Kontinuerlig spinal anæstesi versus generel anæstesi i sepsis
10. juni 2023 opdateret af: Mahmoud Rashad Ahmed
Sammenlignende undersøgelse mellem kontinuerlig spinal anæstesi versus generel anæstesi hos patienter med sepsis
Den anæstetiske effekt og sikkerhed af kontinuerlig spinal anæstesi og sammenligning med generel anæstesiteknik hos sepsis diagnosticeret patient.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmodynamisk ustabilitet på grund af høj blokering begrænser stort set brugen af konventionel dosis spinal anæstesi hos højrisiko-septiske patienter.
Hypotension er mere almindelig og også mere farlig hos septiske patienter, da de kan have nedsat fysiologisk reserve og kompromitteret blodforsyningen til forskellige vitale organer.
En mindre dosis lokalbedøvelse reducerer sværhedsgraden og forekomsten af hypotension under spinal anæstesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud R Ahmed, M.B.B.CH
- Telefonnummer: +20 102 432 0926
- E-mail: mahmoud162104_pg@med.tanta.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mahmoud R Ahmed
- Telefonnummer: +20 102 432 0926
- E-mail: mahmoud162104_pg@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypten, 31511
- Rekruttering
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Mahmoud R Ahmed, MBBCh
- Telefonnummer: +20 102 432 0926
- E-mail: mahmoud162104_pg@med.tanta.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 21 år
- American Society of Anesthesiologists (III, IV) diagnosticeret med sepsis (Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥ 7)
- Hæmodynamisk stabil og ikke på vasopressor på grund af underekstremitetspatologi kandidat til spinal anæstesi for at dræne infektionskilden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelse.
- Infektion på injektionsstedet.
- Koagulopati.
- Septisk chok.
- Forøgelse af intrakranielt tryk.
- Alvorlig deformitet af rygsøjlen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig spinal anæstesi
Konserveringsmiddelfri 0,5 % hyperbar bupivacain (AstraZeneca) 5 mg + 25 mcg fentanyl til startdosis vil blive efterfulgt af opfyldningsdoser på 2,5 mg bolus af 0,5 % hyperbar bupivacain hvert 10. minut, indtil den ønskede blokhøjde er opnået under hensyntagen til patientens hæmodynamik.
Noradrenalin startdosis 0,01 mikrogram/kg/min vil være klar til begge grupper, hvis det er nødvendigt (hovedarterietryk < 70 eller hovedarterietryk faldet mere end 20 % af præoperativ værdi).
Infusionen vil være gennem en bred intravenøs slange.
Dosis vil blive titreret op eller ned i henhold til patientens hæmodynamik.
|
Konserveringsmiddelfri 0,5 % hyperbar bupivacain (AstraZeneca) 5 mg + 25 mcg fentanyl til startdosis vil blive efterfulgt af opfyldningsdoser på 2,5 mg bolus af 0,5 % hyperbar bupivacain hvert 10. minut, indtil den ønskede blokhøjde er opnået under hensyntagen til patientens hæmodynamik. Start af noradrenalin. dosis 0,01 micg/kg/min vil være klar til begge grupper, hvis det er nødvendigt (middelarterietryk < 70 eller middelarterietryk faldet mere end 20 % af præoperativ værdi). Infusionen vil være gennem en bred intravenøs slange. Dosis vil blive titreret op eller ned i henhold til patientens hæmodynamik. |
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Efter etablering af ASA-monitorering vil der blive indsat en bred kanyle (18Gague).
Induktion vil blive udført med fentanyl (2 mcg/kg), titrerende dosis. af propofol i henhold til patientens hæmodynamiske respons og atracurium (0,5 mg/kg) for at lette tracheal intubation ved at opretholde End tidal Co2 mellem 30-40 mmHg.
|
Efter etablering af ASA-monitorering vil der blive indsat en bred kanyle (18 G).
Induktion vil blive udført ved hjælp af fentanyl (2 mcg/kg), titrerende dosis af propofol i henhold til patientens hæmodynamiske respons og atracurium (0,5 mg/kg) for at lette tracheal intubation ved at opretholde End tidal Co2 mellem 30-40 mmHg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 28 dage efter operationen
|
Patienters dødelighed i løbet af de første 28 dage efter operationen
|
28 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: OP til 2 timer efter operationen
|
Puls: før induktion (basislinje), lige efter induktion derefter kl 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 1 time efter induktion, i slutningen af operationen og 2 timer efter operationen |
OP til 2 timer efter operationen
|
|
Ændringer af invasivt blodtryk
Tidsramme: OP til 2 timer efter operationen
|
Invasivt blodtryk: før induktion, lige efter induktion derefter kl 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 1 time efter induktion, i slutningen af operationen og 2 timer efter operationen |
OP til 2 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35987/10/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter fra et år efter undersøgelsens afslutning.
IPD-delingstidsramme
Fra et år efter studieafslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .