Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para obtener información sobre el medicamento del estudio (Maplirpacept) en personas con linfoma no Hodgkin avanzado o mieloma múltiple en China

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE ETIQUETA ABIERTA, FASE 1, QUE EVALUÓ LA FARMACOCINÉTICA, LA SEGURIDAD Y LA ACTIVIDAD ANTITUMORAL DE LA MONOTERAPIA PF-07901801 (TTI-622) EN PARTICIPANTES CHINOS CON MALIGNAS HEMATOLÓGICOS AVANZADOS

El propósito de este estudio es conocer la seguridad y lo que el cuerpo le hace al medicamento (Maplirpacept) cuando se toma para el tratamiento del linfoma no Hodgkin o el mieloma múltiple.

El linfoma no Hodgkin es cualquiera de un gran grupo de cánceres de linfocitos (glóbulos blancos). El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que comienza en las células plasmáticas (glóbulos blancos que producen anticuerpos).

Este estudio busca participantes que:

  • tiene linfoma no Hodgkin o mieloma múltiple.
  • han empeorado con (o falta de mejoría) con un tratamiento estándar tomado antes.
  • tener órganos de funcionamiento relativamente normal.

Todos los participantes en este estudio recibirán Maplirpacept como una infusión intravenosa (IV) (administrada directamente en una vena) en la clínica del estudio cada semana.

Los participantes continuarán recibiendo Maplirpacept hasta que:

  • el cáncer empeora.
  • aparecen algunos efectos secundarios graves.
  • los participantes ya no desean tomar el medicamento del estudio.

Se recogerán las experiencias de las personas que reciben el medicamento del estudio. Esto ayudará a comprender si el medicamento del estudio, Maplirpacept, es seguro y se puede administrar a los chinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se compone de 2 partes. En la Parte A, se espera que se inscriban aproximadamente de 3 a 6 participantes para confirmar la tolerabilidad en los participantes chinos. Si se considera seguro, la inscripción de la Parte B procederá a incluir un total de aproximadamente 9 participantes en el estudio para continuar evaluando la farmacocinética, la seguridad y la eficacia preliminar del agente único PF-07901801 (Maplirpacept).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Linfoma no Hodgkin recidivante/refractario confirmado histológicamente sin otra opción terapéutica eficaz. O mieloma múltiple en recaída/refractario expuesto a terapias que incluyen PI, IMiD y anticuerpos anti-CD38.
  • Con enfermedad medible
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
  • Funciones adecuadas de los órganos (incluido el estado hematológico, coagulación, hepático y renal)

Criterios clave de exclusión:

  • Leucemia activa de células plasmáticas o síndrome POEMS.
  • Compromiso conocido y actual de enfermedad del sistema nervioso central.
  • Enfermedad cardiovascular significativa.
  • Uso crónico de corticoides sistémicos de más de 20 mg/día de prednisona o equivalente.
  • Radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la administración del tratamiento del estudio.
  • Trasplante de células madre hematopoyéticas dentro de los 90 días anteriores al inicio planificado del tratamiento del estudio o participantes con enfermedad de EICH activa.
  • Uso de cualquier fármaco contra el cáncer en los 14 días anteriores al inicio planificado del tratamiento del estudio.
  • Terapia previa anti-CD47 o anti-SIRP alfa.
  • Participación en otros estudios que involucren medicamentos o vacunas en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis
  • Infección bacteriana, fúngica o viral activa, no controlada conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Maplirpacept (PF-07901801)
estudio de un solo brazo
Droga: Maplirpacept
El fármaco del estudio se administrará por vía intravenosa con ajuste por peso corporal semanalmente durante ciclos de 28 días.
Otros nombres:
  • TTI-622
  • PF-07901801

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: hasta 21 días
Solo la parte A. Caracterizar las toxicidades limitantes de dosis (DLT) de Maplirpacept.
Ciclo 1: hasta 21 días
Dosis única Cmax
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 24, 72 horas después de la dosis hasta el día 8
Concentración plasmática máxima observada
0, 1, 2, 4, 24, 72 horas después de la dosis hasta el día 8
AUCúltima dosis única
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 24, 72 horas después de la dosis hasta el día 8
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
0, 1, 2, 4, 24, 72 horas después de la dosis hasta el día 8
AUCtau en dosis única
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 24, 72 horas después de la dosis hasta el día 8
Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau), donde el intervalo de dosificación fue de 1 semana.
0, 1, 2, 4, 24, 72 horas después de la dosis hasta el día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en anomalías de laboratorio por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación de NCI CTCAE versión 5.0) y momento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Los parámetros de laboratorio incluyeron: hematología, química sanguínea y coagulación. La importancia clínica de los parámetros de laboratorio se determinó a discreción del investigador.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Dosis única Tmax (Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 24, 72 horas después de la dosis hasta el día 8
Farmacocinética de Maplirpacept
0, 1, 2, 4, 24, 72 horas después de la dosis hasta el día 8
Cmax de dosis múltiple (concentración plasmática máxima observada)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Farmacocinética de Maplirpacept
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Dosis múltiples Ctrough (concentración mínima)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Farmacocinética de Maplirpacept
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Cmin de dosis múltiple (concentración valle mínima observada en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Farmacocinética de Maplirpacept
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Tmax de dosis múltiple (tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Farmacocinética de Maplirpacept
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
AUCúltima de dosis múltiple (área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Farmacocinética de Maplirpacept
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
AUCtau de dosis múltiples (área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Farmacocinética de Maplirpacept
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Rac multidosis (ratio de acumulación)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Farmacocinética de Maplirpacept
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
CL (aclaramiento sistémico)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Farmacocinética de Maplirpacept
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Vss (Volumen de Distribución en Estado Estacionario)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Farmacocinética de Maplirpacept
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
t½ (vida media de descomposición del plasma)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Farmacocinética de Maplirpacept
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
AUCinf (Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Farmacocinética de Maplirpacept
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Incidencia y títulos de anticuerpos antidrogas contra TTI-622
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Farmacocinética de Maplirpacept
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Incidencia y títulos de anticuerpos neutralizantes contra TTI-622
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Farmacocinética de Maplirpacept
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida, hasta 18 meses
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de Maplirpacept
Línea de base para enfermedad progresiva medida, hasta 18 meses
Tiempo hasta la respuesta del tumor (TTR)
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida, hasta 18 meses
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de Maplirpacept
Línea de base para enfermedad progresiva medida, hasta 18 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida, hasta 18 meses
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de Maplirpacept
Línea de base para enfermedad progresiva medida, hasta 18 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida, hasta 18 meses
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de Maplirpacept
Línea de base para enfermedad progresiva medida, hasta 18 meses
Enfermedad Residual Mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida, hasta 18 meses
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de Maplirpacept. Los participantes con mieloma múltiple que lograron una respuesta completa serán evaluados para el estado de MRD según los criterios de IMWG MRD.
Línea de base para enfermedad progresiva medida, hasta 18 meses
Número de participantes con eventos adversos (AE) por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación de NCI CTCAE versión 5.0), momento, gravedad y relación con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Recuentos de participantes que tuvieron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), definidos como nuevos o que empeoraron después de la primera dosis. Los participantes con múltiples ocurrencias de un EA dentro de una categoría se contaron una vez dentro de la categoría. El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4971010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir