Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az előrehaladott non-Hodgkin limfómában vagy myeloma multiplexben szenvedő betegek tanulmányozó gyógyszeréről (Maplirpacept) Kínában

2024. november 18. frissítette: Pfizer

A PF-07901801 (TTI-622) MONOTERÁPIA FARMAKOKINETIKÁJÁT, BIZTONSÁGI ÉS DAGANELLENI TEVÉKENYSÉGÉT FEJLESZTETT HEMATALIGNANCOGÓGIÁBAN KÉSZÜLT KÍNAI RÉSZTVEVŐKÉN KIÉRTÉKELŐ NYÍLT CÍMKÉZÉS 1. FÁZISÚ VIZSGÁLAT

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a gyógyszer (Maplirpacept) biztonságosságát és azt, hogy a szervezet mit tesz a gyógyszerrel (Maplirpacept), ha non-Hodgkin limfóma vagy myeloma multiplex kezelésére alkalmazzák.

A non-Hodgkin limfóma a limfociták (fehérvérsejtek) rákos megbetegedések nagy csoportjába tartozik. A myeloma multiplex egyfajta rák, amely a plazmasejtekben (antitesteket termelő fehérvérsejtekben) kezdődik.

A tanulmány olyan résztvevőket keres, akik:

  • non-Hodgkin limfómája vagy myeloma multiplexe van.
  • rosszabbodtak a korábban alkalmazott szokásos kezeléssel (vagy nem javultak).
  • viszonylag normálisan működő szerveik vannak.

A vizsgálat minden résztvevője intravénás (IV) infúzióban (közvetlenül vénába adva) Maplirpaceptet kap a vizsgálati klinikán minden héten.

A résztvevők továbbra is megkapják a Maplirpaceptet a következő időpontig:

  • a rák súlyosbodik.
  • súlyos mellékhatások jelentkeznek.
  • a résztvevők nem kívánják tovább szedni a vizsgálati gyógyszert.

A vizsgálati gyógyszert kapó személyek tapasztalatait összegyűjtjük. Ez segít megérteni, hogy a Maplirpacept vizsgálati gyógyszer biztonságos-e, és beadható-e kínaiaknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 2 részből áll. Az A részben körülbelül 3-6 résztvevőt várnak, hogy megerősítsék a kínai résztvevők tolerálhatóságát. Ha biztonságosnak ítélik, a B. rész beiratkozása során összesen körülbelül 9 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, hogy továbbra is értékeljék a PF-07901801 (Maplirpacept) egyedi hatóanyag farmakokinetikáját, biztonságosságát és előzetes hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt kiújult/refrakter non-Hodgkin limfóma más hatékony terápiás lehetőség nélkül. Vagy relapszusos/refrakter myeloma multiplex olyan terápiáknak kitéve, mint a PI, IMiD és anti-CD38 antitest.
  • Mérhető betegséggel
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2.
  • Megfelelő szervi funkciók (beleértve a hematológiai állapotot, a koagulációt, a májat és a vesét)

Főbb kizárási kritériumok:

  • Aktív plazmasejtes leukémia vagy POEMS szindróma.
  • Ismert, jelenlegi központi idegrendszeri betegségek érintettsége.
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség.
  • Napi 20 mg-ot meghaladó prednizon vagy azzal egyenértékű szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazása.
  • Sugárterápia a vizsgálati kezelés beadását követő 14 napon belül.
  • Hematopoietikus őssejt-transzplantáció a vizsgálati kezelés tervezett kezdete előtt 90 napon belül, vagy aktív GVHD-betegségben szenvedő résztvevők.
  • Bármely rákellenes gyógyszer alkalmazása a vizsgálati kezelés tervezett megkezdése előtt 14 napon belül.
  • Korábbi anti-CD47 vagy anti-SIRP alfa terápia.
  • Részvétel egyéb vizsgálatokban, amelyek vizsgálati gyógyszer(ek)et vagy vakcinákat tartalmaznak az utolsó adagtól számított 4 héten belül
  • Ismert aktív, kontrollálatlan bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Maplirpacept (PF-07901801)
egykarú vizsgálat
Drog: Maplirpacept
A vizsgálati gyógyszert intravénásan adják be, testtömeghez igazítva, hetente, 28 napos ciklusokon keresztül.
Más nevek:
  • TTI-622
  • PF-07901801

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus: legfeljebb 21 nap
Csak az A rész. A Maplirpacept dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) jellemzésére.
1. ciklus: legfeljebb 21 nap
Egyadagos Cmax
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 24, 72 órával az adagolás után a 8. napig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
0, 1, 2, 4, 24, 72 órával az adagolás után a 8. napig
Egyadagos AUClast
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 24, 72 órával az adagolás után a 8. napig
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast)
0, 1, 2, 4, 24, 72 órával az adagolás után a 8. napig
Egyadagos AUCtau
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 24, 72 órával az adagolás után a 8. napig
A koncentráció görbe alatti terület a 0 időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau), ahol az adagolási intervallum 1 hét volt.
0, 1, 2, 4, 24, 72 órával az adagolás után a 8. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltozott a laboratóriumi rendellenességek a kiindulási állapothoz képest típus, gyakoriság, súlyosság (az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint) és időzítés szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig
A laboratóriumi paraméterek a következők voltak: hematológia, vérkémia és koaguláció. A laboratóriumi paraméterek klinikai jelentőségét a vizsgáló belátása szerint határozta meg.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig
Egyadagos Tmax (a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő)
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 24, 72 órával az adagolás után a 8. napig
A Maplirpacept farmakokinetikája
0, 1, 2, 4, 24, 72 órával az adagolás után a 8. napig
Többadagos Cmax (maximális megfigyelt plazmakoncentráció)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 18 hónapig
A Maplirpacept farmakokinetikája
A tanulmányok befejezéséig akár 18 hónapig
Többadagos Ctrough (minimális koncentráció)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 18 hónapig
A Maplirpacept farmakokinetikája
A tanulmányok befejezéséig akár 18 hónapig
Többadagos Cmin (minimális megfigyelt plazmakoncentráció)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 18 hónapig
A Maplirpacept farmakokinetikája
A tanulmányok befejezéséig akár 18 hónapig
Többadagos Tmax (a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 18 hónapig
A Maplirpacept farmakokinetikája
A tanulmányok befejezéséig akár 18 hónapig
Több dózisú AUClast (a plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 18 hónapig
A Maplirpacept farmakokinetikája
A tanulmányok befejezéséig akár 18 hónapig
Többadagos AUCtau (görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 18 hónapig
A Maplirpacept farmakokinetikája
A tanulmányok befejezéséig akár 18 hónapig
Több dózisú Rac (akkumulációs arány)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 18 hónapig
A Maplirpacept farmakokinetikája
A tanulmányok befejezéséig akár 18 hónapig
CL (Systemic Clearance)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 18 hónapig
A Maplirpacept farmakokinetikája
A tanulmányok befejezéséig akár 18 hónapig
Vss (eloszlási mennyiség állandósult állapotban)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 18 hónapig
A Maplirpacept farmakokinetikája
A tanulmányok befejezéséig akár 18 hónapig
t½ (plazma bomlási felezési idő)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 18 hónapig
A Maplirpacept farmakokinetikája
A tanulmányok befejezéséig akár 18 hónapig
AUCinf (görbe alatti terület nulla időtől az extrapolált végtelen időig)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 18 hónapig
A Maplirpacept farmakokinetikája
A tanulmányok befejezéséig akár 18 hónapig
A TTI-622 elleni gyógyszerellenes antitestek előfordulása és titere
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 18 hónapig
A Maplirpacept farmakokinetikája
A tanulmányok befejezéséig akár 18 hónapig
A TTI-622 elleni semlegesítő antitestek előfordulása és titere
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 18 hónapig
A Maplirpacept farmakokinetikája
A tanulmányok befejezéséig akár 18 hónapig
Objektív válasz
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig, 18 hónapig
A Maplirpacept előzetes daganatellenes hatásának felmérése
Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig, 18 hónapig
A tumorválaszig eltelt idő (TTR)
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig, 18 hónapig
A Maplirpacept előzetes daganatellenes hatásának felmérése
Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig, 18 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig, 18 hónapig
A Maplirpacept előzetes daganatellenes hatásának felmérése
Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig, 18 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig, 18 hónapig
A Maplirpacept előzetes daganatellenes hatásának felmérése
Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig, 18 hónapig
Minimal Residual Disease (MRD)
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig, 18 hónapig
A Maplirpacept előzetes daganatellenes hatásának felmérése. Azok a myeloma multiplex résztvevők, akik teljes választ értek el, az MRD státuszát az IMWG MRD kritériumai szerint értékelik.
Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig, 18 hónapig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma típus, gyakoriság, súlyosság (az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozva), időzítés, súlyosság és a vizsgálati kezeléshez való viszony szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek, az újonnan fellépő vagy az első adag beadása után rosszabbodó eseményként definiálva. Azokat a résztvevőket, akiknél többször fordult elő egy AE egy kategóriában, egyszer számították be a kategóriában. A vizsgált gyógyszerrel való összefüggést a vizsgáló értékelte.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4971010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel