Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie badanego leku (Maplirpacept) u osób z zaawansowanym chłoniakiem nieziarniczym lub szpiczakiem mnogim w Chinach

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE, FAZY 1 BADANIE OCENIAJĄCE WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNE, BEZPIECZEŃSTWO I DZIAŁANIE PRZECIWNOWOTWOROWE PF-07901801 (TTI-622) MONOTERAPII U UCZESTNIKÓW Z CHIŃSKICH Z ZAAWANSOWANYMI NOWOTWORAMI HEMATOLOGICZNYMI

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i reakcji organizmu na lek (Maplirpacept) przyjmowany w leczeniu chłoniaka nieziarniczego lub szpiczaka mnogiego.

Chłoniak nieziarniczy należy do dużej grupy nowotworów limfocytów (białych krwinek). Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu, który rozpoczyna się w komórkach plazmatycznych (białych krwinkach wytwarzających przeciwciała).

To badanie poszukuje uczestników, którzy:

  • ma chłoniaka nieziarniczego lub szpiczaka mnogiego.
  • nasiliły się (lub nie nastąpiła poprawa) po wcześniejszym standardowym leczeniu.
  • mają stosunkowo normalnie funkcjonujące narządy.

Wszyscy uczestnicy tego badania będą co tydzień otrzymywać Maplirpacept we wlewie dożylnym (podawanym bezpośrednio do żyły) w klinice badania.

Uczestnicy będą nadal otrzymywać Maplirpacept do czasu:

  • rak się pogarsza.
  • pojawiają się poważne skutki uboczne.
  • uczestnicy nie chcą już przyjmować badanego leku.

Zostaną zebrane doświadczenia osób otrzymujących badany lek. Pomoże to zrozumieć, czy badany lek Maplirpacept jest bezpieczny i czy może być podawany Chińczykom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie składa się z 2 części. Oczekuje się, że w części A zapisze się około 3-6 uczestników, aby potwierdzić tolerancję u chińskich uczestników. Jeśli zostanie to uznane za bezpieczne, rekrutacja do Części B obejmie łącznie około 9 uczestników w badaniu, aby kontynuować ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności pojedynczego środka PF-07901801 (Maplirpacept).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony nawrotowy/oporny chłoniak nieziarniczy bez innej skutecznej opcji terapeutycznej. Lub nawrotowy/oporny szpiczak mnogi narażony na terapie obejmujące PI, IMiD i przeciwciała anty-CD38.
  • Z mierzalną chorobą
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Odpowiednie funkcje narządów (w tym stan hematologiczny, krzepnięcie, wątroba i nerki)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych lub zespół POEMS.
  • Znane, obecne zajęcie choroby ośrodkowego układu nerwowego.
  • Poważna choroba układu krążenia.
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce większej niż 20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika.
  • Radioterapia w ciągu 14 dni od podania badanego leku.
  • Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 90 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub uczestnicy z czynną chorobą GVHD.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwnowotworowego w ciągu 14 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Wcześniejsza terapia anty-CD47 lub anty-SIRP alfa.
  • Udział w innych badaniach z udziałem badanego leku lub szczepionek w ciągu 4 tygodni od ostatniej dawki
  • Znana aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maplirpacept (PF-07901801)
jednoramienne badanie
Lek: Maplirpcept
Badany lek będzie podawany dożylnie z dostosowaniem do masy ciała co tydzień w 28-dniowych cyklach.
Inne nazwy:
  • TTI-622
  • PF-07901801

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1: do 21 dni
Tylko część A. Aby scharakteryzować toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) Maplirpaceptu.
Cykl 1: do 21 dni
Pojedyncza dawka Cmax
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 24, 72 godziny po podaniu do dnia 8
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
0, 1, 2, 4, 24, 72 godziny po podaniu do dnia 8
Pojedyncza dawka AUClast
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 24, 72 godziny po podaniu do dnia 8
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
0, 1, 2, 4, 24, 72 godziny po podaniu do dnia 8
AUCtau dla pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 24, 72 godziny po podaniu do dnia 8
Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosiła 1 tydzień.
0, 1, 2, 4, 24, 72 godziny po podaniu do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych według typu, częstości, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0) i czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Parametry laboratoryjne obejmowały: hematologię, biochemię krwi i krzepliwość. Kliniczne znaczenie parametrów laboratoryjnych określano według uznania badacza.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Pojedyncza dawka Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 24, 72 godziny po podaniu do dnia 8
Farmakokinetyka Maplirpaceptu
0, 1, 2, 4, 24, 72 godziny po podaniu do dnia 8
Wielodawkowe Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Farmakokinetyka Maplirpaceptu
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Wielodawkowe Ctrough (minimalne stężenie)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Farmakokinetyka Maplirpaceptu
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Wielodawkowe Cmin (minimalne zaobserwowane minimalne stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Farmakokinetyka Maplirpaceptu
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Wielodawkowe Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Farmakokinetyka Maplirpaceptu
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
AUClast dla dawki wielokrotnej (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Farmakokinetyka Maplirpaceptu
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
AUCtau dla dawki wielokrotnej (pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Farmakokinetyka Maplirpaceptu
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Rac z wieloma dawkami (współczynnik akumulacji)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Farmakokinetyka Maplirpaceptu
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
CL (klirens ogólnoustrojowy)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Farmakokinetyka Maplirpaceptu
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Vss (objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Farmakokinetyka Maplirpaceptu
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
t½ (okres półtrwania rozpadu plazmy)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Farmakokinetyka Maplirpaceptu
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
AUCinf (pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Farmakokinetyka Maplirpaceptu
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Częstość występowania i miana przeciwciał przeciwlekowych przeciwko TTI-622
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Farmakokinetyka Maplirpaceptu
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Częstość występowania i miana przeciwciał neutralizujących przeciwko TTI-622
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Farmakokinetyka Maplirpaceptu
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Linia podstawowa do mierzonej progresji choroby, do 18 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej Maplirpaceptu
Linia podstawowa do mierzonej progresji choroby, do 18 miesięcy
Czas do odpowiedzi guza (TTR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do mierzonej progresji choroby, do 18 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej Maplirpaceptu
Linia podstawowa do mierzonej progresji choroby, do 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do mierzonej progresji choroby, do 18 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej Maplirpaceptu
Linia podstawowa do mierzonej progresji choroby, do 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do mierzonej progresji choroby, do 18 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej Maplirpaceptu
Linia podstawowa do mierzonej progresji choroby, do 18 miesięcy
Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do mierzonej progresji choroby, do 18 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej Maplirpaceptu. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, zostaną ocenieni pod kątem statusu MRD zgodnie z kryteriami IMWG MRD.
Linia podstawowa do mierzonej progresji choroby, do 18 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według rodzaju, częstotliwości, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0), czasu, ciężkości i związku z badanym leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zdefiniowane jako nowo występujące lub pogarszające się po pierwszej dawce. Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii byli liczeni raz w ramach kategorii. Powiązanie z badanym lekiem zostało ocenione przez badacza.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4971010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Maplirpcept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj