Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue spinale anesthesie versus algemene anesthesie bij sepsis

10 juni 2023 bijgewerkt door: Mahmoud Rashad Ahmed

Vergelijkende studie tussen continue spinale anesthesie versus algemene anesthesie bij patiënten met sepsis

De anesthetische werkzaamheid en veiligheid van continue spinale anesthesie en deze vergelijken met algemene anesthesietechniek bij patiënten met de diagnose sepsis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemodynamische instabiliteit als gevolg van een hoge blokkade beperkt grotendeels het gebruik van conventionele dosis spinale anesthesie bij septische patiënten met een hoog risico. Hypotensie komt vaker voor en is ook gevaarlijker bij septische patiënten, omdat ze mogelijk een verminderde fysiologische reserve hebben en een verminderde bloedtoevoer naar verschillende vitale organen. Een kleinere dosis lokaal anestheticum vermindert de ernst en incidentie van hypotensie tijdens spinale anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 21 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (III, IV) gediagnosticeerd met sepsis (Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score ≥ 7)
  • Hemodynamisch stabiel en niet op vasopressor vanwege pathologie van de onderste ledematen, kandidaat voor spinale anesthesie om infectiebron af te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor lokale anesthesie.
  • Infectie op de injectieplaats.
  • Coagulopathie.
  • Septische shock.
  • Verhoging van de intracraniale druk.
  • Ernstige misvorming van de wervelkolom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue spinale anesthesie
Conserveermiddelvrij 0,5% hyperbare bupivacaïne (AstraZeneca) 5 mg + 25 mcg fentanyl voor de aanvangsdosis zal worden gevolgd door aanvullende doses van 2,5 mg bolussen van 0,5% hyperbare bupivacaïne elke 10 minuten totdat de gewenste blokhoogte is bereikt, rekening houdend met de hemodynamica van de patiënt. Noradrenaline startdosis 0,01 mcg/kg/min is klaar voor beide groepen indien nodig (hoofdarteriële druk < 70 of hoofdarteriële druk meer dan 20% gedaald van preoperatieve waarde). De infusie vindt plaats via een intraveneuze lijn met een brede opening. De dosis wordt omhoog of omlaag getitreerd volgens de hemodynamica van de patiënt.
Geneesmiddel: Continue spinale anesthesie

Conserveermiddelvrij 0,5% hyperbare bupivacaïne (AstraZeneca) 5 mg + 25 mcg fentanyl voor de aanvangsdosis zal worden gevolgd door aanvullende doses van 2,5 mg bolussen van 0,5% hyperbare bupivacaïne elke 10 minuten totdat de gewenste blokhoogte is bereikt, rekening houdend met de hemodynamica van de patiënt.

Noradrenaline begint. dosis 0,01 mcg/kg/min zal indien nodig klaarstaan ​​voor beide groepen (gemiddelde arteriële druk < 70 of gemiddelde arteriële druk meer dan 20% gedaald van preoperatieve waarde). De infusie vindt plaats via een intraveneuze lijn met een brede opening. De dosis wordt omhoog of omlaag getitreerd volgens de hemodynamica van de patiënt.
Actieve vergelijker: Narcose
Nadat de ASA-bewaking tot stand is gebracht, wordt een canule met brede boring (18Gague) ingebracht. Inductie vindt plaats met fentanyl (2 mcg/kg), titrerende dosis. van propofol volgens de hemodynamische respons van de patiënt en atracurium (0,5 mg/kg) om tracheale intubatie te vergemakkelijken, met behoud van End Tidal Co2 tussen 30-40 mmHg.
Geneesmiddel: Narcose
Nadat de ASA-bewaking tot stand is gebracht, wordt een canule met brede boring (18 G) ingebracht. Inductie zal plaatsvinden door middel van fentanyl (2 mcg/kg), titrerende dosis propofol volgens de hemodynamische respons van de patiënt en atracurium (0,5 mg/kg) om tracheale intubatie te vergemakkelijken, waarbij de End Tidal Co2 tussen 30-40 mmHg wordt gehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen postoperatief
Sterfte van patiënten gedurende de eerste 28 dagen na de operatie
28 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van hartslag
Tijdsspanne: Tot 2 uur postoperatief

Hartslag: pre-inductie (basislijn), net na inductie dan op

1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 1 uur na inductie, aan het einde van de operatie en 2 uur postoperatief
Tot 2 uur postoperatief
Veranderingen van invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 2 uur postoperatief

Invasieve bloeddruk: pre-inductie, net na inductie en dan om

1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 1 uur na inductie, aan het einde van de operatie en 2 uur na de operatie
Tot 2 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahmoud Rashad Ahmed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35987/10/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur vanaf een jaar na voltooiing van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf een jaar na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren