Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig spinal anæstesi versus generel anæstesi i sepsis

10. juni 2023 opdateret af: Mahmoud Rashad Ahmed

Sammenlignende undersøgelse mellem kontinuerlig spinal anæstesi versus generel anæstesi hos patienter med sepsis

Den anæstetiske effekt og sikkerhed af kontinuerlig spinal anæstesi og sammenligning med generel anæstesiteknik hos sepsis diagnosticeret patient.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmodynamisk ustabilitet på grund af høj blokering begrænser stort set brugen af ​​konventionel dosis spinal anæstesi hos højrisiko-septiske patienter. Hypotension er mere almindelig og også mere farlig hos septiske patienter, da de kan have nedsat fysiologisk reserve og kompromitteret blodforsyningen til forskellige vitale organer. En mindre dosis lokalbedøvelse reducerer sværhedsgraden og forekomsten af ​​hypotension under spinal anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 21 år
  • American Society of Anesthesiologists (III, IV) diagnosticeret med sepsis (Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥ 7)
  • Hæmodynamisk stabil og ikke på vasopressor på grund af underekstremitetspatologi kandidat til spinal anæstesi for at dræne infektionskilden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelse.
  • Infektion på injektionsstedet.
  • Koagulopati.
  • Septisk chok.
  • Forøgelse af intrakranielt tryk.
  • Alvorlig deformitet af rygsøjlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig spinal anæstesi
Konserveringsmiddelfri 0,5 % hyperbar bupivacain (AstraZeneca) 5 mg + 25 mcg fentanyl til startdosis vil blive efterfulgt af opfyldningsdoser på 2,5 mg bolus af 0,5 % hyperbar bupivacain hvert 10. minut, indtil den ønskede blokhøjde er opnået under hensyntagen til patientens hæmodynamik. Noradrenalin startdosis 0,01 mikrogram/kg/min vil være klar til begge grupper, hvis det er nødvendigt (hovedarterietryk < 70 eller hovedarterietryk faldet mere end 20 % af præoperativ værdi). Infusionen vil være gennem en bred intravenøs slange. Dosis vil blive titreret op eller ned i henhold til patientens hæmodynamik.
Medicin: Kontinuerlig spinal anæstesi

Konserveringsmiddelfri 0,5 % hyperbar bupivacain (AstraZeneca) 5 mg + 25 mcg fentanyl til startdosis vil blive efterfulgt af opfyldningsdoser på 2,5 mg bolus af 0,5 % hyperbar bupivacain hvert 10. minut, indtil den ønskede blokhøjde er opnået under hensyntagen til patientens hæmodynamik.

Start af noradrenalin. dosis 0,01 micg/kg/min vil være klar til begge grupper, hvis det er nødvendigt (middelarterietryk < 70 eller middelarterietryk faldet mere end 20 % af præoperativ værdi). Infusionen vil være gennem en bred intravenøs slange. Dosis vil blive titreret op eller ned i henhold til patientens hæmodynamik.
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Efter etablering af ASA-monitorering vil der blive indsat en bred kanyle (18Gague). Induktion vil blive udført med fentanyl (2 mcg/kg), titrerende dosis. af propofol i henhold til patientens hæmodynamiske respons og atracurium (0,5 mg/kg) for at lette tracheal intubation ved at opretholde End tidal Co2 mellem 30-40 mmHg.
Medicin: Generel anæstesi
Efter etablering af ASA-monitorering vil der blive indsat en bred kanyle (18 G). Induktion vil blive udført ved hjælp af fentanyl (2 mcg/kg), titrerende dosis af propofol i henhold til patientens hæmodynamiske respons og atracurium (0,5 mg/kg) for at lette tracheal intubation ved at opretholde End tidal Co2 mellem 30-40 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 28 dage efter operationen
Patienters dødelighed i løbet af de første 28 dage efter operationen
28 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: OP til 2 timer efter operationen

Puls: før induktion (basislinje), lige efter induktion derefter kl

1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 1 time efter induktion, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter operationen
OP til 2 timer efter operationen
Ændringer af invasivt blodtryk
Tidsramme: OP til 2 timer efter operationen

Invasivt blodtryk: før induktion, lige efter induktion derefter kl

1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 1 time efter induktion, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter operationen
OP til 2 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahmoud Rashad Ahmed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35987/10/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter fra et år efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingstidsramme

Fra et år efter studieafslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Kontinuerlig spinal anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner