- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05896826
Magnetocardiografia na identificação precisa do infarto do miocárdio
27 de setembro de 2025 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Magnetocardiografia ultrassensível na identificação precisa do infarto do miocárdio
A magnetocardiografia (MCG) é um método não invasivo e promissor para a detecção de infarto do miocárdio.
Embora tenha havido progresso nessa área, faltam estudos que utilizem instrumentos de exame atualizados para a calibração da análise de MCG.
Este é um estudo prospectivo de centro único com o objetivo de construir modelos analíticos precisos de MCG para detectar infarto do miocárdio.
O infarto do miocárdio é diagnosticado por eletrocardiograma, biomarcadores (troponina cardíaca de alta sensibilidade, etc.) ou imagem não invasiva (ressonância magnética cardíaca ou tomografia por emissão de fóton único).
O infarto do miocárdio também é quantificado por ressonância magnética cardíaca ou tomografia por emissão de fóton único.
Voluntários saudáveis e pacientes com dor torácica que receberão eletrocardiograma, biomarcadores (troponina cardíaca de alta sensibilidade, etc.) ou exames de imagem não invasivos (ressonância magnética cardíaca ou tomografia por emissão de fóton único) serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3841
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiaojiao Pang, Dr.
- Número de telefone: 0086-0531-82165674
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Jiaojiao Pang, Doctor
- Número de telefone: 0086-0531-82165398
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
indivíduos saudáveis e pacientes com dor no peito que receberão ECG, biomarcadores ou exames de imagem não invasivos
Descrição
Para voluntários saudáveis:
Critério de inclusão:
- Idade 18-79 anos;
- Sem história de doença cardiovascular (doença coronária, doença cardíaca estrutural, arritmia, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, dissecção aórtica, etc.), sem fatores de risco cardiovascular (hipertensão, diabetes, hiperlipidemia). Para pessoas com mais de 65 anos, podem ser incluídos aqueles com hipertensão ou hiperlipidemia, mas com pressão arterial e níveis de lipídios bem controlados, em uso de no máximo 2 medicamentos e ecocardiograma sem hipertrofia ventricular esquerda;
- O eletrocardiograma é normal e o ultrassom cardíaco é basicamente normal no último 1 ano (regurgitação valvular leve pode ser incluída).
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pessoas com doenças respiratórias agudas ou crônicas;
- Aqueles com anormalidade óbvia da função hepática ou renal;
- Aqueles com doenças endócrinas, como função tireoidiana anormal;
- Aqueles que têm anemia ou outras doenças do sangue;
- Aqueles com doenças do tecido conjuntivo (lúpus eritematoso, artrite reumatóide, dermatomiosite, poliarterite nodosa, etc.);
- Os obesos (IMC>30kg/cm2) ou baixo peso (IMC<18kg/cm2);
- Aqueles que com tumores malignos;
- Aqueles que com doenças infecciosas ou doenças infecciosas;
- Aqueles com trauma ou deficiência física;
- Pessoas com doenças psicológicas ou mentais, como depressão;
- Aqueles que são atletas profissionais, mulheres grávidas ou amamentando, alcoólatras;
- Aqueles que são incapazes de realizar o exame de magnetocardiografia devido à claustrofobia, etc., ou aqueles que não recebem o exame de magnetocardiografia;
- Devido a vários motivos, como alergia a agentes de contraste, implantes metálicos in vivo que são proibidos de realizar ressonância magnética de 1,5T (como próteses ou placas de aço implantadas em ortopedia, dispositivo contraceptivo uterino) e outros motivos, aqueles que não podem ou não cooperam com os requisitos de pesquisa correspondentes.
Para pacientes com dor torácica que receberão ECG, biomarcadores ou exames de imagem não invasivos:
Critério de inclusão:
- Idade 18-79 anos;
- Aqueles com sintomas de dor no peito, diagnosticados ou altamente suspeitos pelo médico assistente ou acima como angina de peito estável (SA), angina de peito instável (AI), infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI), infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) , e planeja receber eletrocardiograma, biomarcadores (troponina cardíaca de alta sensibilidade, etc.) ou imagem não invasiva (ressonância magnética cardíaca ou tomografia por emissão de fóton único);
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardíaca estrutural conhecida, como cardiomiopatia e doença valvular;
- Pacientes com arritmias como fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e bloqueio atrioventricular que não retornaram ao normal;
- História de outras doenças cardiovasculares como embolia pulmonar e dissecção aórtica;
- Pacientes com doenças do tecido conjuntivo (lúpus eritematoso, artrite reumatóide, dermatomiosite, poliarterite nodosa, etc.) combinadas com complicações cardíacas;
- Função tireoidiana anormal óbvia, anemia grave ou outras doenças do sangue e outras doenças que obviamente afetam o suprimento de sangue circulante;
- Obeso (IMC>30kg/cm2) ou baixo peso (IMC<18kg/cm2);
- Pacientes com tumores malignos;
- Atletas profissionais, gestantes ou lactantes, alcoólatras;
- Doenças agudas ou doenças críticas em outros sistemas, como doenças respiratórias agudas ou graves, função hepática ou renal anormal, etc.;
- Pacientes com doenças infecciosas ou doenças infecciosas;
- Aqueles que são incapazes ou deixam de realizar a magnetocardiografia devido à claustrofobia, deficiência física, etc.;
- Incapacidade ou falha em cooperar com os requisitos de pesquisa correspondentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
voluntários saudáveis
|
equipamento de inspeção para magnetocardiografia
|
|
pacientes com dor no peito que receberão ECG, biomarcadores ou exame de imagem não invasivo
|
equipamento de inspeção para magnetocardiografia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do MCG para detectar infarto do miocárdio
Prazo: 6 horas
|
Estabelecer um modelo de algoritmo de MCG na detecção de infarto do miocárdio e avaliar a sensibilidade e especificidade do modelo acima na detecção de infarto do miocárdio.
O infarto do miocárdio é diagnosticado por eletrocardiograma, biomarcadores (troponina cardíaca de alta sensibilidade, etc.) ou imagem não invasiva (ressonância magnética cardíaca ou tomografia por emissão de fóton único).
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do MCG para detectar a localização do infarto do miocárdio
Prazo: 6 horas
|
Construir um modelo de algoritmo de MCG na detecção da localização do infarto do miocárdio.
A sensibilidade e especificidade do modelo na detecção da localização do infarto foram avaliadas.
|
6 horas
|
|
Precisão do MCG na identificação de tamanhos de infarto do miocárdio
Prazo: 6 horas
|
Estabelecer um modelo de algoritmo de MCG na detecção de identificação de tamanhos de infarto do miocárdio e avaliar a sensibilidade e especificidade do modelo acima na identificação de tamanhos de infarto do miocárdio.
O tamanho do infarto do miocárdio é quantificado por ressonância magnética cardíaca ou tomografia por emissão de fóton único.
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuguo Chen, Dr, Qilu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QLEmer-MCG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .