中国の進行性非ホジキンリンパ腫または多発性骨髄腫患者における治験薬（マップリルパセプト）について学ぶための研究
2024年4月10日 更新者：Pfizer
進行性血液悪性腫瘍を有する中国人参加者におけるPF-07901801（TTI-622）単剤療法の薬物動態、安全性、抗腫瘍活性を評価する非盲検第1相研究
この研究の目的は、非ホジキンリンパ腫または多発性骨髄腫の治療のために薬（マップリルパセプト）を服用した場合の安全性と、身体にどのような影響を与えるかを知ることです。
非ホジキンリンパ腫は、リンパ球 (白血球) の癌の大きなグループのいずれかです。 多発性骨髄腫は、形質細胞 (抗体を産生する白血球) で発生する癌の一種です。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 非ホジキンリンパ腫または多発性骨髄腫を患っている。
- 以前に受けた標準治療で症状が悪化した（または改善が見られなかった）ことがある。
- 比較的正常に機能する臓器を持っています。
この研究の参加者全員は、毎週研究クリニックでマプリルパセプトを静脈内（IV）点滴（静脈に直接投与）として投与されます。
参加者は、以下が行われるまで引き続き Maplirpacept を受け取ります。
- がんが悪化します。
- いくつかの深刻な副作用が現れます。
- 参加者は治験薬をもう服用したくないと考えています。
研究薬の投与を受けた人々の経験が収集されます。 これは、研究薬であるマプリルパセプトが安全であり、中国人に投与できるかどうかを理解するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つの部分で構成されています。
パート A では、中国人参加者の忍容性を確認するために、約 3 ～ 6 人の参加者が登録される予定です。
安全であると判断された場合、パート B の登録には合計約 9 人の参加者が研究に参加し、単剤 PF-07901801 (Maplirpacept) の薬物動態、安全性、予備有効性の評価を継続します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100142
- まだ募集していません
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- まだ募集していません
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- まだ募集していません
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 組織学的に再発/難治性の非ホジキンリンパ腫が確認され、他の有効な治療選択肢がない。 または、PI、IMiD、抗CD38抗体などの治療を受けた再発性/難治性の多発性骨髄腫。
- 測定可能な病気がある場合
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0、1、または 2。
- 適切な臓器機能（血液状態、凝固、肝臓、腎臓を含む）
主な除外基準:
- 活動性形質細胞白血病、またはPOEMS症候群。
- 既知の、現在の中枢神経系疾患への関与。
- 重大な心血管疾患。
- 20 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の全身性コルチコステロイドの慢性使用。
- -治験治療投与後14日以内の放射線療法。
- -治験治療開始予定前90日以内の造血幹細胞移植、または活動性GVHD疾患を有する参加者。
- -治験治療開始予定前14日以内の抗がん剤の使用。
- 以前の抗CD47または抗SIRPアルファ療法。
- 最後の投与から4週間以内の治験薬またはワクチンを含む他の研究への参加
- 既知の活動性の制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マプリルパセプト (PF-07901801)
シングルアームの研究
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研究薬は、体重を調整しながら毎週、28日サイクルにわたって静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：サイクル1：最長21日
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パートAのみ。
マプリルパセプトの用量制限毒性 (DLT) を特徴付けるため。
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サイクル1：最長21日
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単回投与Cmax
時間枠：投与後0、1、2、4、24、72時間後から8日目まで
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観察された最大血漿濃度
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投与後0、1、2、4、24、72時間後から8日目まで
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単回投与AUClast
時間枠：投与後0、1、2、4、24、72時間後から8日目まで
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ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
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投与後0、1、2、4、24、72時間後から8日目まで
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単回投与AUCtau
時間枠：投与後0、1、2、4、24、72時間後から8日目まで
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投与間隔が 1 週間である場合の、時間 0 から投与間隔の終了までの濃度曲線の下の面積 (AUCtau)。
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投与後0、1、2、4、24、72時間後から8日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検査異常の種類、頻度、重症度（NCI CTCAE バージョン 5.0 によって等級付け）、およびタイミングごとにベースラインから臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後28日までのベースライン
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検査パラメータには、血液学、血液化学、凝固が含まれます。
検査パラメータの臨床的重要性は、研究者の裁量で決定されました。
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治験薬の最終投与後28日までのベースライン
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単回投与 Tmax (観察された最大血漿濃度に達するまでの時間)
時間枠：投与後0、1、2、4、24、72時間後から8日目まで
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マプリルパセプトの薬物動態
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投与後0、1、2、4、24、72時間後から8日目まで
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複数回投与 Cmax (最大観察血漿濃度)
時間枠：学習完了まで、最長 18 か月
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マプリルパセプトの薬物動態
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学習完了まで、最長 18 か月
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複数回投与 Ctrough (トラフ濃度)
時間枠：学習完了まで、最長 18 か月
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マプリルパセプトの薬物動態
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学習完了まで、最長 18 か月
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複数回投与 Cmin (最小観察血漿トラフ濃度)
時間枠：学習完了まで、最長 18 か月
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マプリルパセプトの薬物動態
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学習完了まで、最長 18 か月
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複数回投与 Tmax (観察された最大血漿濃度に達するまでの時間)
時間枠：学習完了まで、最長 18 か月
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マプリルパセプトの薬物動態
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学習完了まで、最長 18 か月
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複数回投与 AUClast (ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：学習完了まで、最長 18 か月
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マプリルパセプトの薬物動態
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学習完了まで、最長 18 か月
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複数回投与のAUCtau (時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積)
時間枠：学習完了まで、最長 18 か月
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マプリルパセプトの薬物動態
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学習完了まで、最長 18 か月
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複数回投与Rac（蓄積率）
時間枠：学習完了まで、最長 18 か月
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マプリルパセプトの薬物動態
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学習完了まで、最長 18 か月
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CL (全身クリアランス)
時間枠：学習完了まで、最長 18 か月
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マプリルパセプトの薬物動態
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学習完了まで、最長 18 か月
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Vss (定常状態での分布量)
時間枠：学習完了まで、最長 18 か月
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マプリルパセプトの薬物動態
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学習完了まで、最長 18 か月
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t1/2 (プラズマ崩壊半減期)
時間枠：学習完了まで、最長 18 か月
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マプリルパセプトの薬物動態
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学習完了まで、最長 18 か月
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AUCinf (時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線の下の面積)
時間枠：学習完了まで、最長 18 か月
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マプリルパセプトの薬物動態
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学習完了まで、最長 18 か月
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TTI-622に対する抗薬物抗体の発生率と力価
時間枠：学習完了まで、最長 18 か月
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マプリルパセプトの薬物動態
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学習完了まで、最長 18 か月
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TTI-622に対する中和抗体の発生率と力価
時間枠：学習完了まで、最長 18 か月
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マプリルパセプトの薬物動態
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学習完了まで、最長 18 か月
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客観的な対応
時間枠：ベースラインから測定された進行性疾患まで、最長 18 か月
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Maplirpacept の予備的な抗腫瘍活性を評価するため
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ベースラインから測定された進行性疾患まで、最長 18 か月
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腫瘍反応までの時間 (TTR)
時間枠：ベースラインから測定された進行性疾患まで、最長 18 か月
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Maplirpacept の予備的な抗腫瘍活性を評価するため
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ベースラインから測定された進行性疾患まで、最長 18 か月
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反応期間 (DOR)
時間枠：ベースラインから測定された進行性疾患まで、最長 18 か月
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Maplirpacept の予備的な抗腫瘍活性を評価するため
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ベースラインから測定された進行性疾患まで、最長 18 か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから測定された進行性疾患まで、最長 18 か月
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Maplirpacept の予備的な抗腫瘍活性を評価するため
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ベースラインから測定された進行性疾患まで、最長 18 か月
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最小残存病変 (MRD)
時間枠：ベースラインから測定された進行性疾患まで、最長 18 か月
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Maplirpacept の予備的な抗腫瘍活性を評価するため。
完全寛解を達成した多発性骨髄腫参加者は、IMWG MRD 基準に従って MRD ステータスが評価されます。
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ベースラインから測定された進行性疾患まで、最長 18 か月
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種類、頻度、重症度（NCI CTCAE バージョン 5.0 による等級分け）、時期、重症度、および治験治療との関係別の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後28日までのベースライン
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
初回投与後に新たに発生した、または悪化したと定義される、治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数。
カテゴリ内で AE が複数回発生した参加者は、そのカテゴリ内で 1 回としてカウントされました。
研究薬との関連性は研究者によって評価されました。
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治験薬の最終投与後28日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月28日
一次修了 (推定)
2025年2月26日
研究の完了 (推定)
2025年5月27日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4971010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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