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Anestesia spinale continua contro anestesia generale nella sepsi

10 giugno 2023 aggiornato da: Mahmoud Rashad Ahmed

Studio comparativo tra anestesia spinale continua e anestesia generale in pazienti con sepsi

L'efficacia anestetica e la sicurezza dell'anestesia spinale continua e il confronto con la tecnica dell'anestesia generale in pazienti con diagnosi di sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'instabilità emodinamica dovuta a un blocco elevato limita ampiamente l'uso dell'anestesia spinale a dose convenzionale nei pazienti settici ad alto rischio. L'ipotensione è più comune, e anche più pericolosa, nei pazienti settici, poiché possono avere una riserva fisiologica ridotta e un afflusso di sangue compromesso a vari organi vitali. Una dose minore di anestetico locale riduce la gravità e l'incidenza dell'ipotensione durante l'anestesia spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egitto, 31511

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 21 anni
  • American Society of Anesthesiologists (III, IV) con diagnosi di sepsi (punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≥ 7)
  • Emodinamicamente stabile e non in vasopressore a causa della patologia degli arti inferiori candidata all'anestesia spinale per drenare la fonte dell'infezione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nota ipersensibilità all'anestesia locale.
  • Infezione nel sito di iniezione.
  • Coagulopatia.
  • Shock settico.
  • Aumento della pressione intracranica.
  • Grave deformità della colonna vertebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia spinale continua
Bupivacaina iperbarica allo 0,5% senza conservanti (AstraZeneca) 5 mg + 25 mcg di fentanyl per la dose iniziale sarà seguita da dosi di rabbocco di 2,5 mg in boli di bupivacaina iperbarica allo 0,5% ogni 10 minuti fino a ottenere l'altezza del blocco desiderata considerando l'emodinamica del paziente. La dose iniziale di norepinefrina 0,01 micg/kg/min sarà pronta per entrambi i gruppi, se necessario (pressione arteriosa principale <70 o pressione arteriosa principale ridotta di oltre il 20% rispetto al valore preoperatorio). L'infusione avverrà attraverso una linea endovenosa a foro largo. La dose sarà titolata verso l'alto o verso il basso in base all'emodinamica del paziente.
Droga: Anestesia spinale continua

Bupivacaina iperbarica allo 0,5% senza conservanti (AstraZeneca) 5 mg + 25 mcg di fentanyl per la dose iniziale sarà seguita da dosi di rabbocco di 2,5 mg in boli di bupivacaina iperbarica allo 0,5% ogni 10 minuti fino a ottenere l'altezza del blocco desiderata considerando l'emodinamica del paziente.

Avvio della noradrenalina. la dose di 0,01 micg/kg/min sarà pronta per entrambi i gruppi, se necessario (pressione arteriosa media < 70 o pressione arteriosa media ridotta di oltre il 20% rispetto al valore preoperatorio). L'infusione avverrà attraverso una linea endovenosa a foro largo. La dose sarà titolata verso l'alto o verso il basso in base all'emodinamica del paziente.
Comparatore attivo: Anestesia generale
Dopo aver stabilito il monitoraggio dell'ASA, verrà inserita una cannula a foro largo (18Gague). L'induzione sarà effettuata con fentanil (2 mcg/kg), dose titolante. di propofol in base alla risposta emodinamica del paziente e atracurio (0,5 mg/kg) per facilitare l'intubazione tracheale mantenendo la CO2 di fine espirazione tra 30-40 mmHg.
Droga: Anestesia generale
Dopo aver stabilito il monitoraggio ASA, verrà inserita una cannula a foro largo (18 G). L'induzione sarà effettuata con fentanil ( 2 mcg/kg ), dose titolante di propofol in base alla risposta emodinamica del paziente e atracurio ( 0,5 mg/kg ) per facilitare l'intubazione tracheale mantenendo la CO2 di fine espirazione tra 30-40 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni postoperatorio
Mortalità dei pazienti durante i primi 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
28 giorni postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: FINO a 2 ore dopo l'intervento

Frequenza cardiaca: prima dell'induzione (linea di base), subito dopo l'induzione poi a

1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 1 ora dopo l'induzione, alla fine dell'intervento e 2 ore dopo l'intervento
FINO a 2 ore dopo l'intervento
Cambiamenti della pressione arteriosa invasiva
Lasso di tempo: FINO a 2 ore dopo l'intervento

Pressione sanguigna invasiva: prima dell'induzione, subito dopo l'induzione poi a

1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 1 ora dopo l'induzione, alla fine dell'intervento e 2 ore dopo l'intervento
FINO a 2 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahmoud Rashad Ahmed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35987/10/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente a partire da un anno dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Da un anno dopo il completamento degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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