Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o studijní medicíně (Maplirpacept) u lidí s pokročilým non-Hodgkinovým lymfomem nebo mnohočetným myelomem v Číně

18. listopadu 2024 aktualizováno: Pfizer

OTEVŘENÁ STUDIE FÁZE 1, KTERÁ HODNOCUJE FARMAKOKINETICKÉ, BEZPEČNOSTNÍ A PROTINÁDOROVÉ AKTIVITY MONOTERAPIE PF-07901801 (TTI-622) U ČÍNSKÝCH ÚČASTNÍKŮ S POKROČILÝMI HEMATOLOGICKÝMI MALIGNIE

Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a o tom, co tělo dělá s lékem (Maplirpacept), když je užíván k léčbě nehodgkinského lymfomu nebo mnohočetného myelomu.

Non-Hodgkinův lymfom je jakákoli z velké skupiny rakoviny lymfocytů (bílých krvinek). Mnohočetný myelom je typ rakoviny, který začíná v plazmatických buňkách (bílé krvinky, které produkují protilátky).

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • trpí non-Hodgkinským lymfomem nebo mnohočetným myelomem.
  • se zhoršily (nebo nedošlo ke zlepšení) standardní léčby užívané dříve.
  • mají relativně normálně fungující orgány.

Všichni účastníci této studie dostanou Maplirpacept jako intravenózní (IV) infuzi (podanou přímo do žíly) na studijní klinice každý týden.

Účastníci budou i nadále dostávat Maplirpacept, dokud:

  • rakovina se zhoršuje.
  • objeví se některé závažné vedlejší účinky.
  • účastníci si již nepřejí užívat studijní lék.

Budou shromažďovány zkušenosti lidí, kteří dostávají studijní lék. To pomůže pochopit, zda je studijní lék Maplirpacept bezpečný a může být podáván Číňanům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze 2 částí. V části A se očekává, že bude zapsáno přibližně 3–6 účastníků, aby se potvrdila snášenlivost u čínských účastníků. Bude-li to považováno za bezpečné, bude registrace části B pokračovat tak, aby se do studie zahrnulo celkem přibližně 9 účastníků, aby se pokračovalo v hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a předběžné účinnosti jediné látky PF-07901801 (Maplirpacept).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený relabující/refrakterní non-Hodgkinův lymfom bez jiné účinné terapeutické možnosti. Nebo relabující/refrakterní mnohočetný myelom vystavený terapiím včetně PI, IMiD a anti-CD38 protilátky.
  • S měřitelnou nemocí
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Přiměřené funkce orgánů (včetně hematologického stavu, koagulace, jater a ledvin)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Aktivní plazmatická leukémie nebo POEMS syndrom.
  • Známé, současné postižení centrálního nervového systému.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Chronické užívání systémových kortikosteroidů v dávce vyšší než 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.
  • Radiační terapie do 14 dnů od podání studijní léčby.
  • Transplantace hematopoetických kmenových buněk do 90 dnů před plánovaným zahájením studijní léčby nebo účastníci s aktivním onemocněním GVHD.
  • Použití jakéhokoli protirakovinného léku během 14 dnů před plánovaným zahájením studijní léčby.
  • Předchozí anti-CD47 nebo anti-SIRP alfa terapie.
  • Účast na dalších studiích zahrnujících zkoumaný lék (léky) nebo vakcíny do 4 týdnů od poslední dávky
  • Známá aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maplirpacept (PF-07901801)
jednoramenná studie
Lék: Maplirpacept
Studovaný lék bude podáván intravenózně s úpravou podle tělesné hmotnosti týdně během 28denních cyklů.
Ostatní jména:
  • TTI-622
  • PF-07901801

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1: až 21 dní
Pouze část A. Charakterizovat dávku omezující toxicitu (DLT) Maplirpaceptu.
Cyklus 1: až 21 dní
Jednodávková Cmax
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 24, 72 hodin po dávce až do 8. dne
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
0, 1, 2, 4, 24, 72 hodin po dávce až do 8. dne
Jednodávková AUClast
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 24, 72 hodin po dávce až do 8. dne
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
0, 1, 2, 4, 24, 72 hodin po dávce až do 8. dne
Jednodávková AUCtau
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 24, 72 hodin po dávce až do 8. dne
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau), kde dávkovací interval byl 1 týden.
0, 1, 2, 4, 24, 72 hodin po dávce až do 8. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních abnormalitách podle typu, frekvence, závažnosti (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0) a načasování
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Laboratorní parametry zahrnovaly: hematologii, biochemii krve a koagulaci. Klinický význam laboratorních parametrů byl stanoven podle uvážení zkoušejícího.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Jednodávková Tmax (čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace)
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 24, 72 hodin po dávce až do 8. dne
Farmakokinetika Maplirpaceptu
0, 1, 2, 4, 24, 72 hodin po dávce až do 8. dne
Cmax po více dávkách (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
Farmakokinetika Maplirpaceptu
Po ukončení studia až 18 měsíců
Ctrough pro více dávek (údolní koncentrace)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
Farmakokinetika Maplirpaceptu
Po ukončení studia až 18 měsíců
Vícenásobná dávka Cmin (minimální pozorovaná minimální koncentrace v plazmě)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
Farmakokinetika Maplirpaceptu
Po ukončení studia až 18 měsíců
Tmax pro více dávek (čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
Farmakokinetika Maplirpaceptu
Po ukončení studia až 18 měsíců
AUClast pro více dávek (plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
Farmakokinetika Maplirpaceptu
Po ukončení studia až 18 měsíců
AUCtau více dávek (plocha pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
Farmakokinetika Maplirpaceptu
Po ukončení studia až 18 měsíců
Rac s více dávkami (poměr akumulace)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
Farmakokinetika Maplirpaceptu
Po ukončení studia až 18 měsíců
CL (Systemic Clearance)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
Farmakokinetika Maplirpaceptu
Po ukončení studia až 18 měsíců
Vss (objem distribuce v ustáleném stavu)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
Farmakokinetika Maplirpaceptu
Po ukončení studia až 18 měsíců
t½ (Poločas rozpadu plazmy)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
Farmakokinetika Maplirpaceptu
Po ukončení studia až 18 měsíců
AUCinf (oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
Farmakokinetika Maplirpaceptu
Po ukončení studia až 18 měsíců
Incidence a titry protilátek proti TTI-622
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
Farmakokinetika Maplirpaceptu
Po ukončení studia až 18 měsíců
Incidence a titry neutralizačních protilátek proti TTI-622
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
Farmakokinetika Maplirpaceptu
Po ukončení studia až 18 měsíců
Objektivní odpověď
Časové okno: Výchozí stav měřeného progresivního onemocnění, až 18 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu Maplirpaceptu
Výchozí stav měřeného progresivního onemocnění, až 18 měsíců
Čas do odpovědi nádoru (TTR)
Časové okno: Výchozí stav měřeného progresivního onemocnění, až 18 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu Maplirpaceptu
Výchozí stav měřeného progresivního onemocnění, až 18 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí stav měřeného progresivního onemocnění, až 18 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu Maplirpaceptu
Výchozí stav měřeného progresivního onemocnění, až 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav měřeného progresivního onemocnění, až 18 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu Maplirpaceptu
Výchozí stav měřeného progresivního onemocnění, až 18 měsíců
Minimální reziduální onemocnění (MRD)
Časové okno: Výchozí stav měřeného progresivního onemocnění, až 18 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu Maplirpaceptu. Účastníci mnohočetného myelomu, kteří dosáhli kompletní odpovědi, budou hodnoceni z hlediska stavu MRD podle kritérií MRD IMWG.
Výchozí stav měřeného progresivního onemocnění, až 18 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle typu, frekvence, závažnosti (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0), načasování, závažnosti a vztahu ke studijní léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Počty účastníků, kteří měli nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), definované jako nově se vyskytující nebo zhoršující se po první dávce. Účastníci s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byli započítáni jednou v rámci kategorie. Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4971010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Maplirpacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit