Um estudo para aprender sobre o medicamento de estudo (Maplirpacept) em pessoas com linfoma não Hodgkin avançado ou mieloma múltiplo na China
18 de novembro de 2024 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO ABERTO DE FASE 1 AVALIANDO A FARMACOCINÉTICA, A SEGURANÇA E A ATIVIDADE ANTI-TUMORAL DA MONOTERAPIA PF-07901801 (TTI-622) EM PARTICIPANTES CHINESES COM DOENÇAS HEMATOLOGICAS AVANÇADAS
O objetivo deste estudo é conhecer a segurança e o que o corpo faz com o medicamento (Maplirpacept) quando tomado para o tratamento de linfoma não-Hodgkin ou mieloma múltiplo.
O linfoma não-Hodgkin é qualquer um de um grande grupo de cânceres de linfócitos (glóbulos brancos). O mieloma múltiplo é um tipo de câncer que começa nas células plasmáticas (glóbulos brancos que produzem anticorpos).
Este estudo está buscando participantes que:
- tem linfoma não-Hodgkin ou mieloma múltiplo.
- pioraram com (ou não melhoraram) um tratamento padrão feito anteriormente.
- têm órgãos com funcionamento relativamente normal.
Todos os participantes deste estudo receberão Maplirpacept como uma infusão intravenosa (IV) (administrada diretamente na veia) na clínica do estudo todas as semanas.
Os participantes continuarão a receber Maplirpacept até:
- o câncer piora.
- alguns efeitos colaterais graves aparecem.
- os participantes não desejam mais tomar o medicamento do estudo.
As experiências das pessoas que recebem o medicamento do estudo serão coletadas. Isso ajudará a entender se o medicamento do estudo, Maplirpacept, é seguro e pode ser administrado ao povo chinês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é composto por 2 partes.
Na Parte A, espera-se que aproximadamente 3-6 participantes sejam inscritos para confirmar a tolerabilidade em participantes chineses.
Se for considerada segura, a inscrição da Parte B incluirá um total de aproximadamente 9 participantes no estudo para continuar a avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia preliminar do agente único PF-07901801 (Maplirpacept).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Linfoma não Hodgkin recidivado/refratário confirmado histologicamente sem outra opção terapêutica eficaz. Ou mieloma múltiplo recidivado/refratário exposto a terapias, incluindo PI, IMiD e anticorpo anti-CD38.
- Com doença mensurável
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Funções adequadas dos órgãos (incluindo estado hematológico, coagulação, hepática e renal)
Principais Critérios de Exclusão:
- Leucemia de células plasmáticas ativa ou síndrome POEMS.
- Conhecido, envolvimento atual da doença do sistema nervoso central.
- Doença cardiovascular significativa.
- Uso crônico de corticosteroides sistêmicos acima de 20 mg/dia de prednisona ou equivalente.
- Radioterapia dentro de 14 dias após a administração do tratamento do estudo.
- Transplante de células-tronco hematopoiéticas dentro de 90 dias antes do início planejado do tratamento do estudo ou participantes com doença GVHD ativa.
- Uso de qualquer medicamento anticâncer dentro de 14 dias antes do início planejado do tratamento do estudo.
- Terapia anti-CD47 ou anti-SIRP alfa anterior.
- Participação em outros estudos envolvendo medicamentos ou vacinas em investigação dentro de 4 semanas a partir da última dose
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Maplirpacept (PF-07901801)
estudo de braço único
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A droga do estudo será administrada por via intravenosa com ajuste para o peso corporal semanalmente em ciclos de 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Ciclo 1: até 21 dias
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Apenas a parte A.
Caracterizar as toxicidades limitantes da dose (DLTs) do Maplirpacept.
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Ciclo 1: até 21 dias
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Cmax de dose única
Prazo: 0, 1, 2, 4, 24, 72 horas pós-dose até o dia 8
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Concentração Máxima de Plasma Observada
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0, 1, 2, 4, 24, 72 horas pós-dose até o dia 8
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AUClast de dose única
Prazo: 0, 1, 2, 4, 24, 72 horas pós-dose até o dia 8
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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0, 1, 2, 4, 24, 72 horas pós-dose até o dia 8
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AUCtau de dose única
Prazo: 0, 1, 2, 4, 24, 72 horas pós-dose até o dia 8
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Área sob a curva de concentração do tempo 0 até o final do intervalo de dosagem (AUCtau), onde o intervalo de dosagem foi de 1 semana.
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0, 1, 2, 4, 24, 72 horas pós-dose até o dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base em anormalidades laboratoriais por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0) e tempo
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Os parâmetros laboratoriais incluíram: hematologia, química do sangue e coagulação.
A significância clínica dos parâmetros laboratoriais foi determinada a critério do investigador.
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Tmax de dose única (tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada)
Prazo: 0, 1, 2, 4, 24, 72 horas pós-dose até o dia 8
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Farmacocinética do Maplirpacept
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0, 1, 2, 4, 24, 72 horas pós-dose até o dia 8
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Cmax de dose múltipla (concentração plasmática máxima observada)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Farmacocinética do Maplirpacept
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Múltiplas doses Cvale (concentração vale)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Farmacocinética do Maplirpacept
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Cmin de dose múltipla (concentração plasmática mínima observada)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Farmacocinética do Maplirpacept
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Tmax de dose múltipla (tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Farmacocinética do Maplirpacept
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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AUClast de dose múltipla (Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração medida)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Farmacocinética do Maplirpacept
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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AUCtau de dose múltipla (área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Farmacocinética do Maplirpacept
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Rac de dose múltipla (taxa de acumulação)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Farmacocinética do Maplirpacept
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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CL (depuração sistêmica)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Farmacocinética do Maplirpacept
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Vss (Volume de distribuição no estado estacionário)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Farmacocinética do Maplirpacept
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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t½ (meia-vida de decaimento do plasma)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Farmacocinética do Maplirpacept
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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AUCinf (Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Farmacocinética do Maplirpacept
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Incidência e títulos de anticorpos antidrogas contra TTI-622
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Farmacocinética do Maplirpacept
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Incidência e títulos de anticorpos neutralizantes contra TTI-622
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Farmacocinética do Maplirpacept
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Resposta objetiva
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida, até 18 meses
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de Maplirpacept
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Linha de base para doença progressiva medida, até 18 meses
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Tempo de Resposta ao Tumor (TTR)
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida, até 18 meses
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de Maplirpacept
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Linha de base para doença progressiva medida, até 18 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida, até 18 meses
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de Maplirpacept
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Linha de base para doença progressiva medida, até 18 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida, até 18 meses
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de Maplirpacept
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Linha de base para doença progressiva medida, até 18 meses
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Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida, até 18 meses
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Avaliar a atividade antitumoral preliminar de Maplirpacept.
Os participantes com mieloma múltiplo que obtiveram resposta completa serão avaliados quanto ao status de MRD de acordo com os critérios do IMWG MRD.
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Linha de base para doença progressiva medida, até 18 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0), momento, gravidade e relação com o tratamento do estudo
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Contagens de participantes que tiveram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), definidos como ocorrência recente ou piora após a primeira dose.
Participantes com múltiplas ocorrências de um EA dentro de uma categoria foram contados uma vez dentro da categoria.
A relação com o medicamento do estudo foi avaliada pelo investigador.
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Linfoma Não-Hodgkin
Outros números de identificação do estudo
- C4971010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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