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Une étude pour en savoir plus sur le médicament à l'étude (Maplirpacept) chez les personnes atteintes d'un lymphome non hodgkinien avancé ou d'un myélome multiple en Chine

18 novembre 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE OUVERTE DE PHASE 1 ÉVALUANT LA PHARMACOCINÉTIQUE, LA SÉCURITÉ ET L'ACTIVITÉ ANTITUMORALE DE LA MONOTHÉRAPIE PF-07901801 (TTI-622) CHEZ LES PARTICIPANTS CHINOIS ATTEINTS D'HÉMATOLOGIE MALIGNE AVANCÉE

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la sécurité et ce que le corps fait au médicament (Maplirpacept) lorsqu'il est pris pour le traitement du lymphome non hodgkinien ou du myélome multiple.

Le lymphome non hodgkinien fait partie d'un grand groupe de cancers des lymphocytes (globules blancs). Le myélome multiple est un type de cancer qui prend naissance dans les plasmocytes (globules blancs qui produisent des anticorps).

Cette étude recherche des participants qui :

  • avez un lymphome non hodgkinien ou un myélome multiple.
  • se sont aggravés avec (ou l'absence d'amélioration par rapport à) un traitement standard pris auparavant.
  • ont des organes qui fonctionnent relativement normalement.

Tous les participants à cette étude recevront Maplirpacept sous forme de perfusion intraveineuse (IV) (administré directement dans une veine) à la clinique de l'étude chaque semaine.

Les participants continueront à recevoir Maplirpacept jusqu'à :

  • le cancer s'aggrave.
  • certains effets secondaires graves apparaissent.
  • les participants ne souhaitent plus prendre le médicament à l'étude.

Les expériences des personnes recevant le médicament à l'étude seront recueillies. Cela aidera à comprendre si le médicament à l'étude Maplirpacept est sûr et peut être administré aux Chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est composée de 2 parties. Dans la partie A, environ 3 à 6 participants devraient être inscrits pour confirmer la tolérabilité des participants chinois. S'il est jugé sûr, le recrutement de la partie B comprendra un total d'environ 9 participants à l'étude pour continuer à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité préliminaire de l'agent unique PF-07901801 (Maplirpacept).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire confirmé histologiquement sans autre option thérapeutique efficace. Ou myélome multiple récidivant/réfractaire exposé à des thérapies incluant IP, IMiD et anticorps anti-CD38.
  • Avec une maladie mesurable
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Fonctions organiques adéquates (y compris l'état hématologique, la coagulation, les fonctions hépatique et rénale)

Critères d'exclusion clés :

  • Leucémie active à plasmocytes ou syndrome POEMS.
  • Atteinte connue et actuelle d'une maladie du système nerveux central.
  • Maladie cardiovasculaire importante.
  • Utilisation chronique de corticoïdes systémiques à plus de 20 mg/jour de prednisone ou équivalent.
  • Radiothérapie dans les 14 jours suivant l'administration du traitement à l'étude.
  • Greffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 90 jours avant le début prévu du traitement de l'étude ou participants atteints d'une maladie GVHD active.
  • Utilisation de tout médicament anticancéreux dans les 14 jours précédant le début prévu du traitement à l'étude.
  • Traitement antérieur anti-CD47 ou anti-SIRP alpha.
  • Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux ou des vaccins dans les 4 semaines suivant la dernière dose
  • Infection bactérienne, fongique ou virale active et non maîtrisée connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maplirpacept (PF-07901801)
étude à un seul bras
Médicament: Maplirpacept
Le médicament à l'étude sera administré par voie intraveineuse avec un ajustement hebdomadaire du poids corporel sur des cycles de 28 jours.
Autres noms:
  • TTI-622
  • PF-07901801

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1：jusqu'à 21 jours
Partie A uniquement. Caractériser les toxicités limitant la dose (DLT) de Maplirpacept.
Cycle 1：jusqu'à 21 jours
Cmax à dose unique
Délai: 0, 1, 2, 4, 24, 72 heures après l'administration jusqu'au jour 8
Concentration plasmatique maximale observée
0, 1, 2, 4, 24, 72 heures après l'administration jusqu'au jour 8
ASCdernière dose unique
Délai: 0, 1, 2, 4, 24, 72 heures après l'administration jusqu'au jour 8
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
0, 1, 2, 4, 24, 72 heures après l'administration jusqu'au jour 8
ASCtau à dose unique
Délai: 0, 1, 2, 4, 24, 72 heures après l'administration jusqu'au jour 8
Aire sous la courbe de concentration du temps 0 à la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau), où l'intervalle de dosage était de 1 semaine.
0, 1, 2, 4, 24, 72 heures après l'administration jusqu'au jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les anomalies de laboratoire par type, fréquence, gravité (selon la classification du NCI CTCAE version 5.0) et calendrier
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Les paramètres de laboratoire comprenaient : l'hématologie, la chimie du sang et la coagulation. La signification clinique des paramètres de laboratoire a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Tmax à dose unique (temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée)
Délai: 0, 1, 2, 4, 24, 72 heures après la dose jusqu'au jour 8
Pharmacocinétique du Maplirpacept
0, 1, 2, 4, 24, 72 heures après la dose jusqu'au jour 8
Cmax à doses multiples (concentration plasmatique maximale observée)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Pharmacocinétique du Maplirpacept
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Cmin à doses multiples (concentration minimale)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Pharmacocinétique du Maplirpacept
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Cmin à doses multiples (concentration minimale observée dans le creux plasmatique)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Pharmacocinétique du Maplirpacept
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Tmax à doses multiples (temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Pharmacocinétique du Maplirpacept
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
AUClast à doses multiples (aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Pharmacocinétique du Maplirpacept
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
ASCtau à doses multiples (aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Pharmacocinétique du Maplirpacept
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Rac à doses multiples (rapport d'accumulation)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Pharmacocinétique du Maplirpacept
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
CL (autorisation systémique)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Pharmacocinétique du Maplirpacept
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Vss (volume de distribution à l'état d'équilibre)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Pharmacocinétique du Maplirpacept
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
t½ (demi-vie de désintégration du plasma)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Pharmacocinétique du Maplirpacept
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
AUCinf (aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Pharmacocinétique du Maplirpacept
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Incidence et titres d'anticorps anti-médicament contre le TTI-622
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Pharmacocinétique du Maplirpacept
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Incidence et titres d'anticorps neutralisants contre le TTI-622
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Pharmacocinétique du Maplirpacept
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Réponse objective
Délai: Maladie évolutive de base à mesurée, jusqu'à 18 mois
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire de Maplirpacept
Maladie évolutive de base à mesurée, jusqu'à 18 mois
Délai de réponse tumorale (TTR)
Délai: Maladie évolutive de base à mesurée, jusqu'à 18 mois
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire de Maplirpacept
Maladie évolutive de base à mesurée, jusqu'à 18 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Maladie évolutive de base à mesurée, jusqu'à 18 mois
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire de Maplirpacept
Maladie évolutive de base à mesurée, jusqu'à 18 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Maladie évolutive de base à mesurée, jusqu'à 18 mois
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire de Maplirpacept
Maladie évolutive de base à mesurée, jusqu'à 18 mois
Maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Maladie évolutive de base à mesurée, jusqu'à 18 mois
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire de Maplirpacept. Les participants au myélome multiple ayant obtenu une réponse complète seront évalués pour le statut MRD selon les critères IMWG MRD.
Maladie évolutive de base à mesurée, jusqu'à 18 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par type, fréquence, gravité (classée par NCI CTCAE version 5.0), moment, gravité et relation avec le traitement de l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Nombre de participants ayant eu des événements indésirables liés au traitement (EIAT), définis comme une nouvelle apparition ou une aggravation après la première dose. Les participants avec plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie ont été comptés une fois dans la catégorie. La parenté avec le médicament à l'étude a été évaluée par l'investigateur.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4971010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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