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Uno studio per conoscere la medicina in studio (Maplirpacept) nelle persone con linfoma non Hodgkin avanzato o mieloma multiplo in Cina

18 novembre 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1 IN APERTO CHE VALUTA LA FARMACOCINETICA, LA SICUREZZA E L'ATTIVITÀ ANTITUMORALE DELLA MONOTERAPIA PF-07901801 (TTI-622) IN PARTECIPANTI CINESI CON MALIGNE EMATOLOGICHE AVANZATE

Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e ciò che l'organismo fa al medicinale (Maplirpacept) quando assunto per il trattamento del linfoma non Hodgkin o del mieloma multiplo.

Il linfoma non Hodgkin fa parte di un ampio gruppo di tumori dei linfociti (globuli bianchi). Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che inizia nelle plasmacellule (globuli bianchi che producono anticorpi).

Questo studio cerca partecipanti che:

  • ha un linfoma non Hodgkin o un mieloma multiplo.
  • sono peggiorati con (o mancanza di miglioramento) un trattamento standard assunto in precedenza.
  • hanno organi funzionanti relativamente normali.

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno Maplirpacept come infusione endovenosa (IV) (somministrata direttamente in una vena) presso la clinica dello studio ogni settimana.

I partecipanti continueranno a ricevere Maplirpacept fino a quando:

  • il cancro peggiora.
  • si manifestano alcuni gravi effetti collaterali.
  • i partecipanti non desiderano più assumere il medicinale oggetto dello studio.

Verranno raccolte le esperienze delle persone che ricevono il medicinale in studio. Questo aiuterà a capire se il medicinale in studio Maplirpacept è sicuro e può essere somministrato ai cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di 2 parti. Nella Parte A, si prevede l'arruolamento di circa 3-6 partecipanti per confermare la tollerabilità nei partecipanti cinesi. Se ritenuto sicuro, l'arruolamento della Parte B procederà a includere un totale di circa 9 partecipanti allo studio per continuare a valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia preliminare del singolo agente PF-07901801 (Maplirpacept).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Linfoma non-Hodgkin recidivato/refrattario confermato istologicamente senza altra efficace opzione terapeutica. O mieloma multiplo recidivato/refrattario esposto a terapie tra cui PI, IMiD e anticorpi anti-CD38.
  • Con malattia misurabile
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
  • Adeguate funzioni degli organi (inclusi stato ematologico, coagulazione, epatica e renale)

Criteri chiave di esclusione:

  • Leucemia plasmacellulare attiva o sindrome POEMS.
  • Coinvolgimento di malattia del sistema nervoso centrale noto e attuale.
  • Malattia cardiovascolare significativa.
  • Uso cronico di corticosteroidi sistemici superiori a 20 mg/die di prednisone o equivalenti.
  • Radioterapia entro 14 giorni dalla somministrazione del trattamento in studio.
  • Trapianto di cellule staminali ematopoietiche entro 90 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento in studio o partecipanti con malattia GVHD attiva.
  • Uso di qualsiasi farmaco antitumorale entro 14 giorni prima dell'inizio pianificato del trattamento in studio.
  • Precedente terapia anti-CD47 o anti-SIRP alfa.
  • - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali o vaccini entro 4 settimane dall'ultima dose
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva nota, incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MaplirPacept (PF-07901801)
studio a braccio singolo
Droga: Maplirpcept
Il farmaco in studio verrà somministrato per via endovenosa con aggiustamento per il peso corporeo settimanalmente per cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
  • TTI-622
  • PF-07901801

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1: fino a 21 giorni
Solo parte A. Per caratterizzare le tossicità limitanti la dose (DLT) di Maplirpacept.
Ciclo 1: fino a 21 giorni
Cmax monodose
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 24, 72 ore post-dose fino al Giorno 8
Massima concentrazione plasmatica osservata
0, 1, 2, 4, 24, 72 ore post-dose fino al Giorno 8
AUClast monodose
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 24, 72 ore post-dose fino al Giorno 8
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
0, 1, 2, 4, 24, 72 ore post-dose fino al Giorno 8
AUCtau monodose
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 24, 72 ore post-dose fino al Giorno 8
Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUCtau), dove l'intervallo di somministrazione era di 1 settimana.
0, 1, 2, 4, 24, 72 ore post-dose fino al Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio per tipo, frequenza, gravità (come classificato da NCI CTCAE versione 5.0) e tempistica
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
I parametri di laboratorio includevano: ematologia, chimica del sangue e coagulazione. Il significato clinico dei parametri di laboratorio è stato determinato a discrezione dello sperimentatore.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Tmax a dose singola (tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 24, 72 ore post-dose fino al giorno 8
Farmacocinetica di Maplirpacept
0, 1, 2, 4, 24, 72 ore post-dose fino al giorno 8
Dose multipla Cmax (concentrazione plasmatica massima osservata)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Farmacocinetica di Maplirpacept
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Dose multipla Ctrough (concentrazione minima)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Farmacocinetica di Maplirpacept
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Dose multipla Cmin (concentrazione minima osservata nel plasma)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Farmacocinetica di Maplirpacept
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Dose multipla Tmax (tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Farmacocinetica di Maplirpacept
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
AUClast a dose multipla (Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Farmacocinetica di Maplirpacept
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Dose multipla AUCtau (area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Farmacocinetica di Maplirpacept
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Rac a dose multipla (rapporto di accumulo)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Farmacocinetica di Maplirpacept
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
CL (autorizzazione sistemica)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Farmacocinetica di Maplirpacept
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Vss (volume di distribuzione allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Farmacocinetica di Maplirpacept
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
t½ (emivita del decadimento plasmatico)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Farmacocinetica di Maplirpacept
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
AUCinf (Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Farmacocinetica di Maplirpacept
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Incidenza e titoli di anticorpi anti-farmaco contro TTI-622
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Farmacocinetica di Maplirpacept
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Incidenza e titoli di anticorpi neutralizzanti contro TTI-622
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Farmacocinetica di Maplirpacept
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata, fino a 18 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di Maplirpacept
Dal basale alla malattia progressiva misurata, fino a 18 mesi
Tempo alla risposta tumorale (TTR)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata, fino a 18 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di Maplirpacept
Dal basale alla malattia progressiva misurata, fino a 18 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata, fino a 18 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di Maplirpacept
Dal basale alla malattia progressiva misurata, fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata, fino a 18 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di Maplirpacept
Dal basale alla malattia progressiva misurata, fino a 18 mesi
Malattia residua minima (MRD)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata, fino a 18 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di Maplirpacept. I partecipanti al mieloma multiplo che hanno ottenuto una risposta completa saranno valutati per lo stato MRD in base ai criteri MRD IMWG.
Dal basale alla malattia progressiva misurata, fino a 18 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) per tipo, frequenza, gravità (come classificato dall'NCI CTCAE versione 5.0), tempistica, gravità e relazione con il trattamento in studio
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Conteggi dei partecipanti che hanno avuto eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), definiti come nuovi eventi o peggioramento dopo la prima dose. I partecipanti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria sono stati contati una volta all'interno della categoria. La correlazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4971010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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