Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální spinální anestezie versus celková anestezie u sepse

10. června 2023 aktualizováno: Mahmoud Rashad Ahmed

Srovnávací studie mezi kontinuální spinální anestezií a celkovou anestezií u pacientů se sepsí

Anestetická účinnost a bezpečnost kontinuální spinální anestezie a její srovnání s technikou celkové anestezie u pacienta s diagnostikovanou sepsí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemodynamická nestabilita v důsledku vysokého bloku do značné míry omezuje použití konvenční dávkové spinální anestezie u vysoce rizikových septických pacientů. Hypotenze je častější a také nebezpečnější u septických pacientů, protože mohou mít sníženou fyziologickou rezervu a zhoršené zásobení krve různými životně důležitými orgány. Menší dávka lokálního anestetika snižuje závažnost a výskyt hypotenze během spinální anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypt, 31511

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 21 let
  • Americká společnost anesteziologů (III, IV) s diagnózou sepse (skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) ≥ 7)
  • Hemodynamicky stabilní a není na vasopresoru kvůli patologii dolních končetin kandidát na spinální anestezii k odtoku zdroje infekce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí na lokální anestezii.
  • Infekce v místě vpichu.
  • Koagulopatie.
  • Septický šok.
  • Zvýšení intrakraniálního tlaku.
  • Těžká deformita páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální spinální anestezie
0,5% hyperbarický bupivakain (AstraZeneca) bez konzervačních látek 5 mg + 25 mcg fentanyl pro úvodní dávku bude následovat doplnění dávek 2,5 mg bolusy 0,5% hyperbarického bupivakainu každých 10 minut, dokud se nedosáhne požadované výšky bloku s ohledem na hemodynamiku pacienta. V případě potřeby bude pro obě skupiny připravena počáteční dávka noradrenalinu 0,01 μg/kg/min (hlavní arteriální tlak < 70 nebo pokles hlavního arteriálního tlaku o více než 20 % předoperační hodnoty). Infuze bude podávána intravenózní linkou se širokým otvorem. Dávka bude titrována nahoru nebo dolů podle hemodynamiky pacienta.
Lék: Kontinuální spinální anestezie

0,5% hyperbarický bupivakain (AstraZeneca) bez konzervačních látek 5 mg + 25 mcg fentanyl pro úvodní dávku bude následovat doplnění dávek 2,5 mg bolusy 0,5% hyperbarického bupivakainu každých 10 minut, dokud se nedosáhne požadované výšky bloku s ohledem na hemodynamiku pacienta.

Noradrenalin začíná. v případě potřeby bude pro obě skupiny připravena dávka 0,01 μg/kg/min (střední arteriální tlak < 70 nebo průměrný arteriální tlak snížen o více než 20 % předoperační hodnoty). Infuze bude podávána intravenózní linkou se širokým otvorem. Dávka bude titrována nahoru nebo dolů podle hemodynamiky pacienta.
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Po zavedení monitorování ASA bude zavedena kanyla se širokým otvorem (18Gague). Indukce bude provedena fentanylem (2 mcg/kg), titrační dávkou. propofolu podle hemodynamické odpovědi pacienta a atrakuria (0,5 mg/kg), aby se usnadnila tracheální intubace udržující hodnotu CO2 na konci výdechu mezi 30-40 mmHg.
Lék: Celková anestezie
Po zavedení monitorování ASA bude zavedena kanyla se širokým otvorem (18 G). Indukce bude provedena fentanylem (2 mcg/kg), titrační dávkou propofolu podle hemodynamické odpovědi pacienta a atrakuriem (0,5 mg/kg), aby se usnadnila tracheální intubace udržující hodnotu CO2 na konci výdechu mezi 30-40 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní po operaci
Mortalita pacientů během prvních 28 dnů po operaci
28 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Až 2 hodiny po operaci

Srdeční frekvence: před indukcí (základní linie), těsně po indukci a poté při

1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 1 hodina po indukci, na konci operace a 2 hodiny po operaci
Až 2 hodiny po operaci
Změny invazivního krevního tlaku
Časové okno: Až 2 hodiny po operaci

Invazivní krevní tlak: před indukcí, těsně po indukci a poté při

1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 1 hodina po indukci, na konci operace a 2 hodiny po operaci
Až 2 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahmoud Rashad Ahmed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35987/10/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od odpovídajícího autora jeden rok po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Od jednoho roku po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Kontinuální spinální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit