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중국의 진행성 비호지킨 림프종 또는 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 연구 약물(Maplirpacept)에 대해 알아보기 위한 연구

2024년 11월 18일 업데이트: Pfizer

진행성 혈액 악성 종양이 있는 중국 참가자에서 PF-07901801(TTI-622) 단일 요법의 약동학, 안전성 및 항종양 활성을 평가하는 공개 라벨, 1상 연구

이 연구의 목적은 비호지킨 림프종 또는 다발성 골수종 치료를 위해 복용했을 때 안전성과 신체가 약물(Maplirpacept)에 대해 어떤 작용을 하는지 알아보는 것입니다.

비호지킨 림프종은 림프구(백혈구) 암의 큰 그룹 중 하나입니다. 다발성 골수종은 형질 세포(항체를 생성하는 백혈구)에서 시작되는 일종의 암입니다.

이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.

  • 비호지킨 림프종 또는 다발성 골수종이 있습니다.
  • 이전에 받은 표준 치료로 악화된(또는 개선되지 않은) 경우.
  • 비교적 정상적인 기능을 하는 기관을 가지고 있습니다.

이 연구의 모든 참가자는 매주 연구 클리닉에서 정맥 주사(IV) 주입(정맥에 직접 투여)으로 Maplirpacept를 받게 됩니다.

참가자는 다음이 될 때까지 Maplirpacept를 계속 받습니다.

  • 암이 악화됩니다.
  • 심각한 부작용이 나타납니다.
  • 참가자는 더 이상 연구 약을 복용하기를 원하지 않습니다.

연구 약을 받는 사람들의 경험이 수집될 것입니다. 이것은 연구 약물인 Maplirpacept가 안전하고 중국인에게 주어질 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 2 부분으로 구성됩니다. 파트 A에서는 중국 참가자의 내약성을 확인하기 위해 약 3-6명의 참가자가 등록될 것으로 예상됩니다. 안전하다고 판단되면 파트 B 등록에 총 약 9명의 참가자가 포함되어 단일 제제 PF-07901801(Maplirpacept)의 약동학, 안전성 및 예비 효능을 계속 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 다른 효과적인 치료 옵션이 없는 조직학적으로 확인된 재발성/불응성 비호지킨 림프종. 또는 PI, IMiD 및 항-CD38 항체를 포함하는 요법에 노출된 재발성/불응성 다발성 골수종.
  • 측정 가능한 질병
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2.
  • 적절한 장기 기능(혈액학적 상태, 응고, 간 및 신장 포함)

주요 제외 기준:

  • 활성 형질 세포 백혈병 또는 POEMS 증후군.
  • 알려진, 현재 중추 신경계 질환 관련.
  • 중대한 심혈관 질환.
  • 프레드니손 또는 이와 동등한 20mg/일 이상의 전신 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용합니다.
  • 연구 치료제 투여 14일 이내의 방사선 요법.
  • 계획된 연구 치료 시작 전 90일 이내의 조혈 줄기 세포 이식 또는 활동성 GVHD 질병이 있는 참여자.
  • 계획된 연구 치료 시작 전 14일 이내에 항암제 사용.
  • 사전 항-CD47 또는 항-SIRP 알파 요법.
  • 마지막 투여로부터 4주 이내에 연구용 약물 또는 백신과 관련된 다른 연구에 참여
  • 알려진 활성, 제어되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메이플리파셉트(PF-07901801)
단일 팔 연구
의약품: 메이플리퍼셉트
연구 약물은 28일 주기에 걸쳐 매주 체중을 조정하여 정맥내로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • TTI-622
  • PF-07901801

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기：최대 21일
파트 A만. Maplirpacept의 용량 제한 독성(DLT)을 특성화합니다.
1주기：최대 21일
단일 용량 Cmax
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 24, 72시간에서 8일까지
관찰된 최대 혈장 농도
투여 후 0, 1, 2, 4, 24, 72시간에서 8일까지
단일 용량 AUClast
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 24, 72시간에서 8일까지
0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
투여 후 0, 1, 2, 4, 24, 72시간에서 8일까지
단일 용량 AUCtau
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 24, 72시간에서 8일까지
투여 간격이 1주인 시점 0부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 농도 곡선 아래 면적.
투여 후 0, 1, 2, 4, 24, 72시간에서 8일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유형, 빈도, 심각도(NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐) 및 시기에 따른 검사실 이상에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선
포함된 실험실 매개변수: 혈액학, 혈액 화학 및 응고. 실험실 매개변수의 임상적 중요성은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선
단일 용량 Tmax(관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 24, 72시간에서 Day8까지
Maplirpacept의 약동학
투여 후 0, 1, 2, 4, 24, 72시간에서 Day8까지
다회 투여 Cmax(관찰된 최대 혈장 농도)
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
Maplirpacept의 약동학
연구 완료를 통해 최대 18개월
다중 용량 Ctrough(최저 농도)
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
Maplirpacept의 약동학
연구 완료를 통해 최대 18개월
다회 투여량 Cmin(관측된 최소 혈장 최저 농도)
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
Maplirpacept의 약동학
연구 완료를 통해 최대 18개월
다회 투여 Tmax(관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간)
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
Maplirpacept의 약동학
연구 완료를 통해 최대 18개월
다중 용량 AUClast(0에서 마지막으로 측정된 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역)
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
Maplirpacept의 약동학
연구 완료를 통해 최대 18개월
다회 투여 AUCtau(시간 0부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적)
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
Maplirpacept의 약동학
연구 완료를 통해 최대 18개월
다중 투여 Rac(축적 비율)
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
Maplirpacept의 약동학
연구 완료를 통해 최대 18개월
CL(전신 클리어런스)
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
Maplirpacept의 약동학
연구 완료를 통해 최대 18개월
Vss(정상 상태에서의 분포 부피)
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
Maplirpacept의 약동학
연구 완료를 통해 최대 18개월
t½(플라즈마 붕괴 반감기)
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
Maplirpacept의 약동학
연구 완료를 통해 최대 18개월
AUCinf(시간 0에서 외삽된 무한 시간까지의 곡선 아래 영역)
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
Maplirpacept의 약동학
연구 완료를 통해 최대 18개월
TTI-622에 대한 항약물 항체의 발생률 및 역가
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
Maplirpacept의 약동학
연구 완료를 통해 최대 18개월
TTI-622에 대한 중화 항체의 발생률 및 역가
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
Maplirpacept의 약동학
연구 완료를 통해 최대 18개월
객관적 대응
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선, 최대 18개월
Maplirpacept의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
측정된 진행성 질환에 대한 기준선, 최대 18개월
종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선, 최대 18개월
Maplirpacept의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
측정된 진행성 질환에 대한 기준선, 최대 18개월
응답 기간(DOR)
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선, 최대 18개월
Maplirpacept의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
측정된 진행성 질환에 대한 기준선, 최대 18개월
무진행 생존(PFS)
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선, 최대 18개월
Maplirpacept의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
측정된 진행성 질환에 대한 기준선, 최대 18개월
최소 잔류 질병(MRD)
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선, 최대 18개월
Maplirpacept의 예비 항종양 활성을 평가하기 위함. 완전 반응을 달성한 다발성 골수종 참가자는 IMWG MRD 기준에 따라 MRD 상태에 대해 평가됩니다.
측정된 진행성 질환에 대한 기준선, 최대 18개월
유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐), 시기, 심각성 및 연구 치료와의 관계에 따른 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 첫 번째 투여 후 새로 발생하거나 악화되는 것으로 정의되는 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수. 범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다. 조사자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4971010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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