Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen (Maplirpacept) hos mennesker med avanceret non-Hodgkin-lymfom eller myelomatose i Kina

18. november 2024 opdateret af: Pfizer

ET ÅBEN LABEL, FASE 1-UNDERSØGELSE, DER EVALUERERER FARMAKOKINETIK, SIKKERHED OG ANTITUMORAKTIVITET AF PF-07901801 (TTI-622) MONOTERAPI HOS KINESISKE DELTAGERE MED AVANCERET HEMANCOLISK MLIGNATOLOGISK

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og hvad kroppen gør ved medicinen (Maplirpacept), når den tages til behandling af non-Hodgkin lymfom eller myelomatose.

Non-Hodgkin lymfom er en hvilken som helst af en stor gruppe af kræftformer i lymfocytter (hvide blodlegemer). Myelomatose er en type kræft, der begynder i plasmaceller (hvide blodlegemer, der producerer antistoffer).

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • har non-Hodgkin lymfom eller myelomatose.
  • er blevet forværret med (eller manglende forbedring af) en standardbehandling taget tidligere.
  • har relativt normalt fungerende organer.

Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage Maplirpacept som en intravenøs (IV) infusion (givet direkte i en vene) på undersøgelsesklinikken hver uge.

Deltagerne vil fortsætte med at modtage Maplirpacept indtil:

  • kræften forværres.
  • nogle alvorlige bivirkninger viser sig.
  • deltagerne ønsker ikke at tage studiemedicinen mere.

Erfaringerne fra de personer, der modtager studiemedicinen, vil blive indsamlet. Dette vil hjælpe med at forstå, om studiemedicinen Maplirpacept er sikker og kan gives til kinesere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er sammensat af 2 dele. I del A forventes cirka 3-6 deltagere at blive tilmeldt for at bekræfte tolerabiliteten hos kinesiske deltagere. Hvis det anses for sikkert, vil tilmeldingen af ​​del B fortsætte med at inkludere i alt ca. 9 deltagere i undersøgelsen for at fortsætte med at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og den foreløbige effekt af enkeltstof PF-07901801 (Maplirpacept).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet recidiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom uden anden effektiv terapeutisk mulighed. Eller recidiverende/refraktær myelomatose udsat for behandlinger, herunder PI, IMiD og anti-CD38 antistof.
  • Med målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2.
  • Tilstrækkelige organfunktioner (herunder hæmatologisk status, koagulation, lever og nyre)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktiv plasmacelleleukæmi eller POEMS-syndrom.
  • Kendt, nuværende involvering af sygdom i centralnervesystemet.
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom.
  • Kronisk brug af systemiske kortikosteroider på mere end 20 mg/dag af prednison eller tilsvarende.
  • Strålebehandling inden for 14 dage efter administration af studiebehandlingen.
  • Hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 90 dage før den planlagte start af studiebehandling eller deltagere med aktiv GVHD-sygdom.
  • Brug af ethvert anticancerlægemiddel inden for 14 dage før planlagt start af undersøgelsesbehandling.
  • Forudgående anti-CD47 eller anti-SIRP alfa-terapi.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler eller vacciner inden for 4 uger fra sidste dosis
  • Kendt aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maplirpacept (PF-07901801)
enkeltarmsstudie
Medicin: Maplirpacept
Studielægemidlet vil blive administreret intravenøst ​​med justering for kropsvægt ugentligt over 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • TTI-622
  • PF-07901801

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Cyklus 1: op til 21 dage
Kun del A. At karakterisere den dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) af Maplirpacept.
Cyklus 1: op til 21 dage
Enkeltdosis Cmax
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 24, 72 timer efter dosis op til dag 8
Maksimal observeret plasmakoncentration
0, 1, 2, 4, 24, 72 timer efter dosis op til dag 8
Enkeltdosis AUClast
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 24, 72 timer efter dosis op til dag 8
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
0, 1, 2, 4, 24, 72 timer efter dosis op til dag 8
Enkeltdosis AUCtau
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 24, 72 timer efter dosis op til dag 8
Areal under koncentrationskurven fra tidspunkt 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet var 1 uge.
0, 1, 2, 4, 24, 72 timer efter dosis op til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieabnormaliteter efter type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0) og timing
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Laboratorieparametre inkluderet: hæmatologi, blodkemi og koagulation. Klinisk betydning af laboratorieparametre blev bestemt efter investigatorens skøn.
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Enkeltdosis Tmax (tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration)
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 24, 72 timer efter dosis op til dag 8
Maplirpacepts farmakokinetik
0, 1, 2, 4, 24, 72 timer efter dosis op til dag 8
Multiple-dosis Cmax (maksimal observeret plasmakoncentration)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Maplirpacepts farmakokinetik
Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Multiple-dosis Ctrough (dalkoncentration)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Maplirpacepts farmakokinetik
Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Multiple-dosis Cmin (minimum observeret plasmabundkoncentration)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Maplirpacepts farmakokinetik
Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Multiple-dosis Tmax (tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Maplirpacepts farmakokinetik
Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Multiple-dosis AUClast (areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Maplirpacepts farmakokinetik
Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Multiple-dosis AUCtau (areal under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Maplirpacepts farmakokinetik
Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Multiple-dosis Rac (akkumulationsforhold)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Maplirpacepts farmakokinetik
Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
CL (Systemic Clearance)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Maplirpacepts farmakokinetik
Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Vss (Volume of Distribution at Steady State)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Maplirpacepts farmakokinetik
Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
t½ (Plasma Decay Half-Life)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Maplirpacepts farmakokinetik
Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
AUCinf (areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Maplirpacepts farmakokinetik
Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Forekomst og titere af anti-lægemiddel-antistoffer mod TTI-622
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Maplirpacepts farmakokinetik
Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Forekomst og titere af neutraliserende antistoffer mod TTI-622
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Maplirpacepts farmakokinetik
Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Objektiv respons
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom, op til 18 måneder
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af Maplirpacept
Baseline til målt progressiv sygdom, op til 18 måneder
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom, op til 18 måneder
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af Maplirpacept
Baseline til målt progressiv sygdom, op til 18 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom, op til 18 måneder
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af Maplirpacept
Baseline til målt progressiv sygdom, op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom, op til 18 måneder
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af Maplirpacept
Baseline til målt progressiv sygdom, op til 18 måneder
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom, op til 18 måneder
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af Maplirpacept. Multipelt myelom-deltagere opnået fuldstændig respons vil blive vurderet for MRD-status i henhold til IMWG MRD-kriterier.
Baseline til målt progressiv sygdom, op til 18 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0), timing, alvor og forhold til undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Antallet af deltagere, der havde behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), defineret som nyopståede eller forværrede efter første dosis. Deltagere med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien. Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator.
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4971010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Maplirpacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner