Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig spinalbedövning kontra allmänbedövning vid sepsis

10 juni 2023 uppdaterad av: Mahmoud Rashad Ahmed

Jämförande studie mellan kontinuerlig spinal anestesi kontra allmän anestesi hos patienter med sepsis

Den anestetiska effekten och säkerheten av kontinuerlig spinalbedövning och att jämföra den med generell anestesiteknik hos sepsisdiagnostiserade patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hemodynamisk instabilitet på grund av hög blockering begränsar till stor del användningen av konventionell dos spinalbedövning hos högriskpatienter med septik. Hypotoni är vanligare, och även mer farligt, hos septiska patienter, eftersom de kan ha minskad fysiologisk reserv och försämrad blodtillförsel till olika vitala organ. En mindre dos lokalbedövning minskar svårighetsgraden och förekomsten av hypotoni under spinalbedövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 21 år
  • American Society of Anesthesiologists (III, IV) diagnostiserad med sepsis (Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng ≥ 7)
  • Hemodynamiskt stabil och inte på vasopressor på grund av underbenspatologikandidat för spinalbedövning för att dränera infektionskällan.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd överkänslighet mot lokalbedövning.
  • Infektion på injektionsstället.
  • Koagulopati.
  • Septisk chock.
  • Ökning av intrakraniellt tryck.
  • Svår deformitet av ryggraden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerlig spinalbedövning
Konserveringsmedelsfritt 0,5 % hyperbar bupivakain (AstraZeneca) 5 mg + 25 mcg fentanyl för den initiala dosen kommer att följas av påfyllningsdoser på 2,5 mg bolus med 0,5 % hyperbar bupivakain var 10:e minut tills önskad blockhöjd uppnås med hänsyn till patientens hemodynamik. Noradrenalinstartdos 0,01 mikrogram/kg/min kommer att vara redo för båda grupperna vid behov (huvudartärtrycket < 70 eller huvudartärtrycket minskade mer än 20 % av preoperativt värde). Infusionen kommer att ske genom en intravenös slang med bred hål. Dosen titreras upp eller ner beroende på patientens hemodynamik.
Läkemedel: Kontinuerlig spinalbedövning

Konserveringsmedelsfritt 0,5 % hyperbar bupivakain (AstraZeneca) 5 mg + 25 mcg fentanyl för den initiala dosen kommer att följas av påfyllningsdoser på 2,5 mg bolus med 0,5 % hyperbar bupivakain var 10:e minut tills önskad blockhöjd uppnås med hänsyn till patientens hemodynamik.

Noradrenalin börjar. dos 0,01 mikrogram/kg/min kommer att vara redo för båda grupperna om det behövs (medelartärtryck < 70 eller medelartärtryck minskat med mer än 20 % av preoperativt värde). Infusionen kommer att ske genom en intravenös slang med bred hål. Dosen titreras upp eller ner beroende på patientens hemodynamik.
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Efter upprättande av ASA-övervakning kommer en bred kanyl (18Gague) att sättas in. Induktion kommer att göras med fentanyl (2 mcg/kg), titrerande dos. av propofol enligt patientens hemodynamiska svar och atracurium (0,5 mg/kg) för att underlätta trakeal intubation och bibehålla End tidal Co2 mellan 30-40 mmHg.
Läkemedel: Allmän anestesi
Efter upprättande av ASA-övervakning kommer en bred kanyl (18 G) att sättas in. Induktion kommer att göras med fentanyl (2 mcg/kg), titrerande dos av propofol enligt patientens hemodynamiska svar och atracurium (0,5 mg/kg) för att underlätta trakeal intubation och bibehålla End tidal Co2 mellan 30-40 mmHg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter operationen
Patienternas dödlighet under de första 28 dagarna efter operationen
28 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av hjärtfrekvens
Tidsram: UPP till 2 timmar efter operationen

Puls: före induktion (baslinje), strax efter induktion sedan kl

1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 1 timme efter induktion, i slutet av operationen och 2 timmar efter operationen
UPP till 2 timmar efter operationen
Förändringar av invasivt blodtryck
Tidsram: UPP till 2 timmar efter operationen

Invasivt blodtryck: före induktion, strax efter induktion sedan kl

1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 1 timme efter induktion, i slutet av operationen och 2 timmar efter operationen
UPP till 2 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahmoud Rashad Ahmed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35987/10/22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare från ett år efter avslutad studie.

Tidsram för IPD-delning

Från ett år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Kontinuerlig spinalbedövning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera