- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05896826
Magnetokardiografie v přesné identifikaci infarktu myokardu
27. září 2025 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Ultracitlivá magnetokardiografie v přesné identifikaci infarktu myokardu
Magnetokardiografie (MCG) je slibná neinvazivní a přesná metoda pro detekci infarktu myokardu.
Přestože bylo v této oblasti dosaženo pokroku, chybí studie využívající moderní vyšetřovací nástroje pro kalibraci analýzy MCG.
Jedná se o prospektivní studii zaměřenou na jediné centrum, jejímž cílem je vytvořit přesné analytické modely MCG pro detekci infarktu myokardu.
Infarkt myokardu je diagnostikován elektrokardiogramem, biomarkery (vysokocitlivý srdeční troponin atd.) nebo neinvazivním zobrazením (kardiální magnetická rezonance nebo jednofotonová emisní tomografie).
Infarkt myokardu se také kvantifikuje srdeční magnetickou rezonancí nebo jednofotonovou emisní tomografií.
Do této studie budou zařazeni zdraví dobrovolníci a pacienti s bolestí na hrudi, kteří obdrží elektrokardiogram, biomarkery (vysoko citlivý srdeční troponin atd.) nebo neinvazivní zobrazování (kardiální magnetická rezonance nebo jednofotonová emisní tomografie).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3841
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiaojiao Pang, Dr.
- Telefonní číslo: 0086-0531-82165674
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Jiaojiao Pang, Doctor
- Telefonní číslo: 0086-0531-82165398
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
zdravé jedince a pacienty s bolestí na hrudi, kteří podstoupí EKG, biomarkery nebo neinvazivní zobrazovací vyšetření
Popis
Pro zdravé dobrovolníky:
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-79 let;
- Bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění (ischemická choroba srdeční, strukturální onemocnění srdce, arytmie, srdeční selhání, cévní mozková příhoda, plicní embolie, disekce aorty atd.), žádné kardiovaskulární rizikové faktory (hypertenze, diabetes, hyperlipidémie). U osob starších 65 let mohou být zahrnuti lidé s hypertenzí nebo hyperlipidémií, ale s dobře kontrolovaným krevním tlakem a hladinami lipidů, kteří neužívají více než 2 léky a echokardiograficky nevykazují žádnou hypertrofii levé komory;
- Elektrokardiogram je normální a ultrazvuk srdce je za poslední 1 rok v podstatě normální (může být zahrnuta mírná chlopenní regurgitace).
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají akutní nebo chronická onemocnění dýchacích cest;
- Ti, kteří mají zjevnou abnormalitu funkce jater nebo ledvin;
- Ti, kteří mají endokrinní onemocnění, jako je abnormální funkce štítné žlázy;
- Ti, kteří s anémií nebo jinými krevními chorobami;
- Osoby s onemocněním pojivové tkáně (lupus erythematodes, revmatoidní artritida, dermatomyositida, polyarteritis nodosa atd.);
- Ti, kteří jsou obézní (BMI>30 kg/cm2) nebo mají podváhu (BMI<18kg/cm2);
- Ti, kteří se zhoubnými nádory;
- Ti, kteří s infekčními chorobami nebo infekčními chorobami;
- Ti, kteří mají trauma nebo tělesné postižení;
- Ti, kteří trpí psychickými nebo duševními chorobami, jako je deprese;
- Ti, kteří jsou profesionálními sportovci, těhotnými nebo kojícími ženami, alkoholiky;
- ti, kteří nemohou provést magnetokardiografické vyšetření z důvodu klaustrofobie apod., nebo ti, kteří magnetokardiografické vyšetření neprovedou;
- Z různých důvodů, jako je alergie na kontrastní látky, kovové implantáty in vivo, u kterých je zakázáno provádět 1,5T MRI (jako jsou protézy nebo ocelové dlahy implantované v ortopedii, děložní antikoncepční zařízení) a další důvody, ti, kteří nemohou nebo selhávají ve spolupráci s odpovídající požadavky na výzkum.
U pacientů s bolestí na hrudi, kteří dostanou EKG, biomarkery nebo neinvazivní zobrazovací vyšetření:
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-79 let;
- Ti, kteří mají příznaky bolesti na hrudi, diagnostikované nebo vysoce suspektní ošetřujícím lékařem nebo vyšší jako stabilní angina pectoris (SA), nestabilní angina pectoris (UA), infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI), infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) a plánují příjem elektrokardiogramu, biomarkerů (vysokocitlivý srdeční troponin atd.) nebo neinvazivní zobrazování (kardiální magnetická rezonance nebo jednofotonová emisní tomografie);
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známým strukturálním onemocněním srdce, jako je kardiomyopatie a onemocnění chlopní;
- Pacienti s arytmiemi, jako je fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a atrioventrikulární blokáda, které se nevrátily k normálu;
- Anamnéza jiných kardiovaskulárních onemocnění, jako je plicní embolie a disekce aorty;
- Pacienti s onemocněním pojivové tkáně (lupus erythematodes, revmatoidní artritida, dermatomyozitida, polyarteritis nodosa atd.) v kombinaci se srdečními komplikacemi;
- Zjevná abnormální funkce štítné žlázy, závažná anémie nebo jiná onemocnění krve a další onemocnění, která zjevně ovlivňují zásobování krevním oběhem;
- Obézní (BMI>30 kg/cm2) nebo podváha (BMI<18kg/cm2);
- Pacienti s maligními nádory;
- profesionální sportovci, těhotné nebo kojící ženy, alkoholici;
- Akutní onemocnění nebo kritická onemocnění v jiných systémech, jako jsou akutní nebo závažná respirační onemocnění, abnormální funkce jater nebo ledvin atd.;
- Pacienti s infekčními chorobami nebo infekčními chorobami;
- Ti, kteří nemohou nebo nemohou provádět magnetokardiografii z důvodu klaustrofobie, tělesného postižení atd.;
- Neschopnost nebo neschopnost spolupracovat s odpovídajícími výzkumnými požadavky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zdravých dobrovolníků
|
inspekční zařízení pro magnetokardiografii
|
|
pacienty s bolestí na hrudi, kteří dostanou EKG, biomarkery nebo neinvazivní zobrazovací vyšetření
|
inspekční zařízení pro magnetokardiografii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost MCG k detekci infarktu myokardu
Časové okno: 6 hodin
|
Stanovit algoritmický model MCG při detekci infarktu myokardu a posoudit senzitivitu a specificitu výše uvedeného modelu při detekci infarktu myokardu.
Infarkt myokardu je diagnostikován elektrokardiogramem, biomarkery (vysokocitlivý srdeční troponin atd.) nebo neinvazivním zobrazením (kardiální magnetická rezonance nebo jednofotonová emisní tomografie).
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost MCG k detekci lokalizace infarktu myokardu
Časové okno: 6 hodin
|
Sestavit model algoritmu MCG pro detekci lokalizace infarktu myokardu.
Byla hodnocena senzitivita a specificita modelu při detekci lokalizace infarktu.
|
6 hodin
|
|
Přesnost MCG při identifikaci velikostí infarktu myokardu
Časové okno: 6 hodin
|
Stanovit algoritmický model MCG při zjišťování identifikace velikosti infarktu myokardu a vyhodnotit senzitivitu a specificitu výše uvedeného modelu při identifikaci velikostí infarktu myokardu.
Velikosti infarktu myokardu se kvantifikují srdeční magnetickou rezonancí nebo jednofotonovou emisní tomografií.
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuguo Chen, Dr, Qilu Hospital of Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QLEmer-MCG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnetometr
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; First People... a další spolupracovníciNáborBolest na hrudi, akutní koronární syndrom, infarkt myokarduČína
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; First People... a další spolupracovníciNáborZdraví, subjektivní | Stanovení referenčních intervalů MCG pro zdravé dospěléČína
-
Vanderbilt University Medical CenterZápis na pozvánku
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončeno