Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over de studiegeneeskunde (Maplirpacept) bij mensen met gevorderd non-Hodgkin-lymfoom of multipel myeloom in China

10 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN OPEN-LABEL FASE 1-ONDERZOEK TER EVALUATIE VAN DE FARMACOKINETIEK, VEILIGHEID EN ANTI-TUMORACTIVITEIT VAN PF-07901801 (TTI-622) MONOTHERAPIE BIJ CHINESE DEELNEMERS MET GEAVANCEERDE HEMATOLOGISCHE MALIGNATIES

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en wat het lichaam doet met het geneesmiddel (Maplirpacept) wanneer het wordt gebruikt voor de behandeling van non-Hodgkin-lymfoom of multipel myeloom.

Non-Hodgkin-lymfoom is een van een grote groep kankers van lymfocyten (witte bloedcellen). Multipel myeloom is een vorm van kanker die begint in plasmacellen (witte bloedcellen die antilichamen produceren).

Deze studie zoekt deelnemers die:

  • non-Hodgkin-lymfoom of multipel myeloom heeft.
  • zijn verergerd met (of het uitblijven van verbetering van) een eerder genomen standaardbehandeling.
  • relatief normaal functionerende organen hebben.

Alle deelnemers aan deze studie zullen Maplirpacept elke week als een intraveneus (IV) infuus (rechtstreeks in een ader toegediend) krijgen in de studiekliniek.

Deelnemers blijven Maplirpacept ontvangen totdat:

  • de kanker verergert.
  • er treden enkele ernstige bijwerkingen op.
  • de deelnemers het studiegeneesmiddel niet meer willen gebruiken.

De ervaringen van de mensen die het studiegeneesmiddel krijgen, worden verzameld. Dit zal helpen om te begrijpen of het onderzoeksgeneesmiddel Maplirpacept veilig is en aan Chinezen kan worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit 2 delen. In deel A wordt verwacht dat ongeveer 3-6 deelnemers zullen worden ingeschreven om de verdraagbaarheid bij Chinese deelnemers te bevestigen. Als het veilig wordt geacht, zal de inschrijving van deel B doorgaan met het opnemen van in totaal ongeveer 9 deelnemers aan het onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en voorlopige werkzaamheid van single agent PF-07901801 (Maplirpacept) verder te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch bevestigd recidiverend/refractair non-Hodgkin-lymfoom zonder andere effectieve therapeutische optie. Of recidiverend/refractair multipel myeloom blootgesteld aan therapieën waaronder PI, IMiD en anti-CD38-antilichaam.
  • Met meetbare ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0, 1 of 2.
  • Adequate orgaanfuncties (inclusief hematologische status, coagulatie, lever en nieren)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Actieve plasmacelleukemie of het POEMS-syndroom.
  • Bekende, huidige betrokkenheid van ziekten van het centrale zenuwstelsel.
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten.
  • Chronisch gebruik van systemische corticosteroïden van meer dan 20 mg/dag prednison of equivalent.
  • Bestralingstherapie binnen 14 dagen na toediening van de onderzoeksbehandeling.
  • Hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 90 dagen voor de geplande start van de studiebehandeling of deelnemers met actieve GVHD-ziekte.
  • Gebruik van een geneesmiddel tegen kanker binnen 14 dagen vóór de geplande start van de studiebehandeling.
  • Eerdere anti-CD47- of anti-SIRP-alfatherapie.
  • Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddelen of vaccins binnen 4 weken na de laatste dosis
  • Bekende actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maplirpacept (PF-07901801)
eenarmige studie
Geneesmiddel: Maplirpacept
Het onderzoeksgeneesmiddel zal intraveneus worden toegediend met wekelijkse aanpassing aan het lichaamsgewicht gedurende cycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • TTI-622
  • PF-07901801

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Cyclus 1: tot 21 dagen
Alleen deel A. Om de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van Maplirpacept te karakteriseren.
Cyclus 1: tot 21 dagen
Eenmalige dosis Cmax
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 24, 72 uur na dosis tot dag 8
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
0, 1, 2, 4, 24, 72 uur na dosis tot dag 8
Eenmalige dosis AUClast
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 24, 72 uur na dosis tot dag 8
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
0, 1, 2, 4, 24, 72 uur na dosis tot dag 8
Eenmalige dosis AUCtau
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 24, 72 uur na dosis tot dag 8
Gebied onder de concentratiecurve van tijd 0 tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau), waarbij het doseringsinterval 1 week was.
0, 1, 2, 4, 24, 72 uur na dosis tot dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumafwijkingen per type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 5.0) en timing
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Laboratoriumparameters omvatten: hematologie, bloedchemie en coagulatie. De klinische significantie van laboratoriumparameters werd bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Enkelvoudige dosis Tmax (tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken)
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 24, 72 uur na de dosis tot Dag 8
Farmacokinetiek van Maplirpacept
0, 1, 2, 4, 24, 72 uur na de dosis tot Dag 8
Meervoudige dosis Cmax (maximale waargenomen plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Farmacokinetiek van Maplirpacept
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Meervoudige dosis Ctrough (dalconcentratie)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Farmacokinetiek van Maplirpacept
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Meervoudige dosis Cmin (minimale waargenomen dalconcentratie in plasma)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Farmacokinetiek van Maplirpacept
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Meerdere doses Tmax (tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Farmacokinetiek van Maplirpacept
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Meerdere doses AUClast (gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Farmacokinetiek van Maplirpacept
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Meervoudige dosis AUCtau (gebied onder de curve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Farmacokinetiek van Maplirpacept
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Rac met meerdere doses (accumulatieratio)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Farmacokinetiek van Maplirpacept
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
CL (systemische vrijgave)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Farmacokinetiek van Maplirpacept
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Vss (distributievolume bij stabiele toestand)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Farmacokinetiek van Maplirpacept
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
t½ (halfwaardetijd plasma-verval)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Farmacokinetiek van Maplirpacept
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
AUCinf (gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Farmacokinetiek van Maplirpacept
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Incidentie en titers van anti-drug antilichamen tegen TTI-622
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Farmacokinetiek van Maplirpacept
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Incidentie en titers van neutraliserende antilichamen tegen TTI-622
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Farmacokinetiek van Maplirpacept
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte, tot 18 maanden
Om de voorlopige antitumoractiviteit van Maplirpacept te beoordelen
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte, tot 18 maanden
Tijd tot tumorrespons (TTR)
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte, tot 18 maanden
Om de voorlopige antitumoractiviteit van Maplirpacept te beoordelen
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte, tot 18 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte, tot 18 maanden
Om de voorlopige antitumoractiviteit van Maplirpacept te beoordelen
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte, tot 18 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte, tot 18 maanden
Om de voorlopige antitumoractiviteit van Maplirpacept te beoordelen
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte, tot 18 maanden
Minimale residuele ziekte (MRD)
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte, tot 18 maanden
Om de voorlopige antitumoractiviteit van Maplirpacept te beoordelen. Deelnemers aan multipel myeloom die een volledige respons bereikten, zullen worden beoordeeld op MRD-status volgens IMWG MRD-criteria.
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte, tot 18 maanden
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) per type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 5.0), timing, ernst en relatie tot studiebehandeling
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Tellingen van deelnemers die tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) hadden, gedefinieerd als nieuw optredend of verergerend na de eerste dosis. Deelnemers met meerdere voorvallen van een AE binnen een categorie werden één keer geteld binnen de categorie. De verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker.
Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

26 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

27 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4971010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Maplirpacept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren