Tutkimus, jolla opitaan tutkimuslääketieteestä (Maplirpacept) ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt non-Hodgkin-lymfooma tai multippeli myelooma Kiinassa
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
AVOIN, VAIHE 1 TUTKIMUS, jossa arvioitiin PF-07901801 (TTI-622) MONOTERAPIAN FARMAKOKINETIIKKA, TURVALLISUUS JA TUumorien vastainen AKTIIVISUUS KIINALAISILLE OSALLISTUJILLE, JOLLA ON EDISTYNYT HEMATOLGNAGNAGOGIAT
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa turvallisuudesta ja siitä, mitä elimistö tekee lääkkeelle (Maplirpacept), kun sitä käytetään non-Hodgkin-lymfooman tai multippelin myelooman hoitoon.
Non-Hodgkin-lymfooma on mikä tahansa suuri joukko lymfosyyttien (valkosolujen) syöpiä. Multippeli myelooma on eräänlainen syöpä, joka alkaa plasmasoluista (vasta-aineita tuottavista valkosoluista).
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:
- sinulla on non-Hodgkin-lymfooma tai multippeli myelooma.
- ovat pahentuneet aikaisemman tavanomaisen hoidon myötä (tai parantumisen puuttuminen).
- niillä on suhteellisen normaalisti toimivat elimet.
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat Maplirpaceptia suonensisäisenä (IV) infuusiona (suoraan laskimoon) tutkimusklinikalla joka viikko.
Osallistujat saavat Maplirpaceptin, kunnes:
- syöpä pahenee.
- joitain vakavia sivuvaikutuksia ilmenee.
- osallistujat eivät halua enää ottaa tutkimuslääkettä.
Tutkimuslääkettä saaneiden kokemukset kerätään. Tämä auttaa ymmärtämään, onko tutkimuslääke Maplirpacept turvallinen ja voidaanko sitä antaa kiinalaisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 2 osasta.
Osassa A noin 3-6 osallistujaa odotetaan ilmoittautuvan kiinalaisten osallistujien siedettävyyden varmistamiseksi.
Jos osan B katsotaan olevan turvallista, tutkimukseen osallistuu yhteensä noin 9 osallistujaa, jotta voidaan jatkaa yksittäisen aineen PF-07901801 (Maplirpacept) farmakokinetiikan, turvallisuuden ja alustavan tehon arviointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma ilman muuta tehokasta hoitovaihtoehtoa. Tai uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma, joka on altistunut hoidoille, mukaan lukien PI, IMiD ja anti-CD38-vasta-aine.
- Mitattavissa olevalla sairaudella
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2.
- Riittävät elinten toiminnot (mukaan lukien hematologinen tila, koagulaatio, maksa ja munuaiset)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen plasmasoluleukemia tai POEMS-oireyhtymä.
- Tunnettu, nykyinen keskushermoston sairaus.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö yli 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.
- Sädehoito 14 päivän sisällä tutkimushoidon antamisesta.
- Hematopoieettinen kantasolusiirto 90 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimushoidon alkamista tai osallistujille, joilla on aktiivinen GVHD-sairaus.
- Minkä tahansa syöpälääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista.
- Aiempi anti-CD47- tai anti-SIRP-alfahoito.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääke(itä) tai rokotteita 4 viikon sisällä viimeisestä annoksesta
- Tunnettu aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maplirpacept (PF-07901801)
yhden käden tutkimus
|
Tutkimuslääke annetaan suonensisäisesti painon mukaan viikoittain 28 päivän jaksojen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1: jopa 21 päivää
|
Vain osa A.
Maplirpaceptin annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) karakterisoimiseksi.
|
Jakso 1: jopa 21 päivää
|
|
Kerta-annoksen Cmax
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 24, 72 tuntia annoksen jälkeen päivään 8 asti
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
0, 1, 2, 4, 24, 72 tuntia annoksen jälkeen päivään 8 asti
|
|
Kerta-annos AUClast
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 24, 72 tuntia annoksen jälkeen päivään 8 asti
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
0, 1, 2, 4, 24, 72 tuntia annoksen jälkeen päivään 8 asti
|
|
Kerta-annos AUCtau
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 24, 72 tuntia annoksen jälkeen päivään 8 asti
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 annosvälin loppuun (AUCtau), jossa annosteluväli oli 1 viikko.
|
0, 1, 2, 4, 24, 72 tuntia annoksen jälkeen päivään 8 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna laboratoriopoikkeavuuksissa tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE version 5.0 mukaan) ja ajoituksen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Laboratorioparametrit sisälsivät: hematologian, veren kemian ja hyytymisen.
Laboratorioparametrien kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Kerta-annos Tmax (aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 24, 72 tuntia annoksen jälkeen päivään 8 asti
|
Maplirpaseptin farmakokinetiikka
|
0, 1, 2, 4, 24, 72 tuntia annoksen jälkeen päivään 8 asti
|
|
Usean annoksen Cmax (maksimi havaittu plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
|
Maplirpaseptin farmakokinetiikka
|
Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
|
|
Usean annoksen Ctrough (minimipitoisuus)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
|
Maplirpaseptin farmakokinetiikka
|
Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
|
|
Usean annoksen Cmin (minimaalinen havaittu plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
|
Maplirpaseptin farmakokinetiikka
|
Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
|
|
Usean annoksen Tmax (aika suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
|
Maplirpaseptin farmakokinetiikka
|
Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
|
|
Usean annoksen AUClast (plasmapitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
|
Maplirpaseptin farmakokinetiikka
|
Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
|
|
Usean annoksen AUCtau (käyrän alla oleva alue nollaajasta annosteluvälin loppuun)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
|
Maplirpaseptin farmakokinetiikka
|
Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
|
|
Usean annoksen Rac (kertymissuhde)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
|
Maplirpaseptin farmakokinetiikka
|
Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
|
|
CL (Systemic Clearance)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
|
Maplirpaseptin farmakokinetiikka
|
Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
|
|
Vss (jakelun määrä vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
|
Maplirpaseptin farmakokinetiikka
|
Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
|
|
t½ (Plasmahajoamisen puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
|
Maplirpaseptin farmakokinetiikka
|
Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
|
|
AUCinf (käyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
|
Maplirpaseptin farmakokinetiikka
|
Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
|
|
Lääkkeiden vastaisten TTI-622-vasta-aineiden esiintyvyys ja tiitterit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
|
Maplirpaseptin farmakokinetiikka
|
Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
|
|
TTI-622-vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys ja tiitterit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
|
Maplirpaseptin farmakokinetiikka
|
Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Lähtötaso mitattuun etenevään sairauteen, enintään 18 kuukautta
|
Arvioi Maplirpaceptin alustava kasvaimia estävä vaikutus
|
Lähtötaso mitattuun etenevään sairauteen, enintään 18 kuukautta
|
|
Aika kasvainvasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Lähtötaso mitattuun etenevään sairauteen, enintään 18 kuukautta
|
Arvioi Maplirpaceptin alustava kasvaimia estävä vaikutus
|
Lähtötaso mitattuun etenevään sairauteen, enintään 18 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötaso mitattuun etenevään sairauteen, enintään 18 kuukautta
|
Arvioi Maplirpaceptin alustava kasvaimia estävä vaikutus
|
Lähtötaso mitattuun etenevään sairauteen, enintään 18 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötaso mitattuun etenevään sairauteen, enintään 18 kuukautta
|
Arvioi Maplirpaceptin alustava kasvaimia estävä vaikutus
|
Lähtötaso mitattuun etenevään sairauteen, enintään 18 kuukautta
|
|
Minimal Residual Disease (MRD)
Aikaikkuna: Lähtötaso mitattuun etenevään sairauteen, enintään 18 kuukautta
|
Arvioi Maplirpaceptin alustava kasvaimia estävä vaikutus.
Täydellisen vasteen saavuttaneiden multippeli myelooman osallistujien MRD-status arvioidaan IMWG:n MRD-kriteerien mukaan.
|
Lähtötaso mitattuun etenevään sairauteen, enintään 18 kuukautta
|
|
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien lukumäärä tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE -version 5.0 mukaan), ajoituksen, vakavuuden ja suhteen tutkimushoitoon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä.
Niiden osallistujien lukumäärät, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka määritellään äskettäin ilmeneviksi tai pahentuneiksi ensimmäisen annoksen jälkeen.
Osallistujat, joilla oli useita AE esiintymiä kategoriassa, laskettiin kerran kategoriaan.
Tutkija arvioi sukua tutkimuslääkkeeseen.
|
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Lymfooma, non-Hodgkin
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4971010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .