- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05896826
Magnetokardiografi i den exakta identifieringen av hjärtinfarkt
31 maj 2023 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University
Ultrakänslig magnetokardiografi för noggrann identifiering av hjärtinfarkt
Magnetokardiografi (MCG) är en lovande icke-invasiv och korrekt metod för att upptäcka hjärtinfarkt.
Även om framsteg har gjorts på detta område, finns det en brist på studier som använder uppdaterade undersökningsinstrument för kalibrering av MCG-analys.
Detta är en prospektiv singelcenterstudie som syftar till att bygga noggranna analytiska modeller av MCG för att upptäcka hjärtinfarkt.
Hjärtinfarkt diagnostiseras med elektrokardiogram, biomarkörer (hjärt-troponin med hög känslighet, etc) eller icke-invasiv avbildning (hjärtmagnetisk resonans eller singelfotonemissionstomografi).
Myokardinfarkt kvantifieras också genom hjärtmagnetisk resonans eller singelfotonemissionstomografi.
Friska frivilliga och bröstsmärtapatienter som kommer att få elektrokardiogram, biomarkörer (högkänsligt hjärttroponin, etc) eller icke-invasiv avbildning (hjärtmagnetisk resonans eller singelfotonemissionstomografi) kommer att inkluderas i denna studie.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiaojiao Pang, Dr.
- Telefonnummer: 0086-0531-82165674
- E-post: jiaojiaopang@126.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Ping Li, Master
- Telefonnummer: 0086-0531-82160992
- E-post: liping0222@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
För friska frivilliga:
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-79 år gammal;
- Ingen historia av hjärt-kärlsjukdom (koronar hjärtsjukdom, strukturell hjärtsjukdom, arytmi, hjärtsvikt, stroke, lungemboli, aortadissektion etc.), inga kardiovaskulära riskfaktorer (hypertoni, diabetes, hyperlipidemi). För personer över 65 år kan de med högt blodtryck eller hyperlipidemi, men med välkontrollerade blodtryck och lipidnivåer, som inte tar mer än 2 läkemedel och ekokardiografi som inte visar vänsterkammarhypertrofi, inkluderas;
- Elektrokardiogrammet är normalt, och hjärtultraljudet är i princip normalt under det senaste året (lindriga valvulära uppstötningar kan inkluderas).
- Skriv under det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- De som har akuta eller kroniska luftvägssjukdomar;
- De som har uppenbar abnormitet i lever- eller njurfunktion;
- De som har endokrina sjukdomar som onormal sköldkörtelfunktion;
- De som har anemi eller andra blodsjukdomar;
- De som har bindvävssjukdomar (lupus erythematosus, reumatoid artrit, dermatomyosit, polyarteritis nodosa, etc.);
- De som är överviktiga (BMI>30kg/cm2) eller underviktiga (BMI<18kg/cm2);
- De som med maligna tumörer;
- De som med infektionssjukdomar eller infektionssjukdomar;
- De som med trauma eller fysisk funktionsnedsättning;
- De som med psykisk eller psykisk sjukdom som depression;
- De som är professionella idrottare, gravida eller ammande kvinnor, alkoholister;
- De som inte kan utföra magnetokardiografiundersökning på grund av klaustrofobi etc. eller de som inte får magnetokardiografiundersökning;
- På grund av olika orsaker såsom allergi mot kontrastmedel, metallimplantat in vivo som är förbjudna att utföra 1,5T MRI (såsom proteser eller stålplattor implanterade i ortopedi, preventivmedel för livmodern) och andra skäl, kan de som inte kan eller inte samarbeta med motsvarande forskningskrav.
För patienter med bröstsmärta som kommer att få EKG, biomarkörer eller icke-invasiv bildundersökning:
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-79 år gammal;
- De med symtom på bröstsmärtor, diagnostiserade eller starkt misstänkta av den behandlande läkaren eller högre som stabil angina pectoris (SA), instabil angina pectoris (UA), icke-ST-hjärtinfarkt (NSTEMI), ST-hjärtinfarkt (STEMI) , och planerar att ta emot elektrokardiogram, biomarkörer (hjärt-troponin med hög känslighet, etc), eller icke-invasiv avbildning (hjärtmagnetisk resonans eller singelfotonemissionstomografi);
- Skriv under det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd strukturell hjärtsjukdom såsom kardiomyopati och valvulär sjukdom;
- Patienter med arytmier såsom förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi och atrioventrikulär blockering som inte har återgått till det normala;
- Historik om andra hjärt-kärlsjukdomar såsom lungemboli och aortadissektion;
- Patienter med bindvävssjukdomar (lupus erythematosus, reumatoid artrit, dermatomyosit, polyarteritis nodosa, etc.) i kombination med hjärtkomplikationer;
- Uppenbar onormal sköldkörtelfunktion, svår anemi eller andra blodsjukdomar och andra sjukdomar som uppenbarligen påverkar den cirkulerande blodtillförseln;
- Överviktiga (BMI>30kg/cm2) eller underviktiga (BMI<18kg/cm2);
- Patienter med maligna tumörer;
- Professionella idrottare, gravida eller ammande kvinnor, alkoholister;
- Akuta sjukdomar eller kritiska sjukdomar i andra system, såsom akuta eller svåra luftvägssjukdomar, onormal leverfunktion eller njurfunktion, etc.;
- Patienter med infektionssjukdomar eller infektionssjukdomar;
- De som inte kan eller misslyckas med att utföra magnetokardiografi på grund av klaustrofobi, fysisk funktionsnedsättning, etc.;
- Kan inte eller misslyckas med att samarbeta med motsvarande forskningskrav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: friska frivilliga
|
inspektionsutrustning för magnetokardiografi
|
Experimentell: bröstsmärtapatienter som kommer att få EKG, biomarkörer eller icke-invasiv bildundersökning
|
inspektionsutrustning för magnetokardiografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet av MCG för att upptäcka hjärtinfarkt
Tidsram: 6 timmar
|
Att upprätta en algoritmmodell för MCG för att detektera hjärtinfarkt och att bedöma känsligheten och specificiteten hos ovanstående modell för att detektera hjärtinfarkt.
Hjärtinfarkt diagnostiseras med elektrokardiogram, biomarkörer (hjärt-troponin med hög känslighet, etc) eller icke-invasiv avbildning (hjärtmagnetisk resonans eller singelfotonemissionstomografi).
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet av MCG för att detektera lokalisering av hjärtinfarkt
Tidsram: 6 timmar
|
Att bygga upp en algoritmmodell av MCG för att detektera lokalisering av hjärtinfarkt.
Modellens känslighet och specificitet vid detektering av infarktläge utvärderades.
|
6 timmar
|
Noggrannhet av MCG vid identifiering av myokardinfarktstorlekar
Tidsram: 6 timmar
|
Att upprätta en algoritmmodell av MCG för att detektera identifierande myokardinfarktstorlekar och att bedöma känsligheten och specificiteten hos ovanstående modell för att identifiera myokardinfarktstorlekar.
Storleken på hjärtinfarkten kvantifieras genom hjärtmagnetisk resonans eller singelfotonemissionstomografi.
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yuguo Chen, Dr, Qilu Hospital of Shandong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Första postat (Faktisk)
9 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QLEmer-MCG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .