Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära dig mer om studiemedicin (Maplirpacept) hos personer med avancerad non-Hodgkin-lymfom eller multipelt myelom i Kina

18 november 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN ÖPPEN ETIKETT, FAS 1-STUDIE SOM UTVÄRDERAR FARMAKOKINETIKEN, SÄKERHETEN OCH ANTITUMÖRAKTIVITETEN HOS PF-07901801 (TTI-622) MONOTERAPI HOS KINESISKA DELTAGARE MED AVANCERAD HEMEMANCISK MLIGNATOLOGISK

Syftet med denna studie är att lära sig om säkerheten och vad kroppen gör med läkemedlet (Maplirpacept) när det tas för behandling av non-Hodgkin lymfom eller multipelt myelom.

Non-Hodgkin lymfom är någon av en stor grupp av cancer av lymfocyter (vita blodkroppar). Multipelt myelom är en typ av cancer som börjar i plasmaceller (vita blodkroppar som producerar antikroppar).

Denna studie söker deltagare som:

  • har non-Hodgkin lymfom eller multipelt myelom.
  • har förvärrats med (eller bristande förbättring av) en standardbehandling som tagits tidigare.
  • har relativt normalt fungerande organ.

Alla deltagare i denna studie kommer att få Maplirpacept som en intravenös (IV) infusion (gis direkt i en ven) på studiekliniken varje vecka.

Deltagare kommer att fortsätta att få Maplirpacept tills:

  • cancern förvärras.
  • några allvarliga biverkningar dyker upp.
  • deltagarna vill inte ta studiemedicinen längre.

Erfarenheterna från personerna som får studiemedicinen kommer att samlas in. Detta kommer att hjälpa till att förstå om studiemedicinen Maplirpacept är säker och kan ges till kineser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av 2 delar. I del A förväntas cirka 3-6 deltagare vara inskrivna för att bekräfta toleransen hos kinesiska deltagare. Om det bedöms som säkert, kommer registreringen av del B att fortsätta med att inkludera totalt cirka 9 deltagare i studien för att fortsätta att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och preliminära effekten av singelmedel PF-07901801 (Maplirpacept).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt bekräftat recidiverande/refraktärt non-Hodgkin lymfom utan andra effektiva terapeutiska alternativ. Eller recidiverande/refraktärt multipelt myelom som exponerats för terapier inklusive PI, IMiD och anti-CD38-antikroppar.
  • Med mätbar sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0, 1 eller 2.
  • Tillräckliga organfunktioner (inklusive hematologisk status, koagulation, lever och njure)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Aktiv plasmacellsleukemi, eller POEMS-syndrom.
  • Känd, aktuell sjukdomsinblandning i centrala nervsystemet.
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom.
  • Kronisk användning av systemiska kortikosteroider på mer än 20 mg/dag av prednison eller motsvarande.
  • Strålbehandling inom 14 dagar efter administrering av studiebehandlingen.
  • Hematopoetisk stamcellstransplantation inom 90 dagar före planerad start av studiebehandling eller deltagare med aktiv GVHD-sjukdom.
  • Användning av något anticancerläkemedel inom 14 dagar före planerad start av studiebehandling.
  • Tidigare anti-CD47 eller anti-SIRP alfa-terapi.
  • Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel eller vacciner inom 4 veckor från den sista dosen
  • Känd aktiv, okontrollerad bakteriell, svamp- eller virusinfektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Maplirpacept (PF-07901801)
enarmsstudie
Läkemedel: Maplirpacept
Studieläkemedlet kommer att administreras intravenöst med justering för kroppsvikt varje vecka under 28-dagarscykler.
Andra namn:
  • TTI-622
  • PF-07901801

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykel 1: upp till 21 dagar
Endast del A. För att karakterisera den dosbegränsande toxiciteten (DLT) av Maplirpacept.
Cykel 1: upp till 21 dagar
Engångsdos Cmax
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 24, 72 timmar efter dosering upp till dag 8
Maximal observerad plasmakoncentration
0, 1, 2, 4, 24, 72 timmar efter dosering upp till dag 8
Endos AUClast
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 24, 72 timmar efter dosering upp till dag 8
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
0, 1, 2, 4, 24, 72 timmar efter dosering upp till dag 8
Enkeldos AUCtau
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 24, 72 timmar efter dosering upp till dag 8
Area under koncentrationskurvan från tid 0 till slutet av doseringsintervallet (AUCtau), där doseringsintervallet var 1 vecka.
0, 1, 2, 4, 24, 72 timmar efter dosering upp till dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieavvikelser efter typ, frekvens, svårighetsgrad (enligt betygsatt av NCI CTCAE version 5.0) och tidpunkt
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Laboratorieparametrar inkluderade: hematologi, blodkemi och koagulation. Klinisk betydelse av laboratorieparametrar bestämdes efter utredarens gottfinnande.
Baslinje upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Endos Tmax (tid att nå maximal observerad plasmakoncentration)
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 24, 72 timmar efter dosering upp till dag 8
Maplirpacepts farmakokinetik
0, 1, 2, 4, 24, 72 timmar efter dosering upp till dag 8
Flerdos Cmax (maximal observerad plasmakoncentration)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Maplirpacepts farmakokinetik
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Multipeldos Ctrough (dalkoncentration)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Maplirpacepts farmakokinetik
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Flerdos Cmin (minsta observerade plasmadalkoncentration)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Maplirpacepts farmakokinetik
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Tmax för flera doser (tid att nå maximal observerad plasmakoncentration)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Maplirpacepts farmakokinetik
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Multipeldos AUClast (Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Maplirpacepts farmakokinetik
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Multipeldos AUCtau (Area Under the Curve från tid noll till slutet av doseringsintervallet)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Maplirpacepts farmakokinetik
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Multiple-dos Rac (ackumulationsförhållande)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Maplirpacepts farmakokinetik
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
CL (Systemic Clearance)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Maplirpacepts farmakokinetik
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Vss (Volym of Distribution at Steady State)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Maplirpacepts farmakokinetik
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
t½ (Plasma Decay Half-Life)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Maplirpacepts farmakokinetik
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
AUCinf (Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Maplirpacepts farmakokinetik
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Incidens och titrar av anti-läkemedelsantikroppar mot TTI-622
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Maplirpacepts farmakokinetik
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Incidens och titrar av neutraliserande antikroppar mot TTI-622
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Maplirpacepts farmakokinetik
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Objektivt svar
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom, upp till 18 månader
För att bedöma den preliminära antitumöraktiviteten av Maplirpacept
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom, upp till 18 månader
Tid till tumörsvar (TTR)
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom, upp till 18 månader
För att bedöma den preliminära antitumöraktiviteten av Maplirpacept
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom, upp till 18 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom, upp till 18 månader
För att bedöma den preliminära antitumöraktiviteten av Maplirpacept
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom, upp till 18 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom, upp till 18 månader
För att bedöma den preliminära antitumöraktiviteten av Maplirpacept
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom, upp till 18 månader
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom, upp till 18 månader
För att bedöma den preliminära antitumöraktiviteten av Maplirpacept. Deltagare med multipelt myelom som uppnått fullständigt svar kommer att bedömas för MRD-status enligt IMWG MRD-kriterier.
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom, upp till 18 månader
Antal deltagare med biverkningar (AE) efter typ, frekvens, svårighetsgrad (enligt betygsatt av NCI CTCAE version 5.0), tidpunkt, allvarlighetsgrad och förhållande till studiebehandling
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Antal deltagare som hade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), definierade som nyligen inträffade eller förvärrade efter första dosen. Deltagare med flera förekomster av en AE inom en kategori räknades en gång inom kategorin. Relation till studieläkemedlet bedömdes av utredaren.
Baslinje upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4971010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera