敗血症における持続脊椎麻酔と全身麻酔
2023年6月10日 更新者：Mahmoud Rashad Ahmed
敗血症患者における持続脊椎麻酔と全身麻酔の比較研究
敗血症と診断された患者における持続脊椎麻酔の麻酔効果と安全性、および全身麻酔技術との比較。
調査の概要
詳細な説明
高ブロックによる血行力学的不安定性により、高リスクの敗血症患者における従来の用量の脊椎麻酔の使用は大幅に制限されます。
敗血症患者では低血圧がより一般的であり、生理学的予備力が低下し、さまざまな重要な器官への血液供給が損なわれている可能性があるため、より危険です。
局所麻酔薬の用量を少なくすると、脊椎麻酔中の低血圧の重症度と発生率が軽減されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mahmoud R Ahmed, M.B.B.CH
- 電話番号：+20 102 432 0926
- メール：mahmoud162104_pg@med.tanta.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mahmoud R Ahmed
- 電話番号：+20 102 432 0926
- メール：mahmoud162104_pg@med.tanta.edu.eg
研究場所
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Elgharbia
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Tanta、Elgharbia、エジプト、31511
- 募集
- Tanta University hospitals
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コンタクト：
- Mahmoud R Ahmed, MBBCh
- 電話番号：+20 102 432 0926
- メール：mahmoud162104_pg@med.tanta.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳以上の患者
- 米国麻酔科医協会 (III、IV) により敗血症と診断された (逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア ≥ 7)
- 血行力学的に安定しており、下肢の病状により昇圧剤を使用していないため、感染源を排出するための脊椎麻酔の候補である。
除外基準:
- 局所麻酔に対する過敏症が知られている患者。
- 注射部位の感染。
- 凝固障害。
- 敗血症性ショック。
- 頭蓋内圧の上昇。
- 脊柱の重度の変形。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：継続的な脊椎麻酔
初回用量として防腐剤不使用の 0.5% 高圧ブピバカイン (AstraZeneca) 5mg + 25mcg フェンタニルを投与した後、患者の血行動態を考慮して所望のブロック高さが得られるまで、10 分ごとに 0.5% 高圧ブピバカイン 2.5 mg ボーラスを追加投与します。
必要に応じて、両群ともノルエピネフリンの開始用量 0.01 micg/kg/min を使用できます (主動脈圧 < 70、または主動脈圧が術前値の 20% 以上低下)。
注入は広い口径の静脈ラインを通して行われます。
用量は患者の血行動態に応じて増減します。
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初回用量として防腐剤不使用の 0.5% 高圧ブピバカイン (AstraZeneca) 5mg + 25mcg フェンタニルを投与した後、患者の血行動態を考慮して所望のブロック高さが得られるまで、10 分ごとに 0.5% 高圧ブピバカイン 2.5 mg ボーラスを追加投与します。 ノルアドレナリン開始。 必要に応じて、両方のグループで用量 0.01 micg/kg/min を使用できます (平均動脈圧 < 70、または平均動脈圧が術前値の 20% 以上減少)。 注入は広い口径の静脈ラインを通して行われます。 用量は患者の血行動態に応じて増減します。 |
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アクティブコンパレータ：全身麻酔
ASA モニタリングを確立した後、広口径カニューレ (18Gague) が挿入されます。
導入はフェンタニル (2 mcg/kg) によって用量を漸増して行われます。患者の血行動態反応に応じてプロポフォールを投与し、気管挿管を容易にするアトラクリウム（0.5 mg/kg）を投与し、呼気終末 CO2 を 30 ～ 40 mmHg に維持します。
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ASA モニタリングを確立した後、広口径カニューレ (18 G) が挿入されます。
導入は、フェンタニル（2 mcg/kg）、患者の血行力学的反応に応じて用量を調節するプロポフォール、および呼気終末CO2を30〜40 mmHgに維持する気管挿管を容易にするアトラクリウム（0.5 mg/kg）によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：術後28日目
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手術後最初の28日間の患者の死亡率
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術後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変化
時間枠：術後2時間まで
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心拍数：導入前（ベースライン）、導入直後、その後 導入後1分、5分、10分、15分、30分、1時間、手術終了時、術後2時間 |
術後2時間まで
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観血的血圧の変化
時間枠：術後2時間まで
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観血的血圧：導入前、導入直後、その後 1分、5分、10分、15分、30分、導入後1時間、手術終了時、術後2時間 |
術後2時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月10日
一次修了 (推定)
2023年11月30日
研究の完了 (推定)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月10日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて、研究完了後 1 年から利用可能になります。
IPD 共有時間枠
修了1年後から。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
継続的な脊椎麻酔の臨床試験
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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University Hospital, Strasbourg, France完了
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー