Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe znieczulenie rdzeniowe a znieczulenie ogólne w sepsie

10 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mahmoud Rashad Ahmed

Badanie porównawcze pomiędzy ciągłym znieczuleniem podpajęczynówkowym a znieczuleniem ogólnym u pacjentów z sepsą

Skuteczność znieczulająca i bezpieczeństwo ciągłego znieczulenia podpajęczynówkowego oraz porównanie go z techniką znieczulenia ogólnego u pacjenta z rozpoznaniem sepsy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niestabilność hemodynamiczna spowodowana wysokim blokiem znacznie ogranicza stosowanie konwencjonalnej dawki znieczulenia podpajęczynówkowego u pacjentów z sepsą wysokiego ryzyka. Niedociśnienie występuje częściej, a także jest bardziej niebezpieczne u pacjentów z sepsą, ponieważ mogą oni mieć zmniejszoną rezerwę fizjologiczną i upośledzony dopływ krwi do różnych ważnych narządów. Mniejsza dawka środka miejscowo znieczulającego zmniejsza nasilenie i częstość występowania niedociśnienia podczas znieczulenia podpajęczynówkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egipt, 31511

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 21 roku życia
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (III, IV) z rozpoznaniem sepsy (ocena w ocenie SOFA ≥ 7)
  • Stabilny hemodynamicznie i nie ma wazopresora z powodu patologii kończyn dolnych, kandydat do znieczulenia podpajęczynówkowego w celu drenażu źródła infekcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na znieczulenie miejscowe.
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
  • Koagulopatia.
  • Wstrząs septyczny.
  • Wzrost ciśnienia śródczaszkowego.
  • Ciężka deformacja kręgosłupa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe
Bez konserwantów 0,5% hiperbaryczna bupiwakaina (AstraZeneca) 5 mg + 25 mcg fentanylu jako dawka początkowa, a następnie dawki uzupełniające 2,5 mg w bolusach 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy co 10 minut, aż do uzyskania pożądanej wysokości bloku, biorąc pod uwagę hemodynamikę pacjenta. Dawka początkowa noradrenaliny 0,01 μg/kg/min będzie gotowa dla obu grup w razie potrzeby (główne ciśnienie tętnicze < 70 lub główne ciśnienie tętnicze obniżyło się o ponad 20% wartości przedoperacyjnej). Wlew będzie prowadzony przez szerokootworową linię dożylną. Dawka będzie zwiększana lub zmniejszana zgodnie z hemodynamiką pacjenta.
Lek: Ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe

Bez konserwantów 0,5% hiperbaryczna bupiwakaina (AstraZeneca) 5 mg + 25 mcg fentanylu jako dawka początkowa, a następnie dawki uzupełniające 2,5 mg w bolusach 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy co 10 minut, aż do uzyskania pożądanej wysokości bloku, biorąc pod uwagę hemodynamikę pacjenta.

Uruchomienie noradrenaliny. dawka 0,01 μg/kg/min będzie gotowa dla obu grup w razie potrzeby (średnie ciśnienie tętnicze < 70 lub średnie ciśnienie tętnicze obniżone o ponad 20% wartości przedoperacyjnej). Wlew będzie prowadzony przez szerokootworową linię dożylną. Dawka będzie zwiększana lub zmniejszana zgodnie z hemodynamiką pacjenta.
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Po ustaleniu monitorowania ASA zostanie wprowadzona kaniula szerokootworowa (18Gague). Indukcja zostanie przeprowadzona za pomocą fentanylu (2 mcg/kg), dawka dostosowana. propofolu w zależności od odpowiedzi hemodynamicznej pacjenta i atrakurium (0,5 mg/kg) w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej, utrzymując końcowo-wydechowe Co2 między 30-40 mmHg.
Lek: Ogólne znieczulenie
Po ustaleniu monitorowania ASA zostanie wprowadzona kaniula o szerokim otworze (18 G). Indukcja zostanie przeprowadzona przez fentanyl ( 2 µg/kg ) , dawkę propofolu dostosowaną do odpowiedzi hemodynamicznej pacjenta oraz atrakurium ( 0,5 mg/kg ) w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej , utrzymując końcowowydechowe stężenie CO2 między 30-40 mmHg .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
Śmiertelność pacjentów w ciągu pierwszych 28 dni po operacji
28 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany tętna
Ramy czasowe: DO 2 godzin po zabiegu

Tętno: przed indukcją (linia podstawowa), tuż po indukcji, a następnie o godz

1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 1 godz. po indukcji, pod koniec zabiegu i 2 godz. po zabiegu
DO 2 godzin po zabiegu
Zmiany inwazyjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: DO 2 godzin po zabiegu

Inwazyjne ciśnienie krwi: przed indukcją, tuż po indukcji, a następnie o godz

1 min, 5 min, 10 min , 15 min, 30 min , 1 godzina po indukcji, na koniec zabiegu i 2 godziny po zabiegu
DO 2 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahmoud Rashad Ahmed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35987/10/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie autora korespondencji po roku od zakończenia badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od roku po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj