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Anestesia espinal continua versus anestesia general en la sepsis

10 de junio de 2023 actualizado por: Mahmoud Rashad Ahmed

Estudio comparativo entre anestesia espinal continua versus anestesia general en pacientes con sepsis

La eficacia anestésica y la seguridad de la anestesia espinal continua y su comparación con la técnica de anestesia general en pacientes diagnosticados de sepsis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inestabilidad hemodinámica debida al bloqueo alto limita en gran medida el uso de anestesia espinal en dosis convencionales en pacientes sépticos de alto riesgo. La hipotensión es más común, y también más peligrosa, en pacientes sépticos, ya que pueden tener una reserva fisiológica disminuida y comprometer el suministro de sangre a varios órganos vitales. Una dosis más pequeña de anestésico local reduce la gravedad y la incidencia de hipotensión durante la anestesia espinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egipto, 31511
        • Reclutamiento
        • Tanta University Hospitals
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 21 años
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (III, IV) diagnosticada con sepsis (puntuación de Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA) ≥ 7)
  • Hemodinámicamente estable y sin vasopresor por patología de miembros inferiores candidato a raquianestesia para drenar foco infeccioso.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a la anestesia local.
  • Infección en el sitio de la inyección.
  • Coagulopatía.
  • Shock séptico.
  • Aumento de la presión intracraneal.
  • Deformidad severa de la columna vertebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia espinal continua
Bupivacaína hiperbárica al 0,5 % sin conservantes (AstraZeneca) 5 mg + 25 mcg de fentanilo para la dosis inicial seguida de dosis adicionales de bolos de 2,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % cada 10 minutos hasta obtener la altura de bloqueo deseada teniendo en cuenta la hemodinámica del paciente. La dosis inicial de norepinefrina de 0,01 micg/kg/min estará lista para ambos grupos si es necesario (presión arterial principal < 70 o presión arterial principal disminuida más del 20 % del valor preoperatorio). La infusión se realizará a través de una línea intravenosa de calibre ancho. La dosis se titulará hacia arriba o hacia abajo según la hemodinámica del paciente.
Droga: Anestesia espinal continua

Bupivacaína hiperbárica al 0,5 % sin conservantes (AstraZeneca) 5 mg + 25 mcg de fentanilo para la dosis inicial seguida de dosis adicionales de bolos de 2,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % cada 10 minutos hasta obtener la altura de bloqueo deseada teniendo en cuenta la hemodinámica del paciente.

Inicio de norepinefrina. la dosis de 0,01 micg/kg/min estará lista para ambos grupos si es necesario (presión arterial media < 70 o presión arterial media reducida más del 20 % del valor preoperatorio). La infusión se realizará a través de una línea intravenosa de calibre ancho. La dosis se titulará hacia arriba o hacia abajo según la hemodinámica del paciente.
Comparador activo: Anestesia general
Después de establecer la monitorización ASA, se insertará una cánula de calibre ancho (18Gague). La inducción se hará con fentanilo (2 mcg/kg), titulando dosis. de propofol según la respuesta hemodinámica del paciente y atracurio (0,5 mg/kg) para facilitar la intubación traqueal manteniendo el Co2 espiratorio final entre 30-40 mmHg.
Droga: Anestesia general
Después de establecer el control de ASA, se insertará una cánula de calibre ancho (18 G). La inducción se realizará con fentanilo ( 2 mcg/kg ) , titulando la dosis de propofol según la respuesta hemodinámica del paciente y atracurio ( 0,5 mg/kg ) para facilitar la intubación traqueal manteniendo el Co2 espiratorio final entre 30-40 mmHg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 Días postoperatorio
Mortalidad de los pacientes durante los primeros 28 días después de la cirugía
28 Días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la operación

Frecuencia cardíaca: antes de la inducción (línea base), justo después de la inducción y luego en

1min, 5min,10min, 15min, 30min,1 hora después de la inducción, al final de la cirugía y 2 horas postoperatorias
Hasta 2 horas después de la operación
Cambios de la presión arterial invasiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la operación

Presión arterial invasiva: antes de la inducción, justo después de la inducción y luego al

1min, 5min,10min ,15min, 30min ,1 hora después de la inducción, al final de la cirugía y 2 horas postoperatorias
Hasta 2 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mahmoud Rashad Ahmed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35987/10/22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente a partir de un año después de la finalización del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde un año después de la finalización de los estudios.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor de correspondencia.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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