Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om studiemedisin (Maplirpacept) hos personer med avansert non-Hodgkin-lymfom eller multippelt myelom i Kina

18. november 2024 oppdatert av: Pfizer

EN ÅPEN LABEL, FASE 1-STUDIE SOM EVALUERER FARMAKOKINETIKKEN, SIKKERHETEN OG ANTITUMORAKTIVITETEN TIL PF-07901801 (TTI-622) MONOTERAPI HOS KINESISKE DELTAKER MED AVANSERT HEMEMANKTOLOGISK MALIGNATOLOGISK

Hensikten med denne studien er å lære om sikkerheten og hva kroppen gjør med medisinen (Maplirpacept) når den tas for behandling av non-Hodgkin lymfom eller multippelt myelom.

Non-Hodgkin-lymfom er en av en stor gruppe kreftformer av lymfocytter (hvite blodlegemer). Myelomatose er en type kreft som begynner i plasmaceller (hvite blodceller som produserer antistoffer).

Denne studien søker deltakere som:

  • har non-Hodgkin lymfom eller multippelt myelom.
  • har forverret seg med (eller manglende forbedring av) en standardbehandling tatt tidligere.
  • har relativt normalt fungerende organer.

Alle deltakere i denne studien vil motta Maplirpacept som en intravenøs (IV) infusjon (gitt direkte i en vene) på studieklinikken hver uke.

Deltakerne vil fortsette å motta Maplirpacept frem til:

  • kreften forverres.
  • noen alvorlige bivirkninger dukker opp.
  • deltakerne ønsker ikke å ta studiemedisinen lenger.

Erfaringene til personene som mottar medisinstudiet vil bli samlet inn. Dette vil bidra til å forstå om studiemedisinen Maplirpacept, er trygg og kan gis til kinesere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet består av 2 deler. I del A forventes det at omtrent 3-6 deltakere blir påmeldt for å bekrefte tolerabiliteten hos kinesiske deltakere. Hvis det anses som trygt, vil registreringen av del B fortsette med å inkludere totalt ca. 9 deltakere i studien for å fortsette å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og den foreløpige effekten av enkeltmiddel PF-07901801 (Maplirpacept).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet residiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom uten andre effektive terapeutiske alternativer. Eller residiverende/refraktært myelomatose utsatt for behandlinger inkludert PI, IMiD og anti-CD38 antistoff.
  • Med målbar sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0, 1 eller 2.
  • Tilstrekkelige organfunksjoner (inkludert hematologisk status, koagulasjon, lever og nyre)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Aktiv plasmacelleleukemi, eller POEMS-syndrom.
  • Kjent, nåværende sykdomsinvolvering i sentralnervesystemet.
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom.
  • Kronisk bruk av systemiske kortikosteroider på mer enn 20 mg/dag prednison eller tilsvarende.
  • Strålebehandling innen 14 dager etter administrering av studiebehandling.
  • Hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 90 dager før planlagt oppstart av studiebehandling eller deltakere med aktiv GVHD-sykdom.
  • Bruk av kreftmedisin innen 14 dager før planlagt start av studiebehandling.
  • Tidligere anti-CD47 eller anti-SIRP alfa-terapi.
  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesmedisin(er) eller vaksiner innen 4 uker fra siste dose
  • Kjent aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Maplirpacept (PF-07901801)
enarmsstudie
Legemiddel: Maplirpacept
Studiemedikamentet vil bli administrert intravenøst ​​med justering for kroppsvekt ukentlig over 28-dagers sykluser.
Andre navn:
  • TTI-622
  • PF-07901801

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Syklus 1: opptil 21 dager
Kun del A. For å karakterisere den dosebegrensende toksisiteten (DLT) av Maplirpacept.
Syklus 1: opptil 21 dager
Enkeltdose Cmax
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 24, 72 timer etter dose opp til dag 8
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
0, 1, 2, 4, 24, 72 timer etter dose opp til dag 8
Enkeltdose AUClast
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 24, 72 timer etter dose opp til dag 8
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
0, 1, 2, 4, 24, 72 timer etter dose opp til dag 8
Enkeltdose AUCtau
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 24, 72 timer etter dose opp til dag 8
Areal under konsentrasjonskurven fra tidspunkt 0 til slutten av doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet var 1 uke.
0, 1, 2, 4, 24, 72 timer etter dose opp til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieavvik etter type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE versjon 5.0) og tidspunkt
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Laboratorieparametere inkluderte: hematologi, blodkjemi og koagulasjon. Klinisk betydning av laboratorieparametere ble bestemt etter etterforskerens skjønn.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Enkeltdose Tmax (tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 24, 72 timer etter dose opp til dag 8
Farmakokinetikken til Maplirpacept
0, 1, 2, 4, 24, 72 timer etter dose opp til dag 8
Multiple-dose Cmax (maksimal observert plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Farmakokinetikken til Maplirpacept
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Multiple-dose Ctrough (bunnkonsentrasjon)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Farmakokinetikken til Maplirpacept
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Flerdose Cmin (minimum observert plasmabunnkonsentrasjon)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Farmakokinetikken til Maplirpacept
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Multippel-dose Tmax (tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Farmakokinetikken til Maplirpacept
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Multippeldose AUClast (Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Farmakokinetikken til Maplirpacept
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Multiple-dose AUCtau (Areal under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Farmakokinetikken til Maplirpacept
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Multiple-dose Rac (akkumuleringsforhold)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Farmakokinetikken til Maplirpacept
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
CL (Systemic Clearance)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Farmakokinetikken til Maplirpacept
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Vss (distribusjonsvolum ved Steady State)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Farmakokinetikken til Maplirpacept
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
t½ (Plasma Decay Half-Life)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Farmakokinetikken til Maplirpacept
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
AUCinf (Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Farmakokinetikken til Maplirpacept
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Forekomst og titere av anti-legemiddelantistoffer mot TTI-622
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Farmakokinetikken til Maplirpacept
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Forekomst og titere av nøytraliserende antistoffer mot TTI-622
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Farmakokinetikken til Maplirpacept
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Objektiv respons
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sykdom, opptil 18 måneder
For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til Maplirpacept
Baseline til målt progressiv sykdom, opptil 18 måneder
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sykdom, opptil 18 måneder
For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til Maplirpacept
Baseline til målt progressiv sykdom, opptil 18 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sykdom, opptil 18 måneder
For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til Maplirpacept
Baseline til målt progressiv sykdom, opptil 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sykdom, opptil 18 måneder
For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til Maplirpacept
Baseline til målt progressiv sykdom, opptil 18 måneder
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sykdom, opptil 18 måneder
For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til Maplirpacept. Multippelt myelom-deltakere oppnådd fullstendig respons vil bli vurdert for MRD-status i henhold til IMWG MRD-kriterier.
Baseline til målt progressiv sykdom, opptil 18 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE versjon 5.0), tidspunkt, alvorlighetsgrad og forhold til studiebehandling
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Antall deltakere som hadde behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), definert som nylig oppstått eller forverret etter første dose. Deltakere med flere forekomster av en AE innenfor en kategori ble talt en gang innenfor kategorien. Relasjon til studiemedikament ble vurdert av etterforskeren.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4971010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere