Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная спинальная анестезия по сравнению с общей анестезией при сепсисе

10 июня 2023 г. обновлено: Mahmoud Rashad Ahmed

Сравнительное исследование между непрерывной спинальной анестезией и общей анестезией у пациентов с сепсисом

Анестезиологическая эффективность и безопасность непрерывной спинномозговой анестезии и ее сравнение с общей анестезией у больного с диагнозом сепсис.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гемодинамическая нестабильность из-за высокой блокады в значительной степени ограничивает использование обычной дозовой спинальной анестезии у пациентов с сепсисом высокого риска. Гипотензия более распространена и более опасна у пациентов с сепсисом, поскольку у них может быть снижен физиологический резерв и нарушено кровоснабжение различных жизненно важных органов. Меньшая доза местного анестетика снижает тяжесть и частоту гипотензии во время спинномозговой анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Египет, 31511
        • Рекрутинг
        • Tanta University Hospitals
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 21 года
  • Американское общество анестезиологов (III, IV) с диагнозом сепсис (оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) ≥ 7)
  • Гемодинамически стабилен и не принимает вазопрессоры из-за патологии нижних конечностей. Кандидат на спинномозговую анестезию для дренирования источника инфекции.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной повышенной чувствительностью к местной анестезии.
  • Инфекция в месте инъекции.
  • Коагулопатия.
  • Септический шок.
  • Повышение внутричерепного давления.
  • Выраженная деформация позвоночника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Непрерывная спинальная анестезия
Не содержит консервантов 0,5% гипербарический бупивакаин (AstraZeneca) 5 мг + 25 мкг фентанила для начальной дозы, за которым следуют дополнительные дозы 2,5 мг болюсов 0,5% гипербарического бупивакаина каждые 10 минут, пока не будет достигнута желаемая высота блока с учетом гемодинамики пациента. Начальная доза норэпинефрина 0,01 мкг/кг/мин будет готова для обеих групп при необходимости (основное артериальное давление < 70 или снижение основного артериального давления более чем на 20% от дооперационного значения). Вливание будет осуществляться через внутривенный катетер с широким отверстием. Доза будет титроваться вверх или вниз в зависимости от гемодинамики пациента.
Лекарство: Непрерывная спинальная анестезия

Не содержит консервантов 0,5% гипербарический бупивакаин (AstraZeneca) 5 мг + 25 мкг фентанила для начальной дозы, за которым следуют дополнительные дозы 2,5 мг болюсов 0,5% гипербарического бупивакаина каждые 10 минут, пока не будет достигнута желаемая высота блока с учетом гемодинамики пациента.

Начало норэпинефрина. доза 0,01 мкг/кг/мин будет готова для обеих групп, если это необходимо (среднее артериальное давление < 70 или среднее артериальное давление снизилось более чем на 20% от дооперационного значения). Вливание будет осуществляться через внутривенный катетер с широким отверстием. Доза будет титроваться вверх или вниз в зависимости от гемодинамики пациента.
Активный компаратор: Общая анестезия
После установления мониторинга ASA будет вставлена ​​канюля с широким отверстием (18Gague). Индукция будет проводиться фентанилом (2 мкг/кг), титруя дозу. пропофола в соответствии с гемодинамической реакцией пациента и атракурия (0,5 мг/кг) для облегчения интубации трахеи, поддерживая СО2 в конце выдоха на уровне 30-40 мм рт.ст.
Лекарство: Общая анестезия
После установления мониторинга ASA будет вставлена ​​канюля с широким просветом (18G). Индукция будет проводиться с помощью фентанила (2 мкг/кг), титрования дозы пропофола в соответствии с гемодинамическим ответом пациента и атракурия (0,5 мг/кг) для облегчения интубации трахеи, поддерживая СО2 в конце выдоха на уровне 30-40 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 дней после операции
Смертность больных в первые 28 дней после операции
28 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сердечного ритма
Временное ограничение: До 2 часов после операции

Частота сердечных сокращений: до индукции (базовая линия), сразу после индукции, затем в

через 1 мин, 5 мин, 10 мин, 15 мин, 30 мин, 1 час после индукции, в конце операции и через 2 часа после операции
До 2 часов после операции
Изменения инвазивного артериального давления
Временное ограничение: До 2 часов после операции

Инвазивное кровяное давление: до индукции, сразу после индукции, затем в

1 мин, 5 мин, 10 мин, 15 мин, 30 мин, 1 час после индукции, в конце операции и через 2 часа после операции
До 2 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahmoud Rashad Ahmed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35987/10/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора через год после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

Через год после завершения обучения.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Непрерывная спинальная анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться