Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT:n ennustavat arvot potilailla, joilla epäillään gliaalkuperää olevia aivokasvaimia

maanantai 29. toukokuuta 2023 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-skannausten käyttökelpoisuutta HGG:n ja LGG:n preoperatiivisessa erottamisessa potilailla, joilla epäillään gliaperäistä kasvainta aiemmin tehdyissä kuvantamistutkimuksissa. PET/CT-skannausta verrataan postoperatiivisiin histopatologisiin tuloksiin ja ylimääräiseen immunohistokemialliseen värjäykseen PSMA-ilmentymistä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-091
        • Nuclear Medicne Department Medical University of Warsaw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TT/MRI:ssä löydetty primaarinen leesio, jossa on gliakasvaimen radiologisia piirteitä
  • hoitamaton sairaus, suunniteltu leikkaus
  • negatiivinen sairaushistoria muista neoplastisista sairauksista
  • ikä yli 18
  • tietoinen, vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset, imettävät naiset
  • henkilöt, joiden tiedetään olevan allerginen PSMA:lle
  • ikä alle 18
  • potilaan yhteistyökyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PET/CT ennen leikkausta
[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT ennen leikkausta
Diagnostinen testi: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT
PET/CT-kuvanotto suoritettiin kallosta reiden puoliväliin (3 minuuttia per sänky-asento, 3 iteraatiota, 21 alaryhmää) CT-skannauksella (120 kV, 170 mAs referenssi) annosmodulaatiolla anatomista korrelaatiota varten (CARE-annos). 4D) ja vaimennuksen korjaus Biograph 64 TruePoint -laitteella (Siemens Medical Solutions Inc., USA) 60 minuuttia [68Ga]Ga-PSMA-11:n (2 MBq per kg ruumiinpaino) injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET/CT vs histopatologinen diagnoosi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta

Positiivisten preoperatiivisten [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-tulosten ilmaantuvuuden vertailu lopulliseen histopatologiseen diagnoosiin, joka perustuu WHO:n (World Health Organization) keskushermoston kasvainten luokituksen (2021) 5. painokseen.

Tältä osin PET-skannaus arvioidaan kvalitatiivisesti - aivokasvaimen projektiossa kertymisen havaitsemiseksi (positiivinen tulos) ja kertymisen puutteen aivokasvaimen projektiossa (negatiivinen tulos).

Histopatologisessa diagnoosissa otetaan huomioon kasvaimen alatyypit WHO:n (World Health Organization) keskushermoston kasvainten luokituksen (2021) 5. painoksen mukaan - mukaan lukien histopatologinen tutkimus ja geneettinen diagnoosi - aikuistyypin diffuusi glioomat koostuvat kolmesta erillisestä tyypistä: astrosytooma, IDH-mutantti, oligodendrogliooma, IDH-mutantti ja 1p/19q-koodetti ja glioblastooma, IDH-villityyppi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET/CT-puolikvantitiivinen parametri - SUVmax vs. histopatologinen diagnoosi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta

Preoperatiivisten [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-puolikvantitatiivisten parametrien vertailu lopulliseen histopatologiseen diagnoosiin.

Kunkin positiivisen leesion suurin standardi sisäänoton arvo (SUVmax) mitattiin käyttämällä kiinnostavaa pallotilavuutta (VOI).

Histopatologisessa diagnoosissa otetaan huomioon kasvaimen alatyypit WHO:n (World Health Organization) keskushermoston kasvainten luokituksen (2021) 5. painoksen mukaan - mukaan lukien histopatologinen tutkimus ja geneettinen diagnoosi - aikuistyypin diffuusi glioomit koostuvat kolmesta erillisestä tyypistä: Astrosytooma, IDH-mutantti, oligodendrogliooma, IDH-mutantti ja 1p/19q-koodetti ja glioblastooma, IDH-villityyppi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
PET/CT semikvantitiivinen parametri SUVkeskiarvo vs. histopatologinen diagnoosi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta

Preoperatiivisten [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-puolikvantitatiivisten parametrien vertailu lopulliseen histopatologiseen diagnoosiin.

Kunkin positiivisen leesion keskimääräinen standardi sisäänottoarvo (SUVmean) mitattiin käyttämällä kiinnostavaa pallotilavuutta (VOI).

Histopatologisessa diagnoosissa otetaan huomioon kasvaimen alatyypit WHO:n (World Health Organization) keskushermoston kasvainten luokituksen (2021) 5. painoksen mukaan - mukaan lukien histopatologinen tutkimus ja geneettinen diagnoosi - aikuistyypin diffuusi glioomit koostuvat kolmesta erillisestä tyypistä: Astrosytooma, IDH-mutantti, oligodendrogliooma, IDH-mutantti ja 1p/19q-koodetti ja glioblastooma, IDH-villityyppi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
PET/CT-puolikvantitiivinen parametri - TBR vs. histopatologinen diagnoosi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta

Preoperatiivisten [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-puolikvantitatiivisten parametrien vertailu lopulliseen histopatologiseen diagnoosiin.

Kohde-tausta-suhteet (TBR) laskettiin käyttämällä leesion SUVmax:ia jaettuna taustan SUVmax:lla, joka mitattiin käyttämällä samankaltaisen halkaisijan omaavaa VOI:ta sijoitettuna etäiselle, vaurioitumattomalle alueelle, joka edustaa normaalia aivokudosta.

Histopatologisessa diagnoosissa otetaan huomioon kasvaimen alatyypit WHO:n (World Health Organization) keskushermoston kasvainten luokituksen (2021) 5. painoksen mukaan - mukaan lukien histopatologinen tutkimus ja geneettinen diagnoosi - aikuistyypin diffuusi glioomit koostuvat kolmesta erillisestä tyypistä: Astrosytooma, IDH-mutantti, oligodendrogliooma, IDH-mutantti ja 1p/19q-koodetti ja glioblastooma, IDH-villityyppi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
PET/CT-puolikvantitiivinen parametri - TLR vs. histopatologinen diagnoosi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta

Preoperatiivisten [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-puolikvantitatiivisten parametrien vertailu lopulliseen histopatologiseen diagnoosiin.

Kohde-maksa-taustasuhteet (TLR) laskettiin jakamalla vaurion SUVmax maksan SUV-keskiarvolla (käytettiin halkaisijaltaan samanlaista maksan VOI:ta, joka oli sijoitettu oikean maksan lohkon keskialueelle).

Histopatologisessa diagnoosissa otetaan huomioon kasvaimen alatyypit WHO:n (World Health Organization) keskushermoston kasvainten luokituksen (2021) 5. painoksen mukaan - mukaan lukien histopatologinen tutkimus ja geneettinen diagnoosi - aikuistyypin diffuusi glioomit koostuvat kolmesta erillisestä tyypistä: Astrosytooma, IDH-mutantti, oligodendrogliooma, IDH-mutantti ja 1p/19q-koodetti ja glioblastooma, IDH-villityyppi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
PET/CT-puolikvantitiivinen parametri - SUVmax vs. immunohistopatologinen värjäys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta

Preoperatiivisen [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT:n vertailu kasvainkudoksen immunohistopatologiseen värjäytymiseen.

Kunkin positiivisen leesion suurin standardi sisäänoton arvo (SUVmax) mitattiin käyttämällä kiinnostavaa pallotilavuutta (VOI).

Immunoreaktio analysoidaan endoteelissä ja kasvainsoluissa. Pisteet annetaan puolikvantitatiivisesti värjäytymisen intensiteetin ja jakautumisen perusteella seuraavasti: 0 - negatiivinen, 1 - heikko ja heikko värjäytyminen suurella teholla; 2 - kohtalainen intensiteetti pienellä teholla; ja 3- voimakas reaktio pienellä teholla.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
PET/CT vs. etenemisvapaa eloonjäämisaika.
Aikaikkuna: 1 vuosi tutkimuksen jälkeen

Positiivisten preoperatiivisten [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-tulosten ilmaantuvuuden vertaaminen syntyä vapaaseen eloonjäämisaikaan.

Tältä osin PET-skannaus arvioidaan kvalitatiivisesti - aivokasvaimen projektiossa kertymisen havaitsemiseksi (positiivinen tulos) ja kertymisen puutteen aivokasvaimen projektiossa (negatiivinen tulos).

Aika mitataan viikoissa.
1 vuosi tutkimuksen jälkeen
PET/CT vs kokonaiseloonjäämisaika.
Aikaikkuna: 1 vuosi tutkimuksen jälkeen

Positiivisten preoperatiivisten [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-tulosten ilmaantuvuuden vertailu kokonaiseloonjäämisaikaan.

Tältä osin PET-skannaus arvioidaan kvalitatiivisesti - aivokasvaimen projektiossa kertymisen havaitsemiseksi (positiivinen tulos) ja kertymisen puutteen aivokasvaimen projektiossa (negatiivinen tulos).

Aika mitataan viikoissa.
1 vuosi tutkimuksen jälkeen
PET/CT-puolikvantitiivinen parametri - SUVmax vs. etenemisvapaa eloonjäämisaika.
Aikaikkuna: 1 vuosi tutkimuksen jälkeen

Positiivisten preoperatiivisten [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-tulosten ilmaantuvuuden vertailu progessiota vapaaseen eloonjäämisaikaan.

Kunkin positiivisen leesion suurin standardi sisäänoton arvo (SUVmax) mitattiin käyttämällä kiinnostavaa pallotilavuutta (VOI).

Aika mitataan viikoissa.
1 vuosi tutkimuksen jälkeen
PET/CT-puolikvantitiivinen parametri - SUVmax vs. kokonaiseloonjäämisaika.
Aikaikkuna: 1 vuosi tutkimuksen jälkeen

Positiivisten preoperatiivisten [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-tulosten ilmaantuvuuden vertailu kokonaiseloonjäämisaikaan.

Kunkin positiivisen leesion suurin standardi sisäänoton arvo (SUVmax) mitattiin käyttämällä kiinnostavaa pallotilavuutta (VOI).

Aika mitataan viikoissa.
1 vuosi tutkimuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WUM-ZMN-05-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

5 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

perusteltu pyyntö

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gliooma, pahanlaatuinen

Kliiniset tutkimukset [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa