Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktive verdier av preoperativ [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT hos pasienter med mistenkt hjernesvulst av glial opprinnelse

29. mai 2023 oppdatert av: Medical University of Warsaw
Målet med denne studien var å analysere nytten av [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-skanninger i preoperativ differensiering mellom HGG og LGG hos pasienter med mistanke om en svulst av glial opprinnelse i tidligere utførte bildeundersøkelser. PET/CT-skanningen vil bli sammenlignet med postoperative histopatologiske resultater og med ytterligere immunhistokjemisk farging for PSMA-ekspresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
        • Nuclear Medicne Department Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær lesjon funnet i CT/MR med radiologiske trekk ved glial neoplasma
  • ubehandlet sykdom, planlagt operasjon
  • negativ medisinsk historie av andre neoplastiske sykdommer
  • alder over 18
  • informert, frivillig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • gravide, ammende kvinner
  • personer med kjent allergi mot PSMA
  • alder under 18
  • pasientens manglende samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET/CT før operasjon
[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT før operasjon
Diagnostisk test: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT
PET/CT-bildeinnsamlingen ble utført fra hodeskallen til midten av låret (3 minutter per sengeposisjon, 3 iterasjoner, 21 undersett) med en CT-skanning (120 kV, 170 mAs referanse) med dosemodulasjon for anatomisk korrelasjon (CARE dose 4D) og dempingskorreksjon på en Biograph 64 TruePoint (Siemens Medical Solutions Inc., USA) 60 minutter etter injeksjon av [68Ga]Ga-PSMA-11 (2 MBq per kg kroppsvekt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET/CT vs histopatologisk diagnose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år

Sammenligning av forekomsten av positive preoperative [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-resultater med den endelige histopatologiske diagnosen basert på den 5. utgaven av WHO (World Health Organization) Classification of Tumors of the Central Nervous System (2021).

PET-skanningen i denne forbindelse vil bli evaluert kvalitativt – med tanke på å finne akkumulering i projeksjonen av hjernesvulsten (positivt resultat) og manglende akkumulering i projeksjonen av hjernesvulsten (negativt resultat).

Den histopatologiske diagnosen vil ta hensyn til subtypene av svulsten i henhold til den 5. utgaven av WHO (World Health Organization) Classification of Tumors of the Central Nervous System (2021) - inkludert den histopatologiske undersøkelsen og den genetiske diagnosen - voksen-type diffus gliomer består av tre forskjellige typer: Astrocytom, IDH-mutant, Oligodendroglioma, IDH-mutant og 1p/19q-kodeletert, og Glioblastoma, IDH-villtype
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET/CT semikvantitiv parameter - SUVmax vs histopatologisk diagnose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år

Sammenligning av preoperative [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT semikvantitative parametere med den endelige histopatologiske diagnosen.

Den maksimale standard opptaksverdien (SUVmax) for hver positiv lesjon ble målt ved å bruke det sfæriske volumet av interesse (VOI).

Den histopatologiske diagnosen vil ta hensyn til subtypene av svulsten i henhold til den 5. utgaven av WHO (World Health Organization) Classification of Tumors of the Central Nervous System (2021) - inkludert den histopatologiske undersøkelsen og den genetiske diagnosen - voksen-type diffus gliomer består av tre forskjellige typer: Astrocytom, IDH-mutant, Oligodendroglioma, IDH-mutant og 1p/19q-kodeletert, og Glioblastoma, IDH-villtype.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
PET/CT semiquantitive parameter SUVmean vs histopatological diagnose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år

Sammenligning av preoperative [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT semikvantitative parametere med den endelige histopatologiske diagnosen.

Gjennomsnittlig standard opptaksverdi (SUVmean) for hver positiv lesjon ble målt ved å bruke det sfæriske volumet av interesse (VOI).

Den histopatologiske diagnosen vil ta hensyn til subtypene av svulsten i henhold til den 5. utgaven av WHO (World Health Organization) Classification of Tumors of the Central Nervous System (2021) - inkludert den histopatologiske undersøkelsen og den genetiske diagnosen - voksen-type diffus gliomer består av tre forskjellige typer: Astrocytom, IDH-mutant, Oligodendroglioma, IDH-mutant og 1p/19q-kodeletert, og Glioblastoma, IDH-villtype.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
PET/CT semikvantitiv parameter - TBR vs histopatologisk diagnose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år

Sammenligning av preoperative [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT semikvantitative parametere med den endelige histopatologiske diagnosen.

Mål-til-bakgrunn-forhold (TBR) ble beregnet ved å bruke SUVmax for lesjonen delt på SUVmax for bakgrunnen målt ved bruk av en VOI med lignende diameter, plassert i et fjernt, upåvirket område, som representerer normalt hjernevev.

Den histopatologiske diagnosen vil ta hensyn til subtypene av svulsten i henhold til den 5. utgaven av WHO (World Health Organization) Classification of Tumors of the Central Nervous System (2021) - inkludert den histopatologiske undersøkelsen og den genetiske diagnosen - voksen-type diffus gliomer består av tre forskjellige typer: Astrocytom, IDH-mutant, Oligodendroglioma, IDH-mutant og 1p/19q-kodeletert, og Glioblastoma, IDH-villtype.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
PET/CT semikvantitiv parameter - TLR vs histopatologisk diagnose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år

Sammenligning av preoperative [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT semikvantitative parametere med den endelige histopatologiske diagnosen.

Mål-til-lever bakgrunnsforhold (TLR) ble beregnet ved å dele SUVmax av lesjonen med SUV-gjennomsnitt av leveren (lever VOI med tilsvarende diameter plassert i det sentrale området av høyre leverlapp ble brukt).

Den histopatologiske diagnosen vil ta hensyn til subtypene av svulsten i henhold til den 5. utgaven av WHO (World Health Organization) Classification of Tumors of the Central Nervous System (2021) - inkludert den histopatologiske undersøkelsen og den genetiske diagnosen - voksen-type diffus gliomer består av tre forskjellige typer: Astrocytom, IDH-mutant, Oligodendroglioma, IDH-mutant og 1p/19q-kodeletert, og Glioblastoma, IDH-villtype.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
PET/CT semikvantitiv parameter - SUVmax vs immunhistopatologisk farging
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år

Sammenligning av preoperativ [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT med immunhistopatologisk farging av tumorvevet.

Den maksimale standard opptaksverdien (SUVmax) for hver positiv lesjon ble målt ved å bruke det sfæriske volumet av interesse (VOI).

Immunreaksjonen vil bli analysert i endotelet og i tumorceller. En poengsum vil bli tildelt semikvantitativt basert på fargings intensitet og distribusjon som følger: 0 - negativ, 1- svak og svak farging ved høy effekt; 2- moderat intensitet ved lav effekt; og 3- sterk reaksjon ved lav effekt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
PET/CT vs progesjonsfri overlevelsestid.
Tidsramme: 1 år etter studiet

Sammenligning av forekomsten av positive preoperative [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-resultater med progesjonsfri overlevelsestid.

PET-skanningen i denne forbindelse vil bli evaluert kvalitativt – med tanke på å finne akkumulering i projeksjonen av hjernesvulsten (positivt resultat) og manglende akkumulering i projeksjonen av hjernesvulsten (negativt resultat).

Tiden vil bli målt i uker.
1 år etter studiet
PET/CT vs total overlevelsestid.
Tidsramme: 1 år etter studiet

Sammenligning av forekomsten av positive preoperative [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-resultater med den totale overlevelsestiden.

PET-skanningen i denne forbindelse vil bli evaluert kvalitativt – med tanke på å finne akkumulering i projeksjonen av hjernesvulsten (positivt resultat) og manglende akkumulering i projeksjonen av hjernesvulsten (negativt resultat).

Tiden vil bli målt i uker.
1 år etter studiet
PET/CT semikvantitiv parameter - SUVmax vs progesjonsfri overlevelsestid.
Tidsramme: 1 år etter studiet

Sammenligning av forekomsten av positive preoperative [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-resultater med progesjonsfri overlevelsestid.

Den maksimale standard opptaksverdien (SUVmax) for hver positiv lesjon ble målt ved å bruke det sfæriske volumet av interesse (VOI).

Tiden vil bli målt i uker.
1 år etter studiet
PET/CT semikvantitiv parameter - SUVmax vs total overlevelsestid.
Tidsramme: 1 år etter studiet

Sammenligning av forekomsten av positive preoperative [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-resultater med den totale overlevelsestiden.

Den maksimale standard opptaksverdien (SUVmax) for hver positiv lesjon ble målt ved å bruke det sfæriske volumet av interesse (VOI).

Tiden vil bli målt i uker.
1 år etter studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WUM-ZMN-05-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

begrunnet forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere