- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05896826
Magnetokardiografia w dokładnej identyfikacji zawału mięśnia sercowego
31 maja 2023 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Ultraczuła magnetokardiografia w dokładnej identyfikacji zawału mięśnia sercowego
Magnetokardiografia (MCG) jest obiecującą, nieinwazyjną i dokładną metodą wykrywania zawału mięśnia sercowego.
Chociaż poczyniono postępy w tej dziedzinie, brakuje badań wykorzystujących aktualne instrumenty badawcze do kalibracji analizy MCG.
Jest to prospektywne jednoośrodkowe badanie mające na celu zbudowanie dokładnych modeli analitycznych MCG w celu wykrycia zawału mięśnia sercowego.
Zawał mięśnia sercowego diagnozuje się za pomocą elektrokardiogramu, biomarkerów (wysokiej czułości troponiny sercowej itp.) lub nieinwazyjnego obrazowania (rezonans magnetyczny serca lub tomografia emisyjna pojedynczego fotonu).
Zawał mięśnia sercowego jest również oceniany ilościowo za pomocą rezonansu magnetycznego serca lub tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu.
Do badania zostaną włączeni zdrowi ochotnicy i pacjenci z bólem w klatce piersiowej, którzy otrzymają elektrokardiogram, biomarkery (oznaczenie troponiny sercowej o wysokiej czułości itp.) lub nieinwazyjne badanie obrazowe (rezonans magnetyczny serca lub tomografia emisyjna pojedynczego fotonu).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiaojiao Pang, Dr.
- Numer telefonu: 0086-0531-82165674
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Kontakt:
- Ping Li, Master
- Numer telefonu: 0086-0531-82160992
- E-mail: liping0222@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Dla zdrowych ochotników:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-79 lat;
- Brak historii chorób sercowo-naczyniowych (choroba niedokrwienna serca, strukturalna choroba serca, arytmia, niewydolność serca, udar, zatorowość płucna, rozwarstwienie aorty itp.), brak czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, cukrzyca, hiperlipidemia). Do osób w wieku powyżej 65 lat można zaliczyć osoby z nadciśnieniem tętniczym lub hiperlipidemią, ale z dobrze kontrolowanym ciśnieniem tętniczym i lipidami, przyjmujące nie więcej niż 2 leki i echokardiografię wykazującą brak przerostu lewej komory;
- Elektrokardiogram jest prawidłowy, a USG serca w ciągu ostatniego roku zasadniczo prawidłowe (można uwzględnić łagodną niedomykalność zastawkową).
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ostrymi lub przewlekłymi chorobami układu oddechowego;
- Ci, którzy z oczywistymi nieprawidłowościami czynności wątroby lub nerek;
- Ci, którzy mają choroby endokrynologiczne, takie jak nieprawidłowa czynność tarczycy;
- Ci, którzy mają anemię lub inne choroby krwi;
- Osoby z chorobami tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie skórno-mięśniowe, guzkowe zapalenie tętnic itp.);
- osoby otyłe (BMI>30kg/cm2) lub z niedowagą (BMI<18kg/cm2);
- Ci, którzy mają nowotwory złośliwe;
- Ci, którzy mają choroby zakaźne lub choroby zakaźne;
- Ci, którzy mają uraz lub niepełnosprawność fizyczną;
- Ci, którzy cierpią na choroby psychiczne lub psychiczne, takie jak depresja;
- Ci, którzy są zawodowymi sportowcami, kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią, alkoholikami;
- Osoby, które nie mogą wykonać badania magnetokardiograficznego z powodu klaustrofobii itp. lub które nie zostały poddane badaniu magnetokardiograficznemu;
- Z różnych powodów, takich jak alergia na środki kontrastowe, metalowe implanty in vivo, którym nie wolno wykonywać badania MRI 1,5T (np. odpowiednie wymagania badawcze.
W przypadku pacjentów z bólem w klatce piersiowej, którzy otrzymają EKG, biomarkery lub nieinwazyjne badanie obrazowe:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-79 lat;
- Osoby z objawami bólu w klatce piersiowej, zdiagnozowane lub wysoce podejrzewane przez lekarza prowadzącego lub wyżej jako stabilna dławica piersiowa (SA), niestabilna dławica piersiowa (UA), zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i planować otrzymanie elektrokardiogramu, biomarkerów (oznaczanie troponiny sercowej o wysokiej czułości itp.) lub nieinwazyjnego obrazowania (rezonans magnetyczny serca lub tomografia emisyjna pojedynczych fotonów);
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną strukturalną chorobą serca, taką jak kardiomiopatia i choroba zastawkowa;
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu, takimi jak migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i blok przedsionkowo-komorowy, które nie wróciły do normy;
- Historia innych chorób sercowo-naczyniowych, takich jak zatorowość płucna i rozwarstwienie aorty;
- Pacjenci z chorobami tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie skórno-mięśniowe, guzkowe zapalenie tętnic itp.) w połączeniu z powikłaniami sercowymi;
- Wyraźna nieprawidłowa czynność tarczycy, ciężka anemia lub inne choroby krwi i inne choroby, które w oczywisty sposób wpływają na krążenie krwi;
- Otyłość (BMI>30kg/cm2) lub niedowaga (BMI<18kg/cm2);
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
- Zawodowi sportowcy, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, alkoholicy;
- Ostre choroby lub krytyczne choroby innych układów, takie jak ostre lub ciężkie choroby układu oddechowego, nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek itp.;
- Pacjenci z chorobami zakaźnymi lub chorobami zakaźnymi;
- Ci, którzy nie mogą lub nie mogą wykonać magnetokardiografii z powodu klaustrofobii, upośledzenia fizycznego itp.;
- Niemożność lub brak współpracy z odpowiednimi wymaganiami badawczymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: zdrowych ochotników
|
sprzęt inspekcyjny do magnetokardiografii
|
Eksperymentalny: pacjentów z bólem w klatce piersiowej, którzy otrzymają EKG, biomarkery lub nieinwazyjne badanie obrazowe
|
sprzęt inspekcyjny do magnetokardiografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność MCG do wykrywania zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ustalenie modelu algorytmu MCG w wykrywaniu zawału serca oraz ocena czułości i swoistości powyższego modelu w wykrywaniu zawału serca.
Zawał mięśnia sercowego diagnozuje się za pomocą elektrokardiogramu, biomarkerów (wysokiej czułości troponiny sercowej itp.) lub nieinwazyjnego obrazowania (rezonans magnetyczny serca lub tomografia emisyjna pojedynczego fotonu).
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność MCG do wykrywania lokalizacji zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Zbudowanie modelu algorytmu MCG w wykrywaniu lokalizacji zawału mięśnia sercowego.
Oceniono czułość i swoistość modelu w wykrywaniu lokalizacji zawału.
|
6 godzin
|
Dokładność MCG w określaniu rozmiaru zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ustalenie modelu algorytmu MCG w wykrywaniu wielkości zawału mięśnia sercowego oraz ocena czułości i swoistości powyższego modelu w określaniu rozmiarów zawału mięśnia sercowego.
Wielkość zawału mięśnia sercowego określa się ilościowo za pomocą rezonansu magnetycznego serca lub tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu.
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yuguo Chen, Dr, Qilu Hospital Of Shandong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QLEmer-MCG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .