- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05896826
Magnetocardiografia nell'identificazione accurata dell'infarto miocardico
31 maggio 2023 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
Magnetocardiografia ultrasensibile nell'identificazione accurata dell'infarto miocardico
La magnetocardiografia (MCG) è un promettente metodo non invasivo e accurato per rilevare l'infarto del miocardio.
Sebbene siano stati compiuti progressi in questo settore, mancano studi che utilizzino strumenti di esame aggiornati per la calibrazione dell'analisi MCG.
Questo è uno studio prospettico monocentrico che mira a costruire modelli analitici accurati di MCG per rilevare l'infarto del miocardio.
L'infarto miocardico viene diagnosticato mediante elettrocardiogramma, biomarcatori (troponina cardiaca ad alta sensibilità, ecc.) o imaging non invasivo (risonanza magnetica cardiaca o tomografia a emissione di singolo fotone).
L'infarto del miocardio è anche quantificato mediante risonanza magnetica cardiaca o tomografia a emissione di singolo fotone.
Volontari sani e pazienti con dolore toracico che riceveranno elettrocardiogramma, biomarcatori (troponina cardiaca ad alta sensibilità, ecc.) o esame di imaging non invasivo (risonanza magnetica cardiaca o tomografia a emissione di singolo fotone).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiaojiao Pang, Dr.
- Numero di telefono: 0086-0531-82165674
- Email: jiaojiaopang@126.com
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Contatto:
- Ping Li, Master
- Numero di telefono: 0086-0531-82160992
- Email: liping0222@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Per i volontari sani:
Criterio di inclusione:
- Età 18-79 anni;
- Nessuna storia di malattie cardiovascolari (malattia coronarica, cardiopatia strutturale, aritmia, insufficienza cardiaca, ictus, embolia polmonare, dissezione aortica, ecc.), nessun fattore di rischio cardiovascolare (ipertensione, diabete, iperlipidemia). Per le persone di età superiore ai 65 anni, possono essere inclusi quelli con ipertensione o iperlipidemia, ma con pressione arteriosa e livelli lipidici ben controllati, che assumono non più di 2 farmaci ed ecocardiografia che non mostri ipertrofia ventricolare sinistra;
- L'elettrocardiogramma è normale e l'ecografia cardiaca è sostanzialmente normale nell'ultimo anno (può essere incluso un lieve rigurgito valvolare).
- Firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno malattie respiratorie acute o croniche;
- Coloro che presentano evidenti anomalie della funzionalità epatica o renale;
- Coloro che hanno malattie endocrine come la funzione tiroidea anormale;
- Coloro che hanno anemia o altre malattie del sangue;
- Coloro che sono affetti da malattie del tessuto connettivo (lupus eritematoso, artrite reumatoide, dermatomiosite, poliarterite nodosa, ecc.);
- Coloro che sono obesi (BMI>30kg/cm2) o sottopeso (BMI<18kg/cm2);
- Coloro che hanno tumori maligni;
- Coloro che hanno malattie infettive o malattie infettive;
- Coloro che hanno traumi o disabilità fisiche;
- Coloro che hanno malattie psicologiche o mentali come la depressione;
- Coloro che sono atleti professionisti, donne incinte o che allattano, alcolisti;
- Coloro che non possono eseguire l'esame magnetocardiografico a causa di claustrofobia, ecc., o coloro che non riescono a sottoporsi all'esame magnetocardiografico;
- A causa di vari motivi come allergia agli agenti di contrasto, impianti metallici in vivo a cui è vietato eseguire la risonanza magnetica da 1,5 T (come protesi o piastre d'acciaio impiantate in ortopedia, dispositivo contraccettivo uterino) e altri motivi, coloro che non possono o non collaborano con i relativi requisiti di ricerca.
Per i pazienti con dolore toracico che riceveranno ECG, biomarcatori o esame di imaging non invasivo:
Criterio di inclusione:
- Età 18-79 anni;
- Quelli con sintomi di dolore toracico, diagnosticati o fortemente sospettati dal medico curante o superiori come angina pectoris stabile (SA), angina pectoris instabile (UA), infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI), infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) e pianificare di ricevere elettrocardiogramma, biomarcatori (troponina cardiaca ad alta sensibilità, ecc.) o imaging non invasivo (risonanza magnetica cardiaca o tomografia a emissione di fotone singolo);
- Firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cardiopatia strutturale nota come cardiomiopatia e malattia valvolare;
- Pazienti con aritmie come fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare e blocco atrioventricolare che non sono tornate alla normalità;
- Storia di altre malattie cardiovascolari come embolia polmonare e dissezione aortica;
- Pazienti con malattie del tessuto connettivo (lupus eritematoso, artrite reumatoide, dermatomiosite, poliarterite nodosa, ecc.) associate a complicanze cardiache;
- Evidente funzione tiroidea anormale, anemia grave o altre malattie del sangue e altre malattie che influenzano ovviamente l'afflusso di sangue circolante;
- Obesi (BMI>30kg/cm2) o sottopeso (BMI<18kg/cm2);
- Pazienti con tumori maligni;
- Atleti professionisti, donne incinte o che allattano, alcolisti;
- Malattie acute o malattie critiche in altri sistemi, come malattie respiratorie acute o gravi, funzionalità epatica o renale anomala, ecc.;
- Pazienti con malattie infettive o malattie infettive;
- Coloro che non possono o non possono eseguire la magnetocardiografia per claustrofobia, menomazione fisica, ecc.;
- Incapace o mancato di collaborare con i corrispondenti requisiti di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: volontari sani
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apparecchiature di ispezione per magnetocardiografia
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Sperimentale: pazienti con dolore toracico che riceveranno ECG, biomarcatori o esame di imaging non invasivo
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apparecchiature di ispezione per magnetocardiografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione di MCG per rilevare l'infarto del miocardio
Lasso di tempo: 6 ore
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Stabilire un modello di algoritmo di MCG nel rilevare l'infarto del miocardio e valutare la sensibilità e la specificità del modello di cui sopra nel rilevare l'infarto del miocardio.
L'infarto miocardico viene diagnosticato mediante elettrocardiogramma, biomarcatori (troponina cardiaca ad alta sensibilità, ecc.) o imaging non invasivo (risonanza magnetica cardiaca o tomografia a emissione di singolo fotone).
|
6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione di MCG per rilevare la localizzazione dell'infarto del miocardio
Lasso di tempo: 6 ore
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Costruire un modello di algoritmo di MCG nel rilevare la localizzazione dell'infarto del miocardio.
Sono state valutate la sensibilità e la specificità del modello nel rilevare la posizione dell'infarto.
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6 ore
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Precisione di MCG nell'identificazione delle dimensioni dell'infarto miocardico
Lasso di tempo: 6 ore
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Stabilire un modello di algoritmo di MCG nel rilevare l'identificazione delle dimensioni dell'infarto miocardico e valutare la sensibilità e la specificità del modello di cui sopra nell'identificare le dimensioni dell'infarto miocardico.
Le dimensioni dell'infarto miocardico sono quantificate mediante risonanza magnetica cardiaca o tomografia a emissione di singolo fotone.
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yuguo Chen, Dr, Qilu Hospital Of Shandong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLEmer-MCG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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