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Eine Studie, um mehr über das Studienmedikament (Maplirpacept) bei Menschen mit fortgeschrittenem Non-Hodgkin-Lymphom oder multiplem Myelom in China zu erfahren

18. November 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE PHASE-1-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER PHARMAKOKINETIK, SICHERHEIT UND ANTI-TUMOR-AKTIVITÄT DER PF-07901801 (TTI-622)-MONOTHERAPIE BEI ​​CHINESISCHEN TEILNEHMERN MIT FORTGESCHRITTENEN HÄMATOLOGISCHEN Malignitäten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und die Auswirkungen des Arzneimittels (Maplirpacept) auf den Körper zu erfahren, wenn es zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphom oder multiplem Myelom eingenommen wird.

Das Non-Hodgkin-Lymphom gehört zu einer großen Gruppe von Krebserkrankungen der Lymphozyten (weißen Blutkörperchen). Das Multiple Myelom ist eine Krebsart, die in Plasmazellen (weißen Blutkörperchen, die Antikörper produzieren) beginnt.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • wenn Sie ein Non-Hodgkin-Lymphom oder ein multiples Myelom haben.
  • sich unter einer zuvor eingenommenen Standardbehandlung verschlimmert haben (oder keine Besserung eingetreten ist).
  • relativ normal funktionierende Organe haben.

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten Maplirpacept jede Woche als intravenöse (IV) Infusion (direkt in eine Vene verabreicht) in der Studienklinik.

Die Teilnehmer erhalten weiterhin Maplirpacept bis:

  • der Krebs verschlimmert sich.
  • Es treten einige schwerwiegende Nebenwirkungen auf.
  • Die Teilnehmer möchten das Studienmedikament nicht mehr einnehmen.

Die Erfahrungen der Personen, die das Studienmedikament erhalten, werden gesammelt. Dies wird helfen zu verstehen, ob das Studienmedikament Maplirpacept sicher ist und chinesischen Menschen verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Teilen. In Teil A werden voraussichtlich etwa 3–6 Teilnehmer eingeschrieben, um die Verträglichkeit bei chinesischen Teilnehmern zu bestätigen. Wenn dies als sicher erachtet wird, werden in Teil B insgesamt etwa 9 Teilnehmer in die Studie aufgenommen, um die Pharmakokinetik, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit des Einzelwirkstoffs PF-07901801 (Maplirpacept) weiter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes rezidiviertes/refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom ohne andere wirksame Therapieoption. Oder rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom, das Therapien wie PI, IMiD und Anti-CD38-Antikörper ausgesetzt war.
  • Mit messbarer Krankheit
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  • Angemessene Organfunktionen (einschließlich hämatologischer Status, Gerinnung, Leber und Nieren)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktive Plasmazellleukämie oder POEMS-Syndrom.
  • Bekannte, aktuelle Beteiligung an einer Erkrankung des Zentralnervensystems.
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Chronische Anwendung systemischer Kortikosteroide in einer Menge von mehr als 20 mg Prednison oder einem Äquivalent pro Tag.
  • Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung der Studienbehandlung.
  • Hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 90 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung oder Teilnehmer mit aktiver GVHD-Erkrankung.
  • Verwendung eines Krebsmedikaments innerhalb von 14 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung.
  • Vorherige Anti-CD47- oder Anti-SIRP-Alpha-Therapie.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder Impfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis
  • Bekannte aktive, unkontrollierte bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maplirpacept (PF-07901801)
einarmige Studie
Arzneimittel: Maplirpacept
Das Studienmedikament wird wöchentlich über 28-Tage-Zyklen intravenös mit Anpassung an das Körpergewicht verabreicht.
Andere Namen:
  • TTI-622
  • PF-07901801

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Zyklus 1: bis zu 21 Tage
Nur Teil A. Charakterisierung der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von Maplirpacept.
Zyklus 1: bis zu 21 Tage
Einzeldosis Cmax
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 24, 72 Stunden nach der Einnahme bis zum 8. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
0, 1, 2, 4, 24, 72 Stunden nach der Einnahme bis zum 8. Tag
Einzeldosis AUClast
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 24, 72 Stunden nach der Einnahme bis zum 8. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
0, 1, 2, 4, 24, 72 Stunden nach der Einnahme bis zum 8. Tag
Einzeldosis AUCtau
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 24, 72 Stunden nach der Einnahme bis zum 8. Tag
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei das Dosierungsintervall 1 Woche betrug.
0, 1, 2, 4, 24, 72 Stunden nach der Einnahme bis zum 8. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laboranomalien gegenüber dem Ausgangswert nach Art, Häufigkeit, Schweregrad (bewertet nach NCI CTCAE Version 5.0) und Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zu den Laborparametern gehörten: Hämatologie, Blutchemie und Gerinnung. Die klinische Bedeutung der Laborparameter wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Einzeldosis-Tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 24, 72 Stunden nach der Einnahme bis zum 8. Tag
Pharmakokinetik von Maplirpacept
0, 1, 2, 4, 24, 72 Stunden nach der Einnahme bis zum 8. Tag
Mehrfachdosis-Cmax (maximal beobachtete Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 18 Monate
Pharmakokinetik von Maplirpacept
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 18 Monate
Mehrfachdosis-Ctrough (Talkonzentration)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 18 Monate
Pharmakokinetik von Maplirpacept
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 18 Monate
Mehrfachdosis-Cmin (minimale beobachtete Plasma-Talkonzentration)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 18 Monate
Pharmakokinetik von Maplirpacept
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 18 Monate
Mehrfachdosis-Tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 18 Monate
Pharmakokinetik von Maplirpacept
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 18 Monate
Mehrfachdosis-AUClast (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 18 Monate
Pharmakokinetik von Maplirpacept
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 18 Monate
Mehrfachdosis-AUCtau (Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 18 Monate
Pharmakokinetik von Maplirpacept
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 18 Monate
Mehrfachdosis-Rac (Akkumulationsverhältnis)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 18 Monate
Pharmakokinetik von Maplirpacept
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 18 Monate
CL (Systemische Clearance)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 18 Monate
Pharmakokinetik von Maplirpacept
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 18 Monate
Vss (Verteilungsvolumen im stationären Zustand)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 18 Monate
Pharmakokinetik von Maplirpacept
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 18 Monate
t½ (Halbwertszeit des Plasmazerfalls)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 18 Monate
Pharmakokinetik von Maplirpacept
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 18 Monate
AUCinf (Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 18 Monate
Pharmakokinetik von Maplirpacept
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 18 Monate
Inzidenz und Titer von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen TTI-622
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 18 Monate
Pharmakokinetik von Maplirpacept
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 18 Monate
Inzidenz und Titer neutralisierender Antikörper gegen TTI-622
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 18 Monate
Pharmakokinetik von Maplirpacept
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 18 Monate
Objektive Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung, bis zu 18 Monate
Zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität von Maplirpacept
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung, bis zu 18 Monate
Zeit bis zur Tumorreaktion (TTR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung, bis zu 18 Monate
Zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität von Maplirpacept
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung, bis zu 18 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung, bis zu 18 Monate
Zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität von Maplirpacept
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung, bis zu 18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung, bis zu 18 Monate
Zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität von Maplirpacept
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung, bis zu 18 Monate
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung, bis zu 18 Monate
Zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität von Maplirpacept. Bei Teilnehmern mit multiplem Myelom, die ein vollständiges Ansprechen erreichten, wird der MRD-Status gemäß den MRD-Kriterien der IMWG beurteilt.
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung, bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Art, Häufigkeit, Schweregrad (bewertet nach NCI CTCAE Version 5.0), Zeitpunkt, Schwere und Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten, definiert als neu auftretende oder sich verschlimmernde Ereignisse nach der ersten Dosis. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt. Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfer beurteilt.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4971010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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