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Anestesia Espinhal Contínua Versus Anestesia Geral na Sepse

10 de junho de 2023 atualizado por: Mahmoud Rashad Ahmed

Estudo comparativo entre raquianestesia contínua versus anestesia geral em pacientes com sepse

A eficácia anestésica e a segurança da raquianestesia contínua e sua comparação com a técnica de anestesia geral em pacientes com diagnóstico de sepse.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A instabilidade hemodinâmica devido ao bloqueio alto limita em grande parte o uso de raquianestesia convencional em dose em pacientes sépticos de alto risco. A hipotensão é mais comum e também mais perigosa em pacientes sépticos, pois eles podem ter reserva fisiológica diminuída e suprimento sanguíneo comprometido para vários órgãos vitais. Uma dose menor de anestésico local reduz a gravidade e a incidência de hipotensão durante a raquianestesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egito, 31511

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 21 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (III, IV) com diagnóstico de sepse (escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≥ 7)
  • Hemodinamicamente estável e sem uso de vasopressor por patologia de membro inferior candidato a raquianestesia para drenar fonte de infecção.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à anestesia local.
  • Infecção no local da injeção.
  • Coagulopatia.
  • Choque séptico.
  • Aumento da pressão intracraniana.
  • Deformidade grave da coluna vertebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Raquianestesia contínua
Bupivacaína hiperbárica a 0,5% livre de conservantes (AstraZeneca) 5mg + fentanil 25mcg na dose inicial será seguida de doses de reforço de 2,5 mg em bolus de bupivacaína hiperbárica a 0,5% a cada 10 minutos até atingir a altura de bloqueio desejada considerando a hemodinâmica do paciente. A dose inicial de norepinefrina 0,01 micg/kg/min estará disponível para ambos os grupos, se necessário (pressão arterial principal < 70 ou pressão arterial principal reduzida em mais de 20% do valor pré-operatório). A infusão será através de uma linha intravenosa de calibre largo. A dose será titulada para cima ou para baixo de acordo com a hemodinâmica do paciente.
Medicamento: Raquianestesia contínua

Bupivacaína hiperbárica a 0,5% livre de conservantes (AstraZeneca) 5mg + fentanil 25mcg na dose inicial será seguida de doses de reforço de 2,5 mg em bolus de bupivacaína hiperbárica a 0,5% a cada 10 minutos até atingir a altura de bloqueio desejada considerando a hemodinâmica do paciente.

Norepinefrina começando. dose de 0,01 micg/kg/min estará pronta para ambos os grupos, se necessário (pressão arterial média < 70 ou pressão arterial média diminuiu mais de 20% do valor pré-operatório). A infusão será através de uma linha intravenosa de calibre largo. A dose será titulada para cima ou para baixo de acordo com a hemodinâmica do paciente.
Comparador Ativo: Anestesia geral
Após o estabelecimento do monitoramento ASA, uma cânula de calibre largo (18Gague) será inserida. A indução será feita com fentanil (2 mcg/kg), dose titulada. de propofol de acordo com a resposta hemodinâmica do paciente e atracúrio (0,5 mg/kg) para facilitar a intubação traqueal mantendo o End tidal Co2 entre 30-40 mmHg.
Medicamento: Anestesia geral
Após o estabelecimento da monitorização ASA, uma cânula de calibre largo (18 G) será inserida. A indução será feita com fentanil (2 mcg/kg), titulação da dose de propofol de acordo com a resposta hemodinâmica do paciente e atracúrio (0,5 mg/kg) para facilitar a intubação traqueal mantendo o End tidal Co2 entre 30-40 mmHg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: 28 dias de pós-operatório
Mortalidade dos pacientes durante os primeiros 28 dias após a cirurgia
28 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da Frequência Cardíaca
Prazo: ATÉ 2 horas de pós-operatório

Frequência Cardíaca: pré-indução (linha de base), logo após a indução e depois no

1min, 5min,10min, 15min, 30min, 1 hora após a indução, ao final da cirurgia e 2 horas após a cirurgia
ATÉ 2 horas de pós-operatório
Alterações da Pressão Arterial Invasiva
Prazo: ATÉ 2 horas de pós-operatório

Pressão Arterial Invasiva: pré-indução, logo após a indução e depois na

1min, 5min,10min,15min, 30min,1 hora após a indução, no final da cirurgia e 2 horas pós-operatório
ATÉ 2 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahmoud Rashad Ahmed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35987/10/22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente a partir de um ano após a conclusão do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de um ano após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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