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Anesthésie rachidienne continue versus anesthésie générale dans le sepsis

10 juin 2023 mis à jour par: Mahmoud Rashad Ahmed

Étude comparative entre la rachianesthésie continue et l'anesthésie générale chez les patients atteints de septicémie

L'efficacité anesthésique et l'innocuité de la rachianesthésie continue et sa comparaison avec la technique d'anesthésie générale chez les patients diagnostiqués septicémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'instabilité hémodynamique due à un bloc élevé limite largement l'utilisation de la rachianesthésie à dose conventionnelle chez les patients septiques à haut risque. L'hypotension est plus fréquente, et aussi plus dangereuse, chez les patients septiques, car ils peuvent avoir une réserve physiologique réduite et un apport sanguin compromis à divers organes vitaux. Une dose plus faible d'anesthésique local réduit la gravité et l'incidence de l'hypotension pendant la rachianesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypte, 31511

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 21 ans
  • American Society of Anesthesiologists (III, IV) ayant reçu un diagnostic de septicémie (score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) ≥ 7)
  • Stable sur le plan hémodynamique et non sous vasopresseur en raison d'une pathologie du membre inférieur candidate à la rachianesthésie pour drainer la source d'infection.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'anesthésie locale.
  • Infection au point d'injection.
  • Coagulopathie.
  • Choc septique.
  • Augmentation de la pression intracrânienne.
  • Déformation sévère de la colonne vertébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rachianesthésie continue
La bupivacaïne hyperbare à 0,5 % sans conservateur (AstraZeneca) 5 mg + 25 mcg de fentanyl pour la dose initiale sera suivie de doses supplémentaires de bolus de 2,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % toutes les 10 minutes jusqu'à ce que la hauteur de bloc souhaitée soit obtenue compte tenu de l'hémodynamique du patient. La dose initiale de norépinéphrine de 0,01 μg/kg/min sera prête pour les deux groupes si nécessaire (pression artérielle principale < 70 ou pression artérielle principale diminuée de plus de 20 % de la valeur préopératoire). La perfusion se fera par une ligne intraveineuse à large alésage. La dose sera augmentée ou diminuée en fonction de l'hémodynamique du patient.
Médicament: Rachianesthésie continue

La bupivacaïne hyperbare à 0,5 % sans conservateur (AstraZeneca) 5 mg + 25 mcg de fentanyl pour la dose initiale sera suivie de doses supplémentaires de bolus de 2,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % toutes les 10 minutes jusqu'à ce que la hauteur de bloc souhaitée soit obtenue compte tenu de l'hémodynamique du patient.

Démarrage de la norépinéphrine. une dose de 0,01 μg/kg/min sera prête pour les deux groupes si nécessaire (pression artérielle moyenne < 70 ou pression artérielle moyenne diminuée de plus de 20 % de la valeur préopératoire). La perfusion se fera par une ligne intraveineuse à large alésage. La dose sera augmentée ou diminuée en fonction de l'hémodynamique du patient.
Comparateur actif: Anesthésie générale
Après l'établissement de la surveillance ASA, une canule à large alésage (18Gague) sera insérée. L'induction se fera par le fentanyl (2 mcg/kg), dose titrante. de propofol en fonction de la réponse hémodynamique du patient et de l'atracurium (0,5 mg/kg) pour faciliter l'intubation trachéale en maintenant le Co2 de fin d'expiration entre 30 et 40 mmHg.
Médicament: Anesthésie générale
Après l'établissement de la surveillance ASA, une canule à large alésage (18 G) sera insérée. L'induction sera effectuée par du fentanyl (2 mcg/kg), en titrant la dose de propofol en fonction de la réponse hémodynamique du patient et de l'atracurium (0,5 mg/kg) pour faciliter l'intubation trachéale en maintenant le CO2 de fin d'expiration entre 30 et 40 mmHg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 28 jours postopératoire
Mortalité des patients au cours des 28 premiers jours après la chirurgie
28 jours postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 2 heures postopératoires

Fréquence cardiaque : avant l'induction (ligne de base), juste après l'induction puis à

1min, 5min,10min, 15min, 30min,1h après l'induction, à la fin de l'intervention et 2h postopératoire
Jusqu'à 2 heures postopératoires
Changements de la pression artérielle invasive
Délai: Jusqu'à 2 heures postopératoires

Pression Artérielle Invasive : avant l'induction, juste après l'induction puis à

1min, 5min,10min ,15min, 30min ,1h après l'induction, à la fin de l'intervention et 2h postopératoire
Jusqu'à 2 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahmoud Rashad Ahmed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35987/10/22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant à partir d'un an après la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

A partir d'un an après la fin des études.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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