Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig spinal anestesi versus generell anestesi i sepsis

10. juni 2023 oppdatert av: Mahmoud Rashad Ahmed

Sammenlignende studie mellom kontinuerlig spinal anestesi versus generell anestesi hos pasienter med sepsis

Anestetisk effekt og sikkerhet ved kontinuerlig spinal anestesi og sammenligning med generell anestesiteknikk hos pasienter med sepsis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hemodynamisk ustabilitet på grunn av høy blokkering begrenser i stor grad bruken av konvensjonell dose spinalanestesi hos høyrisiko-septiske pasienter. Hypotensjon er mer vanlig, og også mer farlig, hos septiske pasienter, da de kan ha redusert fysiologisk reserve og svekket blodtilførselen til ulike vitale organer. En mindre dose lokalbedøvelse reduserer alvorlighetsgraden og forekomsten av hypotensjon under spinalbedøvelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypt, 31511

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 21 år
  • American Society of Anesthesiologists (III, IV) diagnostisert med sepsis (Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥ 7)
  • Hemodynamisk stabil og ikke på vasopressor på grunn av patologikandidat for underekstremiteter for spinal anestesi for å drenere infeksjonskilden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse.
  • Infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Koagulopati.
  • Septisk sjokk.
  • Økning av intrakranielt trykk.
  • Alvorlig deformitet av ryggraden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig spinal anestesi
Konserveringsmiddelfri 0,5 % hyperbar bupivakain (AstraZeneca) 5 mg + 25 mcg fentanyl for startdosen vil bli fulgt av påfyllingsdoser på 2,5 mg boluser med 0,5 % hyperbar bupivakain hvert 10. minutt til ønsket blokkhøyde er oppnådd med tanke på pasientens hemodynamikk. Noradrenalin startdose 0,01 mikrogram/kg/min vil være klar for begge grupper ved behov (hovedarterietrykk < 70 eller hovedarterietrykk redusert med mer enn 20 % av preoperativ verdi). Infusjonen vil gå gjennom en intravenøs slange med bred hull. Dosen vil titreres opp eller ned i henhold til pasientens hemodynamikk.
Legemiddel: Kontinuerlig spinal anestesi

Konserveringsmiddelfri 0,5 % hyperbar bupivakain (AstraZeneca) 5 mg + 25 mcg fentanyl for startdosen vil bli fulgt av påfyllingsdoser på 2,5 mg boluser med 0,5 % hyperbar bupivakain hvert 10. minutt til ønsket blokkhøyde er oppnådd med tanke på pasientens hemodynamikk.

Noradrenalin starter. dose 0,01 mikrogram/kg/min vil være klar for begge grupper om nødvendig (Gjennomsnittlig arterielt trykk < 70 eller gjennomsnittlig arterielt trykk redusert med mer enn 20 % av preoperativ verdi). Infusjonen vil gå gjennom en intravenøs slange med bred hull. Dosen vil titreres opp eller ned i henhold til pasientens hemodynamikk.
Aktiv komparator: Generell anestesi
Etter etablering av ASA-overvåking vil en bred kanyle (18Gague) settes inn. Induksjon vil skje med fentanyl (2 mcg/kg), titrerende dose. av propofol i henhold til pasientens hemodynamiske respons og atracurium (0,5 mg/kg) for å lette trakeal intubasjon som opprettholder End tidal Co2 mellom 30-40 mmHg.
Legemiddel: Generell anestesi
Etter etablering av ASA-overvåking vil det settes inn en bred kanyle (18 G). Induksjon vil bli utført med fentanyl (2 mcg/kg), titrerende dose av propofol i henhold til pasientens hemodynamiske respons og atracurium (0,5 mg/kg) for å lette trakeal intubasjon og opprettholde End tidal Co2 mellom 30-40 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 28 dager postoperativt
Pasienters dødelighet i løpet av de første 28 dagene etter operasjonen
28 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: OPP til 2 timer postoperativt

Hjertefrekvens: før induksjon (basislinje), like etter induksjon deretter kl

1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 1 time etter induksjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer postoperativ
OPP til 2 timer postoperativt
Endringer i invasivt blodtrykk
Tidsramme: OPP til 2 timer postoperativt

Invasivt blodtrykk: før induksjon, like etter induksjon deretter kl

1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 1 time etter induksjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer postoperativ
OPP til 2 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahmoud Rashad Ahmed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35987/10/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren fra ett år etter at studien er fullført.

IPD-delingstidsramme

Fra ett år etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Kontinuerlig spinal anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere