Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать об исследуемом лекарстве (маплирпацепт) у людей с прогрессирующей неходжкинской лимфомой или множественной миеломой в Китае

18 ноября 2024 г. обновлено: Pfizer

ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗА 1 ПО ОЦЕНКЕ ФАРМАКОКИНЕТИКИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПРОТИВООПУХОЛЕВОЙ АКТИВНОСТИ МОНОТЕРАПИИ PF-07901801 (TTI-622) У КИТАЙСКИХ УЧАСТНИКОВ С ЗАПАДНЫМИ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИМИ ЗЛОКАЧЕСТВАМИ

Целью данного исследования является изучение безопасности препарата (Маплирпацепт) и его воздействия на организм при лечении неходжкинской лимфомы или множественной миеломы.

Неходжкинская лимфома — это любая из большой группы раковых заболеваний лимфоцитов (лейкоцитов). Множественная миелома — это тип рака, который начинается в плазматических клетках (лейкоцитах, вырабатывающих антитела).

Это исследование ищет участников, которые:

  • имеют неходжкинскую лимфому или множественную миелому.
  • ухудшились (или отсутствовали улучшения) на фоне стандартного лечения, предпринятого ранее.
  • имеют относительно нормально функционирующие органы.

Все участники этого исследования будут получать Маплирпацепт в виде внутривенной (IV) инфузии (вводимой непосредственно в вену) в исследовательской клинике каждую неделю.

Участники будут продолжать получать Маплирпацепт до тех пор, пока:

  • рак ухудшается.
  • появляются серьезные побочные эффекты.
  • участники больше не желают принимать исследуемое лекарство.

Будет собран опыт людей, получающих исследуемое лекарство. Это поможет понять, безопасно ли исследуемое лекарство Маплирпацепт и можно ли его давать китайцам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из 2 частей. Ожидается, что в части А будет зачислено примерно 3-6 участников для подтверждения переносимости у китайских участников. Если это будет сочтено безопасным, зачисление в часть B продолжится, включив в общей сложности приблизительно 9 участников исследования для продолжения оценки фармакокинетики, безопасности и предварительной эффективности отдельного агента PF-07901801 (Маплирпацепт).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная рецидивирующая/рефрактерная неходжкинская лимфома без других эффективных вариантов лечения. Или рецидивирующая/рефрактерная множественная миелома, подвергшаяся терапии, включая PI, IMiD и анти-CD38-антитело.
  • С измеримым заболеванием
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Адекватные функции органов (включая гематологический статус, коагуляцию, печень и почки)

Ключевые критерии исключения:

  • Активный лейкоз плазматических клеток или синдром POEMS.
  • Известное, текущее поражение центральной нервной системы.
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание.
  • Хроническое применение системных кортикостероидов в дозе более 20 мг/сутки преднизолона или эквивалента.
  • Лучевая терапия в течение 14 дней после введения исследуемого препарата.
  • Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в течение 90 дней до запланированного начала исследуемого лечения или участников с активной РТПХ.
  • Использование любого противоопухолевого препарата в течение 14 дней до запланированного начала исследуемого лечения.
  • Предыдущая анти-CD47 или анти-SIRP альфа-терапия.
  • Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов или вакцин в течение 4 недель после последней дозы
  • Известная активная неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маплирпацепт (PF-07901801)
исследование с одной рукой
Лекарство: Маплирпацепт
Исследуемый препарат будет вводиться внутривенно с поправкой на массу тела еженедельно в течение 28-дневных циклов.
Другие имена:
  • ТТИ-622
  • ПФ-07901801

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1: до 21 дня
Только Часть А. Охарактеризовать ограничивающую дозу токсичность (DLT) Маплирпацепта.
Цикл 1: до 21 дня
Однократная доза Cmax
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 24, 72 часа после введения дозы до 8-го дня
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
0, 1, 2, 4, 24, 72 часа после введения дозы до 8-го дня
Однократная доза AUClast
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 24, 72 часа после введения дозы до 8-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
0, 1, 2, 4, 24, 72 часа после введения дозы до 8-го дня
Однократная доза AUCtau
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 24, 72 часа после введения дозы до 8-го дня
Площадь под кривой концентрации от времени 0 до конца интервала дозирования (AUCtau), где интервал дозирования составлял 1 неделю.
0, 1, 2, 4, 24, 72 часа после введения дозы до 8-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем лабораторных отклонений по типу, частоте, тяжести (по оценке NCI CTCAE версии 5.0) и времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Лабораторные параметры включали: гематологию, биохимию крови и коагулограмму. Клиническая значимость лабораторных показателей определялась по усмотрению исследователя.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Однократная доза Tmax (время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме)
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 24, 72 часа после введения дозы до дня 8
Фармакокинетика Маплирпацепта
0, 1, 2, 4, 24, 72 часа после введения дозы до дня 8
Многократная доза Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация в плазме)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
Фармакокинетика Маплирпацепта
По окончании обучения, до 18 месяцев
Многократная доза Ctrough (минимальная концентрация)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
Фармакокинетика Маплирпацепта
По окончании обучения, до 18 месяцев
Многократная доза Cmin (минимальная наблюдаемая минимальная концентрация в плазме)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
Фармакокинетика Маплирпацепта
По окончании обучения, до 18 месяцев
Многократная доза Tmax (время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
Фармакокинетика Маплирпацепта
По окончании обучения, до 18 месяцев
Многократная доза AUClast (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
Фармакокинетика Маплирпацепта
По окончании обучения, до 18 месяцев
Многократная доза AUCtau (площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
Фармакокинетика Маплирпацепта
По окончании обучения, до 18 месяцев
Многократная доза Rac (коэффициент накопления)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
Фармакокинетика Маплирпацепта
По окончании обучения, до 18 месяцев
CL (системный клиренс)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
Фармакокинетика Маплирпацепта
По окончании обучения, до 18 месяцев
Vss (объем распределения в устойчивом состоянии)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
Фармакокинетика Маплирпацепта
По окончании обучения, до 18 месяцев
t½ (период полураспада плазменного распада)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
Фармакокинетика Маплирпацепта
По окончании обучения, до 18 месяцев
AUCinf (площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
Фармакокинетика Маплирпацепта
По окончании обучения, до 18 месяцев
Частота и титры антилекарственных антител против TTI-622
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
Фармакокинетика Маплирпацепта
По окончании обучения, до 18 месяцев
Частота и титры нейтрализующих антител против TTI-622
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
Фармакокинетика Маплирпацепта
По окончании обучения, до 18 месяцев
Объективный ответ
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания, до 18 месяцев
Оценить предварительную противоопухолевую активность Маплирпацепта.
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания, до 18 месяцев
Время до ответа опухоли (TTR)
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания, до 18 месяцев
Оценить предварительную противоопухолевую активность Маплирпацепта.
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания, до 18 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания, до 18 месяцев
Оценить предварительную противоопухолевую активность Маплирпацепта.
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания, до 18 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания, до 18 месяцев
Оценить предварительную противоопухолевую активность Маплирпацепта.
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания, до 18 месяцев
Минимальная остаточная болезнь (MRD)
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания, до 18 месяцев
Оценить предварительную противоопухолевую активность Маплирпацепта. У нескольких участников с миеломой, достигших полного ответа, будет оцениваться статус MRD в соответствии с критериями MRD IMWG.
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания, до 18 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по типу, частоте, тяжести (согласно классификации NCI CTCAE версии 5.0), времени, серьезности и связи с исследуемым лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Количество участников, у которых были нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяемые как вновь возникшие или ухудшающиеся после первой дозы. Участники с множественными проявлениями НЯ в пределах категории учитывались один раз в пределах категории. Связанность с исследуемым препаратом оценивалась исследователем.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4971010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться