グリア起源の脳腫瘍が疑われる患者における術前[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CTの予測値
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-091
- Nuclear Medicne Department Medical University of Warsaw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CT/MRIで発見された原発性病変で、グリア腫瘍の放射線学的特徴を伴う
- 未治療の病気、計画された手術
- 他の腫瘍性疾患の陰性病歴
- 18歳以上
- 研究に参加するための十分な情報を得た自発的な同意
除外基準:
- 妊婦、授乳中の女性
- PSMAに対する既知のアレルギーのある人
- 18歳未満
- 患者の協力の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術前のPET/CT
[68Ga]Ga-PSMA-11 術前 PET/CT
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PET/CT 画像取得は、解剖学的相関のための線量調節 (CARE 線量) を伴う CT スキャン (120 kV、170 mAs 基準) を使用して、頭蓋骨から大腿中央まで (ベッド位置ごとに 3 分間、3 反復、21 サブセット) で実行されました。 4D）および[68Ga]Ga-PSMA-11（体重1kgあたり2MBq）の注射60分後のBiograph 64 TruePoint（Siemens Medical Solutions Inc.、米国）での減衰補正。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET/CT と病理組織学的診断
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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術前[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT陽性結果の発生率と、WHO（世界保健機関）の中枢神経系腫瘍分類第5版（2021年）に基づく最終病理組織学的診断との比較。 この点に関する PET スキャンは、脳腫瘍の投影における蓄積の発見 (陽性結果) と脳腫瘍の投影における蓄積の欠如 (陰性結果) の観点から定性的に評価されます。 病理組織学的診断では、WHO（世界保健機関）の中枢神経系腫瘍分類（2021年）第5版に基づく腫瘍のサブタイプが考慮されます - 組織病理学的検査と遺伝子診断が含まれます - 成人型びまん性神経膠腫は 3 つの異なるタイプで構成されます: 星状細胞腫、IDH 変異体、稀突起神経膠腫、IDH 変異体および 1p/19q コード欠失、および神経膠芽腫、IDH 野生型 |
研究完了まで、平均1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET/CT 半定量的パラメーター - SUVmax と組織病理学的診断
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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術前の[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT半定量パラメータと最終病理組織診断との比較。 各陽性病変の最大標準取り込み値 (SUVmax) は、球状関心体積 (VOI) を使用して測定されました。 病理組織学的診断では、WHO（世界保健機関）の中枢神経系腫瘍分類（2021年）第5版に基づく腫瘍のサブタイプが考慮されます - 組織病理学的検査と遺伝子診断が含まれます - 成人型びまん性神経膠腫は、3 つの異なるタイプで構成されます: 星状細胞腫、IDH 変異体、稀突起神経膠腫、IDH 変異体および 1p/19q コード欠失、および神経膠芽腫、IDH 野生型。 |
研究完了まで、平均1.5年
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PET/CT 半定量的パラメーター SUV 平均値と組織病理学的診断
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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術前の[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT半定量パラメータと最終病理組織診断との比較。 各陽性病変の平均標準取り込み値 (SUVmean) は、球状関心体積 (VOI) を使用して測定されました。 病理組織学的診断では、WHO（世界保健機関）の中枢神経系腫瘍分類（2021年）第5版に基づく腫瘍のサブタイプが考慮されます - 組織病理学的検査と遺伝子診断が含まれます - 成人型びまん性神経膠腫は、3 つの異なるタイプで構成されます: 星状細胞腫、IDH 変異体、稀突起神経膠腫、IDH 変異体および 1p/19q コード欠失、および神経膠芽腫、IDH 野生型。 |
研究完了まで、平均1.5年
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PET/CT 半定量的パラメーター - TBR と組織病理学的診断
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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術前の[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT半定量パラメータと最終病理組織診断との比較。 ターゲット対バックグラウンド比 (TBR) は、正常な脳組織を表す、遠く離れた影響を受けていない領域に配置された同様の直径の VOI を使用して測定された、病変の SUVmax をバックグラウンドの SUVmax で割った値を使用して計算されました。 病理組織学的診断では、WHO（世界保健機関）の中枢神経系腫瘍分類（2021年）第5版に基づく腫瘍のサブタイプが考慮されます - 組織病理学的検査と遺伝子診断が含まれます - 成人型びまん性神経膠腫は、3 つの異なるタイプで構成されます: 星状細胞腫、IDH 変異体、稀突起神経膠腫、IDH 変異体および 1p/19q コード欠失、および神経膠芽腫、IDH 野生型。 |
研究完了まで、平均1.5年
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PET/CT 半定量的パラメーター - TLR と組織病理学的診断
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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術前の[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT半定量パラメータと最終病理組織診断との比較。 標的対肝臓バックグラウンド比（TLR）は、病変のSUVmaxを肝臓のSUVmeanで割ることによって計算されました（肝右葉の中央領域に配置された同様の直径の肝臓VOIが使用されました）。 病理組織学的診断では、WHO（世界保健機関）の中枢神経系腫瘍分類（2021年）第5版に基づく腫瘍のサブタイプが考慮されます - 組織病理学的検査と遺伝子診断が含まれます - 成人型びまん性神経膠腫は、3 つの異なるタイプで構成されます: 星状細胞腫、IDH 変異体、稀突起神経膠腫、IDH 変異体および 1p/19q コード欠失、および神経膠芽腫、IDH 野生型。 |
研究完了まで、平均1.5年
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PET/CT 半定量的パラメーター - SUVmax と免疫組織病理学的染色
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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術前の[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CTと腫瘍組織の免疫組織病理学的染色の比較。 各陽性病変の最大標準取り込み値 (SUVmax) は、球状関心体積 (VOI) を使用して測定されました。 免疫反応は内皮および腫瘍細胞で分析されます。 スコアは、以下のように染色強度および分布に基づいて半定量的に割り当てられます: 0 - 陰性、1 - 高倍率でのかすかなおよび弱い染色。 2- 低出力で中程度の強度。 3- 低出力での強い反応。 |
研究完了まで、平均1.5年
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PET/CT と無増悪生存期間の比較。
時間枠：研究から1年後
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術前陽性[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT結果の発生率と無増悪生存期間の比較。 この点に関する PET スキャンは、脳腫瘍の投影における蓄積の発見 (陽性結果) と脳腫瘍の投影における蓄積の欠如 (陰性結果) の観点から定性的に評価されます。 時間は週単位で測定されます。 |
研究から1年後
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PET/CT と全生存期間の比較。
時間枠：研究から1年後
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術前陽性[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT結果の発生率と全生存期間の比較。 この点に関する PET スキャンは、脳腫瘍の投影における蓄積の発見 (陽性結果) と脳腫瘍の投影における蓄積の欠如 (陰性結果) の観点から定性的に評価されます。 時間は週単位で測定されます。 |
研究から1年後
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PET/CT 半定量的パラメータ - SUVmax 対無増悪生存時間。
時間枠：研究から1年後
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術前陽性[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT結果の発生率と無増悪生存期間の比較。 各陽性病変の最大標準取り込み値 (SUVmax) は、球状関心体積 (VOI) を使用して測定されました。 時間は週単位で測定されます。 |
研究から1年後
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PET/CT 半定量的パラメータ - SUVmax 対全生存時間。
時間枠：研究から1年後
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術前陽性[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT結果の発生率と全生存期間の比較。 各陽性病変の最大標準取り込み値 (SUVmax) は、球状関心体積 (VOI) を使用して測定されました。 時間は週単位で測定されます。 |
研究から1年後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WUM-ZMN-05-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CTの臨床試験
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Anhui Provincial Hospital募集
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Thomas HopeGateway for Cancer Research; Prostate Cancer Foundation; Conquer Cancer Foundation積極的、募集していない去勢抵抗性前立腺癌 | 転移性前立腺癌 | ステージ IV 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVB 前立腺がん AJCC v8アメリカ
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Jonsson Comprehensive Cancer Center終了しました去勢抵抗性前立腺癌 | 転移性前立腺癌 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVB 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IV 前立腺がん 米国がん合同委員会 (AJCC) v8アメリカ
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