- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05896826
Magnetokardiographie zur genauen Identifizierung von Myokardinfarkten
31. Mai 2023 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Hochempfindliche Magnetokardiographie zur genauen Identifizierung von Myokardinfarkten
Die Magnetokardiographie (MCG) ist eine vielversprechende nichtinvasive und genaue Methode zur Erkennung eines Myokardinfarkts.
Obwohl in diesem Bereich Fortschritte erzielt wurden, fehlen Studien mit aktuellen Untersuchungsinstrumenten zur Kalibrierung der MCG-Analyse.
Dies ist eine prospektive Single-Center-Studie mit dem Ziel, genaue analytische MCG-Modelle zur Erkennung eines Myokardinfarkts zu erstellen.
Myokardinfarkte werden durch Elektrokardiogramm, Biomarker (hochempfindliches kardiales Troponin usw.) oder nicht-invasive Bildgebung (kardiale Magnetresonanztomographie oder Einzelphotonenemissionstomographie) diagnostiziert.
Der Myokardinfarkt wird auch durch kardiale Magnetresonanztomographie oder Einzelphotonenemissionstomographie quantifiziert.
In diese Studie werden gesunde Freiwillige und Patienten mit Brustschmerzen aufgenommen, die ein Elektrokardiogramm, Biomarker (hochempfindliches kardiales Troponin usw.) oder eine nicht-invasive bildgebende Untersuchung (kardiale Magnetresonanz- oder Einzelphotonen-Emissions-Tomographie) erhalten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiaojiao Pang, Dr.
- Telefonnummer: 0086-0531-82165674
- E-Mail: jiaojiaopang@126.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Ping Li, Master
- Telefonnummer: 0086-0531-82160992
- E-Mail: liping0222@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Für gesunde Freiwillige:
Einschlusskriterien:
- Alter 18–79 Jahre;
- Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, strukturelle Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Lungenembolie, Aortendissektion usw.), keine kardiovaskulären Risikofaktoren (Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie). Bei Personen über 65 Jahren können Personen mit Bluthochdruck oder Hyperlipidämie, aber mit gut kontrolliertem Blutdruck und Lipidspiegeln, die nicht mehr als 2 Medikamente einnehmen und bei denen eine Echokardiographie keine linksventrikuläre Hypertrophie zeigt, einbezogen werden;
- Das Elektrokardiogramm ist normal und der Herzultraschall ist im letzten Jahr grundsätzlich normal (leichte Herzklappeninsuffizienz kann eingeschlossen sein).
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit akuten oder chronischen Atemwegserkrankungen;
- Diejenigen, die eine offensichtliche Anomalie der Leber- oder Nierenfunktion haben;
- Diejenigen, die an endokrinen Erkrankungen wie einer abnormalen Schilddrüsenfunktion leiden;
- Diejenigen, die an Anämie oder anderen Blutkrankheiten leiden;
- Personen mit Bindegewebserkrankungen (Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Dermatomyositis, Polyarteriitis nodosa usw.);
- Personen, die fettleibig (BMI > 30 kg/cm2) oder untergewichtig (BMI <18 kg/cm2) sind;
- Diejenigen, die an bösartigen Tumoren leiden;
- Diejenigen, die an Infektionskrankheiten oder Infektionskrankheiten leiden;
- Diejenigen, die ein Trauma oder eine körperliche Behinderung haben;
- Diejenigen, die an psychischen oder psychischen Erkrankungen wie Depressionen leiden;
- Profisportler, schwangere oder stillende Frauen, Alkoholiker;
- Diejenigen, die aufgrund von Klaustrophobie usw. nicht in der Lage sind, eine Magnetokardiographie-Untersuchung durchzuführen, oder diejenigen, die keine Magnetokardiographie-Untersuchung erhalten;
- Aus verschiedenen Gründen wie einer Allergie gegen Kontrastmittel, Metallimplantaten in vivo, die für die Durchführung einer 1,5-T-MRT verboten sind (z. B. Prothesen oder Stahlplatten, die in der Orthopädie implantiert werden, Uterus-Verhütungsmittel) und anderen Gründen können oder können Personen nicht mit ihnen kooperieren die entsprechenden Forschungsanforderungen.
Für Patienten mit Brustschmerzen, die ein EKG, Biomarker oder eine nicht-invasive bildgebende Untersuchung erhalten:
Einschlusskriterien:
- Alter 18–79 Jahre;
- Personen mit Brustschmerzsymptomen, die vom behandelnden Arzt oder höher diagnostiziert oder vermutet werden, wie stabile Angina pectoris (SA), instabile Angina pectoris (UA), Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI), Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI). und planen, ein Elektrokardiogramm, Biomarker (hochempfindliches kardiales Troponin usw.) oder eine nicht-invasive Bildgebung (kardiale Magnetresonanztomographie oder Einzelphotonenemissionstomographie) zu erhalten;
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten strukturellen Herzerkrankungen wie Kardiomyopathie und Herzklappenerkrankungen;
- Patienten mit Arrhythmien wie Vorhofflimmern, supraventrikulärer Tachykardie und atrioventrikulärem Block, die sich nicht wieder normalisiert haben;
- Vorgeschichte anderer Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Lungenembolie und Aortendissektion;
- Patienten mit Bindegewebserkrankungen (Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Dermatomyositis, Polyarteriitis nodosa usw.) in Kombination mit Herzkomplikationen;
- Offensichtliche abnormale Schilddrüsenfunktion, schwere Anämie oder andere Blutkrankheiten und andere Krankheiten, die offensichtlich die zirkulierende Blutversorgung beeinträchtigen;
- Fettleibig (BMI>30 kg/cm2) oder Untergewicht (BMI <18 kg/cm2);
- Patienten mit bösartigen Tumoren;
- Profisportler, schwangere oder stillende Frauen, Alkoholiker;
- Akute Krankheiten oder kritische Krankheiten in anderen Systemen, wie z. B. akute oder schwere Atemwegserkrankungen, abnormale Leber- oder Nierenfunktion usw.;
- Patienten mit Infektionskrankheiten oder Infektionskrankheiten;
- Personen, die aufgrund von Klaustrophobie, körperlicher Beeinträchtigung usw. nicht in der Lage oder nicht in der Lage sind, eine Magnetokardiographie durchzuführen;
- Unfähig oder nicht in der Lage, bei den entsprechenden Forschungsanforderungen mitzuarbeiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
|
Prüfgeräte für die Magnetokardiographie
|
Experimental: Patienten mit Brustschmerzen, die ein EKG, Biomarker oder eine nicht-invasive bildgebende Untersuchung erhalten
|
Prüfgeräte für die Magnetokardiographie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit des MCG zur Erkennung eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Es sollte ein Algorithmusmodell für MCG zur Erkennung von Myokardinfarkten erstellt und die Sensitivität und Spezifität des oben genannten Modells zur Erkennung von Myokardinfarkten beurteilt werden.
Myokardinfarkte werden durch Elektrokardiogramm, Biomarker (hochempfindliches kardiales Troponin usw.) oder nicht-invasive Bildgebung (kardiale Magnetresonanztomographie oder Einzelphotonenemissionstomographie) diagnostiziert.
|
6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit des MCG zur Erkennung der Lokalisierung eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Aufbau eines Algorithmusmodells von MCG zur Erkennung der Lokalisierung eines Myokardinfarkts.
Die Sensitivität und Spezifität des Modells bei der Erkennung des Infarktortes wurden bewertet.
|
6 Stunden
|
Genauigkeit des MCG bei der Bestimmung der Myokardinfarktgröße
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Ziel ist die Etablierung eines MCG-Algorithmusmodells zur Erkennung der Myokardinfarktgröße und die Bewertung der Sensitivität und Spezifität des oben genannten Modells zur Identifizierung der Myokardinfarktgröße.
Die Größe des Myokardinfarkts wird durch kardiale Magnetresonanztomographie oder Einzelphotonenemissionstomographie quantifiziert.
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yuguo Chen, Dr, Qilu Hospital of Shandong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QLEmer-MCG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .