Kontinuerlig spinalbedövning kontra allmänbedövning vid sepsis
10 juni 2023 uppdaterad av: Mahmoud Rashad Ahmed
Jämförande studie mellan kontinuerlig spinal anestesi kontra allmän anestesi hos patienter med sepsis
Den anestetiska effekten och säkerheten av kontinuerlig spinalbedövning och att jämföra den med generell anestesiteknik hos sepsisdiagnostiserade patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemodynamisk instabilitet på grund av hög blockering begränsar till stor del användningen av konventionell dos spinalbedövning hos högriskpatienter med septik.
Hypotoni är vanligare, och även mer farligt, hos septiska patienter, eftersom de kan ha minskad fysiologisk reserv och försämrad blodtillförsel till olika vitala organ.
En mindre dos lokalbedövning minskar svårighetsgraden och förekomsten av hypotoni under spinalbedövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mahmoud R Ahmed, M.B.B.CH
- Telefonnummer: +20 102 432 0926
- E-post: mahmoud162104_pg@med.tanta.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mahmoud R Ahmed
- Telefonnummer: +20 102 432 0926
- E-post: mahmoud162104_pg@med.tanta.edu.eg
Studieorter
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypten, 31511
- Rekrytering
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Mahmoud R Ahmed, MBBCh
- Telefonnummer: +20 102 432 0926
- E-post: mahmoud162104_pg@med.tanta.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 21 år
- American Society of Anesthesiologists (III, IV) diagnostiserad med sepsis (Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng ≥ 7)
- Hemodynamiskt stabil och inte på vasopressor på grund av underbenspatologikandidat för spinalbedövning för att dränera infektionskällan.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd överkänslighet mot lokalbedövning.
- Infektion på injektionsstället.
- Koagulopati.
- Septisk chock.
- Ökning av intrakraniellt tryck.
- Svår deformitet av ryggraden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig spinalbedövning
Konserveringsmedelsfritt 0,5 % hyperbar bupivakain (AstraZeneca) 5 mg + 25 mcg fentanyl för den initiala dosen kommer att följas av påfyllningsdoser på 2,5 mg bolus med 0,5 % hyperbar bupivakain var 10:e minut tills önskad blockhöjd uppnås med hänsyn till patientens hemodynamik.
Noradrenalinstartdos 0,01 mikrogram/kg/min kommer att vara redo för båda grupperna vid behov (huvudartärtrycket < 70 eller huvudartärtrycket minskade mer än 20 % av preoperativt värde).
Infusionen kommer att ske genom en intravenös slang med bred hål.
Dosen titreras upp eller ner beroende på patientens hemodynamik.
|
Konserveringsmedelsfritt 0,5 % hyperbar bupivakain (AstraZeneca) 5 mg + 25 mcg fentanyl för den initiala dosen kommer att följas av påfyllningsdoser på 2,5 mg bolus med 0,5 % hyperbar bupivakain var 10:e minut tills önskad blockhöjd uppnås med hänsyn till patientens hemodynamik. Noradrenalin börjar. dos 0,01 mikrogram/kg/min kommer att vara redo för båda grupperna om det behövs (medelartärtryck < 70 eller medelartärtryck minskat med mer än 20 % av preoperativt värde). Infusionen kommer att ske genom en intravenös slang med bred hål. Dosen titreras upp eller ner beroende på patientens hemodynamik. |
|
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Efter upprättande av ASA-övervakning kommer en bred kanyl (18Gague) att sättas in.
Induktion kommer att göras med fentanyl (2 mcg/kg), titrerande dos. av propofol enligt patientens hemodynamiska svar och atracurium (0,5 mg/kg) för att underlätta trakeal intubation och bibehålla End tidal Co2 mellan 30-40 mmHg.
|
Efter upprättande av ASA-övervakning kommer en bred kanyl (18 G) att sättas in.
Induktion kommer att göras med fentanyl (2 mcg/kg), titrerande dos av propofol enligt patientens hemodynamiska svar och atracurium (0,5 mg/kg) för att underlätta trakeal intubation och bibehålla End tidal Co2 mellan 30-40 mmHg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter operationen
|
Patienternas dödlighet under de första 28 dagarna efter operationen
|
28 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av hjärtfrekvens
Tidsram: UPP till 2 timmar efter operationen
|
Puls: före induktion (baslinje), strax efter induktion sedan kl 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 1 timme efter induktion, i slutet av operationen och 2 timmar efter operationen |
UPP till 2 timmar efter operationen
|
|
Förändringar av invasivt blodtryck
Tidsram: UPP till 2 timmar efter operationen
|
Invasivt blodtryck: före induktion, strax efter induktion sedan kl 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 1 timme efter induktion, i slutet av operationen och 2 timmar efter operationen |
UPP till 2 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2023
Första postat (Faktisk)
9 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35987/10/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare från ett år efter avslutad studie.
Tidsram för IPD-delning
Från ett år efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .