Valores preditivos de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT pré-operatório em pacientes com suspeita de tumores cerebrais de origem glial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-091
- Nuclear Medicne Department Medical University of Warsaw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão primária encontrada em TC/RM com características radiológicas de neoplasia glial
- doença não tratada, cirurgia planejada
- história médica negativa de outras doenças neoplásicas
- idade acima de 18 anos
- consentimento informado e voluntário para participar do estudo
Critério de exclusão:
- gestantes, lactantes
- pessoas com alergia conhecida ao PSMA
- idade inferior a 18 anos
- falta de cooperação do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PET/CT antes da cirurgia
[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT antes da cirurgia
|
A aquisição da imagem PET/CT foi realizada do crânio até o meio da coxa (3 minutos por posição na cama, 3 iterações, 21 subconjuntos) com uma tomografia computadorizada (120 kV, referência de 170mAs) com modulação de dose para correlação anatômica (dose CARE 4D) e correção de atenuação em um Biograph 64 TruePoint (Siemens Medical Solutions Inc., EUA) 60 min após a injeção de [68Ga]Ga-PSMA-11 (2 MBq por kg de peso corporal).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PET/CT vs diagnóstico histopatológico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
Comparação da incidência de PET/CT [68Ga]Ga-PSMA-11 positivo no pré-operatório com o diagnóstico histopatológico final baseado na 5ª edição da Classificação de Tumores do Sistema Nervoso Central da OMS (Organização Mundial da Saúde) (2021). O PET scan nesse sentido será avaliado qualitativamente - em termos de achado de acúmulo na projeção do tumor cerebral (resultado positivo) e ausência de acúmulo na projeção do tumor cerebral (resultado negativo). O diagnóstico histopatológico levará em consideração os subtipos do tumor de acordo com a 5ª edição da Classificação de Tumores do Sistema Nervoso Central da OMS (2021) - incluindo o exame histopatológico e o diagnóstico genético - tipo adulto difuso gliomas compreendem de três tipos distintos: Astrocitoma, IDH-mutante, Oligodendroglioma, IDH-mutante e 1p/19q-codeleted, e Glioblastoma, IDH-tipo selvagem |
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetro semiquantitativo PET/CT - SUVmax vs diagnóstico histopatológico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
Comparação dos parâmetros semiquantitativos [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT pré-operatórios com o diagnóstico histopatológico final. O valor máximo de captação padrão (SUVmax) de cada lesão positiva foi medido usando o volume esférico de interesse (VOI). O diagnóstico histopatológico levará em consideração os subtipos do tumor de acordo com a 5ª edição da Classificação de Tumores do Sistema Nervoso Central da OMS (2021) - incluindo o exame histopatológico e o diagnóstico genético - tipo adulto difuso gliomas compreendem de três tipos distintos: Astrocitoma, IDH-mutante, Oligodendroglioma, IDH-mutante e 1p/19q-codeleted, e Glioblastoma, IDH-tipo selvagem. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
|
PET/CT parâmetro semiquantitativo SUVmédia vs diagnóstico histopatológico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
Comparação dos parâmetros semiquantitativos [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT pré-operatórios com o diagnóstico histopatológico final. O valor médio de captação padrão (SUVmean) de cada lesão positiva foi medido usando o volume esférico de interesse (VOI). O diagnóstico histopatológico levará em consideração os subtipos do tumor de acordo com a 5ª edição da Classificação de Tumores do Sistema Nervoso Central da OMS (2021) - incluindo o exame histopatológico e o diagnóstico genético - tipo adulto difuso gliomas compreendem de três tipos distintos: Astrocitoma, IDH-mutante, Oligodendroglioma, IDH-mutante e 1p/19q-codeleted, e Glioblastoma, IDH-tipo selvagem. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
|
Parâmetro semiquantitativo PET/CT - TBR vs diagnóstico histopatológico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
Comparação dos parâmetros semiquantitativos [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT pré-operatórios com o diagnóstico histopatológico final. As razões Target-background (TBR) foram calculadas usando o SUVmax da lesão dividido pelo SUVmax do fundo medido usando um VOI de diâmetro semelhante, colocado em uma região distante e não afetada, representando tecido cerebral normal. O diagnóstico histopatológico levará em consideração os subtipos do tumor de acordo com a 5ª edição da Classificação de Tumores do Sistema Nervoso Central da OMS (2021) - incluindo o exame histopatológico e o diagnóstico genético - tipo adulto difuso gliomas compreendem de três tipos distintos: Astrocitoma, IDH-mutante, Oligodendroglioma, IDH-mutante e 1p/19q-codeleted, e Glioblastoma, IDH-tipo selvagem. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
|
Parâmetro semiquantitativo PET/CT - TLR vs diagnóstico histopatológico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
Comparação dos parâmetros semiquantitativos [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT pré-operatórios com o diagnóstico histopatológico final. As razões de base alvo-fígado (TLR) foram calculadas dividindo-se o SUVmax da lesão pelo SUVmean do fígado (o VOI do fígado de diâmetro semelhante colocado na área central do lobo direito do fígado foi usado). O diagnóstico histopatológico levará em consideração os subtipos do tumor de acordo com a 5ª edição da Classificação de Tumores do Sistema Nervoso Central da OMS (2021) - incluindo o exame histopatológico e o diagnóstico genético - tipo adulto difuso gliomas compreendem de três tipos distintos: Astrocitoma, IDH-mutante, Oligodendroglioma, IDH-mutante e 1p/19q-codeleted, e Glioblastoma, IDH-tipo selvagem. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
|
Parâmetro semiquantitativo PET/CT - SUVmax vs coloração imuno-histopatológica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
Comparação do PET/CT [68Ga]Ga-PSMA-11 pré-operatório com a coloração imuno-histopatológica do tecido tumoral. O valor máximo de captação padrão (SUVmax) de cada lesão positiva foi medido usando o volume esférico de interesse (VOI). A imunorreação será analisada no endotélio e em células tumorais. Uma pontuação será atribuída semiquantitativamente com base na intensidade e distribuição da coloração da seguinte forma: 0 - negativo, 1- coloração fraca e fraca em alta potência; 2- intensidade moderada em baixa potência; e 3- forte reação em baixa potência. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
|
PET/CT vs tempo de sobrevida livre de progressão.
Prazo: 1 ano após o estudo
|
Comparação da incidência de resultados pré-operatórios positivos de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT com o tempo de sobrevida livre de progressão. O PET scan nesse sentido será avaliado qualitativamente - em termos de achado de acúmulo na projeção do tumor cerebral (resultado positivo) e ausência de acúmulo na projeção do tumor cerebral (resultado negativo). O tempo será medido em semanas. |
1 ano após o estudo
|
|
PET/CT vs tempo de sobrevida global.
Prazo: 1 ano após o estudo
|
Comparação da incidência de resultados pré-operatórios positivos de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT com o tempo de sobrevida global. O PET scan nesse sentido será avaliado qualitativamente - em termos de achado de acúmulo na projeção do tumor cerebral (resultado positivo) e ausência de acúmulo na projeção do tumor cerebral (resultado negativo). O tempo será medido em semanas. |
1 ano após o estudo
|
|
Parâmetro semiquantitativo PET/CT - SUVmax vs tempo de sobrevida livre de progressão.
Prazo: 1 ano após o estudo
|
Comparação da incidência de resultados pré-operatórios positivos de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT com o tempo de sobrevida livre de progressão. O valor máximo de captação padrão (SUVmax) de cada lesão positiva foi medido usando o volume esférico de interesse (VOI). O tempo será medido em semanas. |
1 ano após o estudo
|
|
Parâmetro semiquantitativo PET/CT - SUVmax vs tempo de sobrevida global.
Prazo: 1 ano após o estudo
|
Comparação da incidência de resultados pré-operatórios positivos de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT com o tempo de sobrevida global. O valor máximo de captação padrão (SUVmax) de cada lesão positiva foi medido usando o volume esférico de interesse (VOI). O tempo será medido em semanas. |
1 ano após o estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Glioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Gálio 68 PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- WUM-ZMN-05-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .