此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心磁图准确鉴别心肌梗死

2023年5月31日 更新者:Qilu Hospital of Shandong University

超灵敏心磁图准确鉴别心肌梗死

心磁图 (MCG) 是一种很有前途的无创且准确的检测心肌梗死的方法。 尽管在这方面取得了进展,但缺乏使用最新检测仪器进行 MCG 分析校准的研究。 这是一项前瞻性单中心研究,旨在建立准确的 MCG 分析模型以检测心肌梗死。 心肌梗塞可通过心电图、生物标志物(高敏心肌肌钙蛋白等)或非侵入性成像(心脏磁共振或单光子发射断层扫描)来诊断。 心肌梗塞也可以通过心脏磁共振或单光子发射断层扫描进行量化。 将接受心电图、生物标志物(高敏心肌肌钙蛋白等)或非侵入性成像(心脏磁共振或单光子发射断层扫描)检查的健康志愿者和胸痛患者将被纳入本研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

对于健康的志愿者:

纳入标准:

  1. 年龄18-79岁;
  2. 无心血管病史(冠心病、器质性心脏病、心律失常、心力衰竭、中风、肺栓塞、主动脉夹层等),无心血管危险因素(高血压、糖尿病、高脂血症)。 65岁以上,有高血压或高血脂,但血压、血脂控制良好,服用药物不超过2种,超声心动图无左心室肥厚者,可纳入;
  3. 近1年心电图正常,心脏超声基本正常(可包括轻度瓣膜反流)。
  4. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 患有急性或慢性呼吸道疾病者;
  2. 肝肾功能明显异常者;
  3. 甲状腺功能异常等内分泌疾病者;
  4. 贫血或其他血液病患者;
  5. 患有结缔组织病(红斑狼疮、类风湿性关节炎、皮肌炎、结节性多动脉炎等)者;
  6. 肥胖者(BMI>30kg/cm2)或体重过轻者(BMI<18kg/cm2);
  7. 恶性肿瘤患者;
  8. 患有传染病或传染病者;
  9. 有外伤或肢体残疾者;
  10. 患有抑郁症等心理或精神疾病者;
  11. 职业运动员、孕妇或哺乳期妇女、酗酒者;
  12. 因幽闭恐惧症等原因无法进行心磁图检查,或未能接受心磁图检查者;
  13. 因造影剂过敏、体内禁止进行1.5T MRI的金属植入物(如骨科植入的假体或钢板、子宫避孕器)等各种原因,不能或不配合者相应的研究要求。

对于将接受心电图、生物标志物或非侵入性影像学检查的胸痛患者:

纳入标准:

  1. 年龄18-79岁;
  2. 有胸痛症状,经主治医师以上诊断或高度怀疑为稳定型心绞痛(SA)、不稳定型心绞痛(UA)、非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)、ST段抬高型心肌梗死(STEMI)者, 并计划接受心电图、生物标志物(高敏心肌肌钙蛋白等)或非侵入性成像(心脏磁共振或单光子发射断层扫描);
  3. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 患有心肌病、瓣膜病等已知结构性心脏病的患者;
  2. 房颤、室上性心动过速、房室传导阻滞等心律失常尚未恢复正常的患者;
  3. 肺栓塞、主动脉夹层等其他心​​血管疾病史;
  4. 结缔组织病(红斑狼疮、类风湿性关节炎、皮肌炎、结节性多动脉炎等)合并心脏并发症患者;
  5. 甲状腺功能明显异常、严重贫血或其他血液病及其他明显影响循环供血的疾病;
  6. 肥胖(BMI>30kg/cm2)或体重过轻(BMI<18kg/cm2);
  7. 恶性肿瘤患者;
  8. 职业运动员、孕妇或哺乳期妇女、酗酒者;
  9. 其他系统的急性或危重疾病,如急性或严重的呼吸系统疾病、肝功能或肾功能异常等;
  10. 患有传染病或感染性疾病的患者;
  11. 因幽闭恐惧症、肢体障碍等不能或不能进行心磁图检查者;
  12. 不能或不配合相应的研究要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:健康志愿者
心磁图检查设备
实验性的:将接受心电图、生物标志物或非侵入性影像学检查的胸痛患者
心磁图检查设备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MCG检测心肌梗死的准确性
大体时间:6个小时
建立MCG检测心肌梗死的算法模型,评价该模型检测心肌梗死的敏感性和特异性。 心肌梗塞可通过心电图、生物标志物(高敏心肌肌钙蛋白等)或非侵入性成像(心脏磁共振或单光子发射断层扫描)来诊断。
6个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MCG检测心肌梗死定位的准确性
大体时间:6个小时
建立MCG检测心肌梗死定位的算法模型。 评估了模型检测梗塞位置的敏感性和特异性。
6个小时
MCG 识别心肌梗塞面积的准确性
大体时间:6个小时
建立MCG检测识别心肌梗死面积的算法模型,评价该模型识别心肌梗死面积的敏感性和特异性。 心肌梗塞面积通过心脏磁共振或单光子发射断层扫描进行量化。
6个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yuguo Chen, Dr、Qilu Hospital of Shandong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年5月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月31日

首次发布 (实际的)

2023年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月31日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅