Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos spinális anesztézia versus általános érzéstelenítés szepszisben

2023. június 10. frissítette: Mahmoud Rashad Ahmed

Összehasonlító vizsgálat a folyamatos spinális érzéstelenítés és az általános érzéstelenítés között szepszisben szenvedő betegeknél

Folyamatos spinális anesztézia érzéstelenítési hatékonysága és biztonságossága, összehasonlítása az általános anesztézia technikával szepszisben diagnosztizált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magas blokk miatti hemodinamikai instabilitás nagymértékben korlátozza a hagyományos dózisú spinális érzéstelenítés alkalmazását magas kockázatú szeptikus betegeknél. A hipotenzió gyakoribb, és veszélyesebb is a szeptikus betegeknél, mivel csökkent fiziológiai tartalékkal és különböző létfontosságú szervek vérellátásával járhatnak. Kisebb adag helyi érzéstelenítő csökkenti a hipotenzió súlyosságát és előfordulási gyakoriságát a spinális érzéstelenítés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egyiptom, 31511

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 év feletti betegek
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (III, IV), szepszissel diagnosztizáltak (a szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszáma ≥ 7)
  • Hemodinamikailag stabil, és nincs vazopresszor az alsó végtag patológiája miatt, gerincvelői érzéstelenítésre jelölt a fertőzés forrásának elvezetésére.

Kizárási kritériumok:

  • Helyi érzéstelenítésre ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Fertőzés az injekció beadásának helyén.
  • Coagulopathia.
  • Szeptikus sokk.
  • Az intracranialis nyomás növekedése.
  • A gerincoszlop súlyos deformitása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyamatos spinális érzéstelenítés
Tartósítószer-mentes, 0,5%-os hiperbár bupivakain (AstraZeneca) 5 mg + 25 mcg fentanil a kezdeti adaghoz, majd 2,5 mg-os, 0,5%-os hiperbár bupivakain bolusban adagolják 10 percenként, amíg el nem érik a kívánt blokkmagasságot, figyelembe véve a páciens hemodinamikáját. A 0,01 µg/ttkg/perc noradrenalin kezdő adag mindkét csoport számára készen áll, ha szükséges (a fő artériás nyomás < 70 vagy a fő artériás nyomás a preoperatív érték több mint 20%-ával csökkent). Az infúzió széles furatú intravénás vezetéken keresztül történik. Az adagot a beteg hemodinamikájának megfelelően felfelé vagy lefelé titráljuk.
Drog: Folyamatos spinális érzéstelenítés

Tartósítószer-mentes, 0,5%-os hiperbár bupivakain (AstraZeneca) 5 mg + 25 mcg fentanil a kezdeti adaghoz, majd 2,5 mg-os, 0,5%-os hiperbár bupivakain bolusban adagolják 10 percenként, amíg el nem érik a kívánt blokkmagasságot, figyelembe véve a páciens hemodinamikáját.

Norepinefrin indul. A 0,01 mikrogramm/kg/perc dózis mindkét csoport számára készen áll, ha szükséges (átlagos artériás nyomás < 70 vagy az átlagos artériás nyomás a preoperatív érték több mint 20%-ával csökkent). Az infúzió széles furatú intravénás vezetéken keresztül történik. Az adagot a beteg hemodinamikájának megfelelően felfelé vagy lefelé titráljuk.
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
Az ASA monitorozás létrehozása után széles furatú kanült (18Gague) helyeznek be. Az indukciót fentanillal (2 mcg/kg) végzik, a dózis titrálásával. propofol a páciens hemodinamikai válaszától függően, és atrakurium (0,5 mg/kg), hogy megkönnyítse a légcső intubációját, és a légzésvégi Co2 30-40 Hgmm között maradjon.
Drog: Általános érzéstelenítés
Az ASA monitorozás létrehozása után széles furatú kanült (18 G) helyeznek be. Az indukciót fentanillal (2 mcg/kg), a propofol dózisának a páciens hemodinamikai válaszának megfelelően titrálásával és atrakuriummal (0,5 mg/kg) végzik a légcső intubációjának megkönnyítése érdekében, és a légzésvégi Co2-t 30-40 Hgmm között tartják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: 28 nappal a műtét után
A betegek mortalitása a műtétet követő első 28 napon
28 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változásai
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a műtét után

Pulzusszám: indukció előtt (alapvonal), közvetlenül az indukció után, majd at

1 perc, 5 perc, 10 perc, 15 perc, 30 perc, 1 órával az indukció után, a műtét végén és 2 órával a műtét után
Legfeljebb 2 órával a műtét után
Az invazív vérnyomás változásai
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a műtét után

Invazív vérnyomás: indukció előtt, közvetlenül az indukció után, majd a

1 perc, 5 perc, 10 perc, 15 perc, 30 perc, 1 órával az indukció után, a műtét végén és 2 órával a műtét után
Legfeljebb 2 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahmoud Rashad Ahmed

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35987/10/22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére a vizsgálat befejezését követő egy év elteltével hozzáférhetők lesznek.

IPD megosztási időkeret

A tanulmányok befejezése után egy évtől.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére rendelkezésre állnak

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel