga-PSMA-11-PET/CT-Parameter mit der endgültigen histopathologischen Diagnose.

Der maximale Standardaufnahmewert (SUVmax) jeder positiven Läsion wurde unter Verwendung des interessierenden sphärischen Volumens (VOI) gemessen.

Die histopathologische Diagnose berücksichtigt die Subtypen des Tumors gemäß der 5. Auflage der WHO (Weltgesundheitsorganisation) Klassifikation der Tumoren des Zentralnervensystems (2021) – einschließlich der histopathologischen Untersuchung und der genetischen Diagnose – diffus vom Erwachsenentyp Gliome umfassen drei verschiedene Typen: Astrozytom, IDH-mutiert, Oligodendrogliom, IDH-mutiert und 1p/19q-codeletiert, und Glioblastom, IDH-Wildtyp.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Semiquantitativer PET/CT-Parameter SUVmean vs. histopathologische Diagnose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Vergleich der präoperativen semiquantitativen [68Ga]Ga-PSMA-11-PET/CT-Parameter mit der endgültigen histopathologischen Diagnose.

Der mittlere Standardaufnahmewert (SUVmean) jeder positiven Läsion wurde unter Verwendung des interessierenden sphärischen Volumens (VOI) gemessen.

Die histopathologische Diagnose berücksichtigt die Subtypen des Tumors gemäß der 5. Auflage der WHO (Weltgesundheitsorganisation) Klassifikation der Tumoren des Zentralnervensystems (2021) – einschließlich der histopathologischen Untersuchung und der genetischen Diagnose – diffus vom Erwachsenentyp Gliome umfassen drei verschiedene Typen: Astrozytom, IDH-mutiert, Oligodendrogliom, IDH-mutiert und 1p/19q-codeletiert, und Glioblastom, IDH-Wildtyp.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Semiquantitativer PET/CT-Parameter – TBR vs. histopathologische Diagnose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Vergleich der präoperativen semiquantitativen [68Ga]Ga-PSMA-11-PET/CT-Parameter mit der endgültigen histopathologischen Diagnose.

Die Ziel-Hintergrund-Verhältnisse (TBR) wurden berechnet, indem SUVmax der Läsion durch SUVmax des Hintergrunds dividiert wurde, gemessen unter Verwendung eines VOI mit ähnlichem Durchmesser, platziert in einer entfernten, nicht betroffenen Region, die normales Hirngewebe darstellt.

Die histopathologische Diagnose berücksichtigt die Subtypen des Tumors gemäß der 5. Auflage der WHO (Weltgesundheitsorganisation) Klassifikation der Tumoren des Zentralnervensystems (2021) – einschließlich der histopathologischen Untersuchung und der genetischen Diagnose – diffus vom Erwachsenentyp Gliome umfassen drei verschiedene Typen: Astrozytom, IDH-mutiert, Oligodendrogliom, IDH-mutiert und 1p/19q-codeletiert, und Glioblastom, IDH-Wildtyp.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Semiquantitativer PET/CT-Parameter – TLR vs. histopathologische Diagnose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Vergleich der präoperativen semiquantitativen [68Ga]Ga-PSMA-11-PET/CT-Parameter mit der endgültigen histopathologischen Diagnose.

Das Ziel-zu-Leber-Hintergrundverhältnis (TLR) wurde berechnet, indem SUVmax der Läsion durch SUVmean der Leber dividiert wurde (es wurde der Leber-VOI mit ähnlichem Durchmesser im zentralen Bereich des rechten Leberlappens verwendet).

Die histopathologische Diagnose berücksichtigt die Subtypen des Tumors gemäß der 5. Auflage der WHO (Weltgesundheitsorganisation) Klassifikation der Tumoren des Zentralnervensystems (2021) – einschließlich der histopathologischen Untersuchung und der genetischen Diagnose – diffus vom Erwachsenentyp Gliome umfassen drei verschiedene Typen: Astrozytom, IDH-mutiert, Oligodendrogliom, IDH-mutiert und 1p/19q-codeletiert, und Glioblastom, IDH-Wildtyp.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Semiquantitativer PET/CT-Parameter – SUVmax vs. immunhistopathologische Färbung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Vergleich der präoperativen [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT mit der immunhistopathologischen Färbung des Tumorgewebes.

Der maximale Standardaufnahmewert (SUVmax) jeder positiven Läsion wurde unter Verwendung des interessierenden sphärischen Volumens (VOI) gemessen.

Die Immunreaktion wird im Endothel und in Tumorzellen analysiert. Eine Punktzahl wird semiquantitativ basierend auf der Intensität und Verteilung der Färbung wie folgt vergeben: 0 – negativ, 1 – schwache und schwache Färbung bei hoher Leistung; 2- mäßige Intensität bei geringer Leistung; und 3- starke Reaktion bei geringer Leistung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
PET/CT vs. progressionsfreie Überlebenszeit.
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Studium

Vergleich der Inzidenz positiver präoperativer [68Ga]Ga-PSMA-11-PET/CT-Ergebnisse mit der progressionsfreien Überlebenszeit.

Der diesbezügliche PET-Scan wird qualitativ ausgewertet – hinsichtlich der Feststellung einer Akkumulation in der Projektion des Hirntumors (positives Ergebnis) und einer fehlenden Akkumulation in der Projektion des Hirntumors (negatives Ergebnis).

Die Zeit wird in Wochen gemessen.
1 Jahr nach dem Studium
PET/CT vs. Gesamtüberlebenszeit.
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Studium

Vergleich der Inzidenz positiver präoperativer [68Ga]Ga-PSMA-11-PET/CT-Ergebnisse mit der Gesamtüberlebenszeit.

Der diesbezügliche PET-Scan wird qualitativ ausgewertet – hinsichtlich der Feststellung einer Akkumulation in der Projektion des Hirntumors (positives Ergebnis) und einer fehlenden Akkumulation in der Projektion des Hirntumors (negatives Ergebnis).

Die Zeit wird in Wochen gemessen.
1 Jahr nach dem Studium
Semiquantitativer PET/CT-Parameter – SUVmax vs. progressionsfreie Überlebenszeit.
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Studium

Vergleich der Inzidenz positiver präoperativer [68Ga]Ga-PSMA-11-PET/CT-Ergebnisse mit der progressionsfreien Überlebenszeit.

Der maximale Standardaufnahmewert (SUVmax) jeder positiven Läsion wurde unter Verwendung des interessierenden sphärischen Volumens (VOI) gemessen.

Die Zeit wird in Wochen gemessen.
1 Jahr nach dem Studium
Semiquantitativer PET/CT-Parameter – SUVmax vs. Gesamtüberlebenszeit.
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Studium

Vergleich der Inzidenz positiver präoperativer [68Ga]Ga-PSMA-11-PET/CT-Ergebnisse mit der Gesamtüberlebenszeit.

Der maximale Standardaufnahmewert (SUVmax) jeder positiven Läsion wurde unter Verwendung des interessierenden sphärischen Volumens (VOI) gemessen.

Die Zeit wird in Wochen gemessen.
1 Jahr nach dem Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WUM-ZMN-05-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

begründeter Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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