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Kontinuierliche Spinalanästhesie versus Vollnarkose bei Sepsis

10. Juni 2023 aktualisiert von: Mahmoud Rashad Ahmed

Vergleichsstudie zwischen kontinuierlicher Spinalanästhesie und Vollnarkose bei Patienten mit Sepsis

Die anästhetische Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen Spinalanästhesie und ihr Vergleich mit der Vollnarkosetechnik bei Patienten mit Sepsis-Diagnose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hämodynamische Instabilität aufgrund der hohen Blockade schränkt den Einsatz einer konventionellen Spinalanästhesie bei septischen Hochrisikopatienten weitgehend ein. Hypotonie tritt bei septischen Patienten häufiger auf und ist auch gefährlicher, da sie möglicherweise eine verringerte physiologische Reserve und eine beeinträchtigte Blutversorgung verschiedener lebenswichtiger Organe aufweisen. Eine geringere Dosis Lokalanästhetikum verringert den Schweregrad und die Häufigkeit von Hypotonie während der Spinalanästhesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 21 Jahre
  • American Society of Anaesthesiologists (III, IV) mit der Diagnose Sepsis (Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score ≥ 7)
  • Hämodynamisch stabil und aufgrund der Pathologie der unteren Extremitäten nicht unter Vasopressortherapie, Kandidat für eine Spinalanästhesie zur Ableitung der Infektionsquelle.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika.
  • Infektion an der Injektionsstelle.
  • Koagulopathie.
  • Septischer Schock.
  • Anstieg des Hirndrucks.
  • Schwere Deformation der Wirbelsäule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Spinalanästhesie
Konservierungsmittelfreies 0,5 %iges hyperbares Bupivacain (AstraZeneca) 5 mg + 25 µg Fentanyl für die Anfangsdosis, gefolgt von Aufstockungsdosen von 2,5 mg Boli von 0,5 % hyperbarem Bupivacain alle 10 Minuten, bis die gewünschte Blockhöhe unter Berücksichtigung der Hämodynamik des Patienten erreicht ist. Bei Bedarf ist für beide Gruppen eine Noradrenalin-Anfangsdosis von 0,01 µg/kg/min verfügbar (Hauptarteriendruck < 70 oder Hauptarteriendruck um mehr als 20 % des präoperativen Wertes gesunken). Die Infusion erfolgt über eine weitläufige intravenöse Leitung. Die Dosis wird entsprechend der Hämodynamik des Patienten erhöht oder verringert.
Arzneimittel: Kontinuierliche Spinalanästhesie

Konservierungsmittelfreies 0,5 %iges hyperbares Bupivacain (AstraZeneca) 5 mg + 25 µg Fentanyl für die Anfangsdosis, gefolgt von Aufstockungsdosen von 2,5 mg Boli von 0,5 % hyperbarem Bupivacain alle 10 Minuten, bis die gewünschte Blockhöhe unter Berücksichtigung der Hämodynamik des Patienten erreicht ist.

Noradrenalin beginnt. Bei Bedarf steht für beide Gruppen eine Dosis von 0,01 µg/kg/min zur Verfügung (mittlerer arterieller Druck < 70 oder mittlerer arterieller Druck um mehr als 20 % des präoperativen Wertes gesunken). Die Infusion erfolgt über eine weitläufige intravenöse Leitung. Die Dosis wird entsprechend der Hämodynamik des Patienten erhöht oder verringert.
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Nach Etablierung der ASA-Überwachung wird eine Kanüle mit breiter Bohrung (18Gague) eingeführt. Die Einleitung erfolgt durch Fentanyl (2 µg/kg), titrierende Dosis. Propofol entsprechend der hämodynamischen Reaktion des Patienten und Atracurium (0,5 mg/kg), um die tracheale Intubation zu erleichtern und den endexspiratorischen CO2-Wert zwischen 30 und 40 mmHg aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Vollnarkose
Nach Etablierung der ASA-Überwachung wird eine Kanüle mit breiter Bohrung (18 G) eingeführt. Die Induktion erfolgt durch Fentanyl (2 µg/kg), wobei die Propofol-Dosis entsprechend der hämodynamischen Reaktion des Patienten titriert wird, und Atracurium (0,5 mg/kg), um die tracheale Intubation zu erleichtern und den endexspiratorischen Co2-Wert zwischen 30 und 40 mmHg aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
Sterblichkeit der Patienten während der ersten 28 Tage nach der Operation
28 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: BIS zu 2 Stunden nach der Operation

Herzfrequenz: vor der Induktion (Grundlinie), direkt nach der Induktion, dann bei

1 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde nach der Einleitung, am Ende der Operation und 2 Stunden nach der Operation
BIS zu 2 Stunden nach der Operation
Veränderungen des invasiven Blutdrucks
Zeitfenster: BIS zu 2 Stunden nach der Operation

Invasiver Blutdruck: vor der Induktion, direkt nach der Induktion, dann bei

1 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde nach der Einleitung, am Ende der Operation und 2 Stunden nach der Operation
BIS zu 2 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahmoud Rashad Ahmed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35987/10/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage des entsprechenden Autors ein Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab einem Jahr nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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