了解在中国晚期非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者中研究药物 (Maplirpacept) 的研究
2024年11月18日 更新者：Pfizer
一项评估 PF-07901801 (TTI-622) 单一疗法在患有晚期血液系统恶性肿瘤的中国参与者中的药代动力学、安全性和抗肿瘤活性的开放标签、1 期研究
本研究的目的是了解服用药物 (Maplirpacept) 治疗非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤的安全性和身体对药物的作用。
非霍奇金淋巴瘤是一大类淋巴细胞（白细胞）癌症中的任何一种。 多发性骨髓瘤是一种始于浆细胞（产生抗体的白细胞）的癌症。
这项研究正在寻找以下参与者：
- 患有非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤。
- 以前接受过标准治疗后病情恶化（或没有改善）。
- 具有相对正常的功能器官。
本研究的所有参与者每周都将在研究诊所接受 Maplirpacept 作为静脉内 (IV) 输注（直接注入静脉）。
参与者将继续接受 Maplirpacept，直到：
- 癌症恶化。
- 出现一些严重的副作用。
- 参与者不想再服用研究药物。
将收集接受研究药物的人的经验。 这将有助于了解研究药物 Maplirpacept 是否安全并且可以给予中国人。
研究概览
详细说明
本研究由两部分组成。
在 A 部分，预计将招募大约 3-6 名参与者，以确认中国参与者的耐受性。
如果认为安全，B 部分的招募将继续包括总共约 9 名研究参与者，以继续评估单药 PF-07901801（Maplirpacept）的药代动力学、安全性和初步疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 经组织学证实的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤，无其他有效治疗选择。 或暴露于包括 PI、IMiD 和抗 CD38 抗体在内的治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤。
- 患有可测量的疾病
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0、1 或 2。
- 足够的器官功能（包括血液学状态、凝血、肝和肾）
关键排除标准：
- 活动性浆细胞白血病，或 POEMS 综合征。
- 已知，目前中枢神经系统疾病受累。
- 显着的心血管疾病。
- 长期使用超过 20 毫克/天的强的松或等效物的全身性皮质类固醇。
- 在研究治疗给药后 14 天内接受放射治疗。
- 在计划开始研究治疗前 90 天内进行造血干细胞移植或患有活动性 GVHD 疾病的参与者。
- 在计划的研究治疗开始前 14 天内使用过任何抗癌药物。
- 先前的抗 CD47 或抗 SIRP α 疗法。
- 在最后一次给药后 4 周内参与涉及研究药物或疫苗的其他研究
- 已知的活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Maplirpacept (PF-07901801)
单臂研究
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研究药物将在 28 天的周期内每周根据体重进行静脉内给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：周期一：最多21天
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仅限 A 部分。
表征 Maplirpacept 的剂量限制毒性 (DLT)。
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周期一：最多21天
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单剂量 Cmax
大体时间：给药后 0、1、2、4、24、72 小时直至第 8 天
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最大观察血浆浓度
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给药后 0、1、2、4、24、72 小时直至第 8 天
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单剂量 AUClast
大体时间：给药后 0、1、2、4、24、72 小时直至第 8 天
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从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下的面积 (AUClast)
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给药后 0、1、2、4、24、72 小时直至第 8 天
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单剂量 AUCtau
大体时间：给药后 0、1、2、4、24、72 小时直至第 8 天
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从时间 0 到给药间隔结束 (AUCtau) 的浓度曲线下面积，其中给药间隔为 1 周。
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给药后 0、1、2、4、24、72 小时直至第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按类型、频率、严重程度（按 NCI CTCAE 5.0 版分级）和时间划分的实验室异常与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 28 天的基线
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实验室参数包括：血液学、血液化学和凝血。
实验室参数的临床意义由研究者自行决定。
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最后一次研究药物给药后 28 天的基线
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单剂量 Tmax（达到最大观察血浆浓度的时间）
大体时间：给药后 0、1、2、4、24、72 小时直至第 8 天
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Maplirpacept 的药代动力学
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给药后 0、1、2、4、24、72 小时直至第 8 天
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多剂量 Cmax（观察到的最大血浆浓度）
大体时间：通过学习完成，长达 18 个月
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Maplirpacept 的药代动力学
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通过学习完成，长达 18 个月
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Multiple-dose Ctrough（谷浓度）
大体时间：通过学习完成，长达 18 个月
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Maplirpacept 的药代动力学
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通过学习完成，长达 18 个月
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多剂量 Cmin（观察到的最低血浆谷浓度）
大体时间：通过学习完成，长达 18 个月
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Maplirpacept 的药代动力学
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通过学习完成，长达 18 个月
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多剂量 Tmax（达到最大观察血浆浓度的时间）
大体时间：通过学习完成，长达 18 个月
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Maplirpacept 的药代动力学
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通过学习完成，长达 18 个月
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多剂量 AUClast（从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下的面积）
大体时间：通过学习完成，长达 18 个月
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Maplirpacept 的药代动力学
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通过学习完成，长达 18 个月
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多剂量 AUCtau（从零时间到给药间隔结束的曲线下面积）
大体时间：通过学习完成，长达 18 个月
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Maplirpacept 的药代动力学
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通过学习完成，长达 18 个月
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多剂量 Rac（蓄积率）
大体时间：通过学习完成，长达 18 个月
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Maplirpacept 的药代动力学
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通过学习完成，长达 18 个月
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CL（系统清除）
大体时间：通过学习完成，长达 18 个月
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Maplirpacept 的药代动力学
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通过学习完成，长达 18 个月
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Vss（稳态分布容积）
大体时间：通过学习完成，长达 18 个月
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Maplirpacept 的药代动力学
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通过学习完成，长达 18 个月
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t½（等离子体衰变半衰期）
大体时间：通过学习完成，长达 18 个月
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Maplirpacept 的药代动力学
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通过学习完成，长达 18 个月
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AUCinf（从时间零到外推无限时间的曲线下面积）
大体时间：通过学习完成，长达 18 个月
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Maplirpacept 的药代动力学
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通过学习完成，长达 18 个月
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针对 TTI-622 的抗药抗体的发生率和滴度
大体时间：通过学习完成，长达 18 个月
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Maplirpacept 的药代动力学
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通过学习完成，长达 18 个月
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针对 TTI-622 的中和抗体的发生率和滴度
大体时间：通过学习完成，长达 18 个月
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Maplirpacept 的药代动力学
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通过学习完成，长达 18 个月
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客观反应
大体时间：测量进行性疾病的基线，长达 18 个月
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评估 Maplirpacept 的初步抗肿瘤活性
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测量进行性疾病的基线，长达 18 个月
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肿瘤反应时间 (TTR)
大体时间：测量进行性疾病的基线，长达 18 个月
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评估 Maplirpacept 的初步抗肿瘤活性
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测量进行性疾病的基线，长达 18 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：测量进行性疾病的基线，长达 18 个月
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评估 Maplirpacept 的初步抗肿瘤活性
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测量进行性疾病的基线，长达 18 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：测量进行性疾病的基线，长达 18 个月
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评估 Maplirpacept 的初步抗肿瘤活性
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测量进行性疾病的基线，长达 18 个月
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微小残留病 (MRD)
大体时间：测量进行性疾病的基线，长达 18 个月
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评估 Maplirpacept 的初步抗肿瘤活性。
将根据 IMWG MRD 标准评估达到完全缓解的多发性骨髓瘤参与者的 MRD 状态。
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测量进行性疾病的基线，长达 18 个月
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按类型、频率、严重程度（按 NCI CTCAE 5.0 版分级）、时间、严重性以及与研究治疗的关系划分的发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后 28 天的基线
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不良事件（AE）是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
发生治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者计数，TEAE 定义为首次给药后新发生或恶化。
在一个类别内多次出现 AE 的参与者在该类别内被计为一次。
研究者评估了与研究药物的相关性。
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最后一次服用研究药物后 28 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月28日
初级完成 (实际的)
2024年11月6日
研究完成 (实际的)
2024年11月6日
研究注册日期
首次提交
2023年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月18日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C4971010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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