持续脊髓麻醉与全身麻醉在脓毒症中的对比
2023年6月10日 更新者：Mahmoud Rashad Ahmed
脓毒症患者持续脊髓麻醉与全身麻醉的比较研究
连续腰麻在脓毒症患者中的麻醉效果和安全性及其与全身麻醉的比较。
研究概览
详细说明
高阻滞导致的血流动力学不稳定在很大程度上限制了常规剂量腰麻在高危脓毒症患者中的应用。
低血压在败血症患者中更常见，也更危险，因为他们的生理储备可能减少，并损害了各种重要器官的血液供应。
较小剂量的局麻药可降低脊髓麻醉期间低血压的严重程度和发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mahmoud R Ahmed, M.B.B.CH
- 电话号码：+20 102 432 0926
- 邮箱：mahmoud162104_pg@med.tanta.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Mahmoud R Ahmed
- 电话号码：+20 102 432 0926
- 邮箱：mahmoud162104_pg@med.tanta.edu.eg
学习地点
-
-
Elgharbia
-
Tanta、Elgharbia、埃及、31511
- 招聘中
- Tanta University Hospitals
-
接触：
- Mahmoud R Ahmed, MBBCh
- 电话号码：+20 102 432 0926
- 邮箱：mahmoud162104_pg@med.tanta.edu.eg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21岁以上患者
- 美国麻醉医师学会（III、IV）诊断为脓毒症（序贯器官衰竭评估（SOFA）评分≥7）
- 由于下肢病理学候选脊髓麻醉以排出感染源，血液动力学稳定且未使用血管加压药。
排除标准：
- 已知对局部麻醉过敏的患者。
- 注射部位感染。
- 凝血障碍。
- 感染性休克。
- 颅内压增高。
- 脊柱严重畸形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：连续腰麻
不含防腐剂的 0.5% 高压布比卡因 (AstraZeneca) 5mg + 25mcg 芬太尼用于初始剂量，随后每 10 分钟补足 2.5mg 0.5% 高压布比卡因推注剂量，直至获得所需的块高度，考虑到患者的血流动力学。
如果需要，去甲肾上腺素起始剂量为 0.01 微克/千克/分钟（主动脉压 < 70 或主动脉压下降超过术前值的 20%）。
输液将通过宽孔静脉内管线进行。
剂量将根据患者的血流动力学向上或向下滴定。
|
不含防腐剂的 0.5% 高压布比卡因 (AstraZeneca) 5mg + 25mcg 芬太尼用于初始剂量，随后每 10 分钟补足 2.5mg 0.5% 高压布比卡因推注剂量，直至获得所需的块高度，考虑到患者的血流动力学。 去甲肾上腺素开始。 如果需要（平均动脉压 < 70 或平均动脉压下降超过术前值的 20%），将为两组准备 0.01 微克/千克/分钟的剂量。 输液将通过宽孔静脉内管线进行。 剂量将根据患者的血流动力学向上或向下滴定。 |
|
有源比较器：全身麻醉
建立 ASA 监测后，将插入一个大口径插管 (18Gague)。
将通过滴定剂量的芬太尼 (2 mcg/kg) 进行诱导。根据患者血流动力学反应和阿曲库铵 (0.5 mg/kg) 使用异丙酚以促进气管插管，将呼气末 Co2 维持在 30-40 mmHg 之间。
|
在建立 ASA 监测后，将插入一个大口径插管 (18 G)。
将通过芬太尼 (2 mcg/kg)、根据患者血液动力学反应滴定剂量的异丙酚和阿曲库铵 (0.5 mg/kg) 进行诱导，以促进气管插管，将呼气末 Co2 维持在 30-40 mmHg 之间。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡率
大体时间：术后28天
|
患者术后 28 天内的死亡率
|
术后28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率变化
大体时间：术后最多 2 小时
|
心率：感应前（基线），感应后 诱导后1min、5min、10min、15min、30min、1h、手术结束时、术后2h |
术后最多 2 小时
|
|
有创血压变化
大体时间：术后最多 2 小时
|
有创血压：诱导前，诱导后然后在 诱导后1分钟、5分钟、10分钟、15分钟、30分钟、1小时、手术结束、术后2小时 |
术后最多 2 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月10日
初级完成 (估计的)
2023年11月30日
研究完成 (估计的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月8日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月10日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.