CARE-CP（测试胸痛患者的心血管动态快速评估） (CARE-CP)
2026年4月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
本研究的目的是确定快速门诊评估与住院管理是否是评估具有中度急性胸痛风险的急性胸痛患者的最佳策略（基于以患者为中心的措施和安全、公平和有效的资源使用）冠脉综合征（ACS）。
患者将在急诊室随机接受门诊评估 (CARE-CP) 或住院评估以评估其症状。
研究概览
详细说明
美国 700 万急诊科 (ED) 胸痛患者的当前护理模式是多种多样的，从医疗质量或经济角度来看是不可持续的。
胸痛是急诊就诊的第二大常见原因，也是短期住院的最常见原因。
在这些住院期间，患者会接受深入评估（压力测试、计算机断层扫描冠状动脉造影或有创血管造影），但最终只有不到 10% 的患者被诊断出患有急性冠状动脉综合征 (ACS)。
这些评估每年花费 30 亿美元，并且在没有明确证据表明健康结果或患者体验得到改善的情况下使卫生系统资源紧张。
初步数据表明，中度风险患者（占胸痛患者的 35%）可以作为门诊患者使用心血管动态快速评估 (CARE-CP) 策略作为住院治疗的替代方案进行安全管理。
在 CARE-CP 策略中，患者从 ED 出院并在 72 小时内接受门诊随访，重点是心血管危险因素（例如高血压、糖尿病）的医疗管理，并确定是否需要进一步的心脏检测。
该策略旨在提高以患者为中心的结果，同时安全、公平地降低医院资源利用率。
然而，中等风险患者的门诊和住院策略之间存在平衡。
缺乏评估门诊胸痛评估策略在中度风险患者中的有效性和以患者为中心的前瞻性数据。
因此，与传统的住院策略相比，门诊胸痛管理策略 (CARE-CP) 的使用是否会安全地降低医疗保健利用率并受到患者的青睐尚不清楚。
为了解决这一关键证据差距，该研究提出了第一个前瞻性多中心随机试验，测试中等风险患者的门诊与住院策略。
研究团队将 502 名患者以 1:1 的比例随机分配到三个 ED 站点的 CARE-CP 或住院管理组，这些站点具有高招募率和心血管临床试验富有成效的合作历史。
主要结果将是 30 天内的无住院天数 (HFD)。
这项新颖的试验通过提供有关如何最好地评估急性胸痛的中度风险 ED 患者的指导，解决了一个关键的证据缺口。
如果没有这种指导，护理模式可能会保持异质性、低效、非以患者为中心，并且不受最高级别证据的指导。
我们假设该试验的数据将支持 CARE-CP 策略的广泛实施，这可以提高美国及其他地区数百万患者的护理质量和价值。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
502
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lauren Koehler
- 电话号码：336-716-4646
- 邮箱：lauren.koehler@advocatehealth.org
学习地点
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-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- 招聘中
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest University Health Sciences
-
接触：
- Lauren Koehler
- 邮箱：Lauren.Koehler@Advocatehealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥21岁
- 胸痛或急性冠状动脉综合征 (ACS) 的症状
- ACS 的中等风险（以下所有）
- 听比分 4-6
- 非缺血性心电图 (ECG)
两种肌钙蛋白测量 < 性别特异性参考上限
- 女性 <15 pg/ml
- 男性 <20 pg/ml
既往无冠状动脉疾病 (CAD)
- 无既往心肌梗塞 (MI)
- 没有先前的冠状动脉血运重建程序
- 没有 ≥ 70% 的阻塞性冠状动脉疾病患者
排除标准：
- ST 抬高心肌梗死 (STEMI) 激活
- 心电图 ST 段改变或新的 T 波倒置≥1mm
- 任何升高的肌钙蛋白测量值（基于特定性别的第 99 个百分位数）
- 肌钙蛋白测量值之间的连续变化 (Delta) ≥5 pg/mL
- 负荷超声心动图、核负荷试验、负荷心电图、负荷心脏 MRI、冠状动脉 CT 血管造影 (CCTA)、侵入性冠状动脉造影 (心导管) 1 年以内
- 在过去 2 年内“清洁”CCTA 或心导管（所有血管狭窄 0%）
- 胸部外伤
- 怀孕
- 预期寿命 < 1 年
- 其他需要住院治疗的合并症
- 生命体征不稳定（血压 <90，心率 >120 或 <50，O2 Sat <90%）
- 晚期肾脏疾病;透析或估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min
- 从另一家医院转诊
- 非英语口语
- 犯人
- 事先注册
- 已参加其他介入试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：门诊评估
随机分配到该组的患者出院并接受门诊评估或心血管动态快速评估 (CARE)，重点是心血管危险因素的医疗管理（例如
高血压）急诊科出院后 72 小时内。
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受试者将从急诊室出院后 72 天内接受门诊评估。
其他名称：
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其他：住院评估
随机分配到该组的患者在医院病房、观察室或急诊室接受症状评估。
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随机分配到该组的患者在医院病房、观察室或急诊室接受症状评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后 30 天的无住院天数 (HFD)
大体时间：第 30 天
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将测量随机分组后 30 天在医院环境中度过的时间，并从在医院外度过的时间中减去。
住院时间的定义很广泛，基于以患者为中心的对在急诊室、观察室或医院病房中花费的累计时间的定义。
与之前的试验一致，在随访期间经历死亡的患者被分配为零 HFD。
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后 1 年的无住院天数 (HFD)
大体时间：第一年
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将测量随机化后 1 年在医院环境中度过的时间，并从在医院外度过的时间中减去。
住院时间的定义很广泛，基于以患者为中心的对在急诊室、观察室或医院病房中花费的累计时间的定义。
与之前的试验一致，在随访期间经历死亡的患者被分配为零 HFD。
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第一年
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随机分组后 30 天的心血管无住院天数 (HFD)
大体时间：第 30 天
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将在两个治疗组之间分析随机化后 30 天的心血管再住院率。
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第 30 天
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随机分组后 1 年的心血管无住院天数 (HFD)
大体时间：第一年
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将在两个治疗组之间分析随机化后 1 年的心血管再住院率。
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第一年
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随机分组后 30 天的无创心脏检测率
大体时间：第 30 天
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将在两个治疗组之间分析随机化后 30 天的非侵入性测试（压力测试和冠状动脉计算机断层扫描血管造影）的比率。
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第 30 天
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随机化后 1 年的无创心脏检测率
大体时间：第一年
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将在两个治疗组之间分析随机化后 1 年的无创测试（压力测试和冠状动脉计算机断层扫描血管造影）率。
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第一年
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随机分组后 30 天的侵入性心脏检测率
大体时间：第 30 天
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将在两个治疗组之间分析随机化后 30 天的侵入性测试（冠状动脉造影）率。
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第 30 天
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随机化后 1 年的有创心脏检测率
大体时间：第一年
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将在两个治疗组之间分析随机化后 1 年的侵入性检测（冠状动脉造影）率。
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第一年
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随机分组后 30 天心血管重复急诊就诊
大体时间：第 30 天
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将在两个治疗组之间分析随机化后 30 天的心血管重复急诊就诊率。如果进行心脏手术，入院的主要原因可能是 ACS 或出院，则急诊就诊将被归类为心血管诊断与胸痛、心肌梗死、ACS、心力衰竭或其他心脏疾病（例如心律失常、心包疾病等）有关。
心脏手术包括压力测试、无创和有创冠状动脉造影、冠状动脉血运重建以及起搏器或除颤器插入。
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第 30 天
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随机分组后 1 年心血管重复急诊就诊
大体时间：第一年
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将在两个治疗组之间分析随机化后 1 年的心血管重复急诊就诊率。如果进行心脏手术、入院的主要原因可能是 ACS 或出院诊断，则急诊就诊将被归类为心血管与胸痛、心肌梗死、ACS、心力衰竭或其他心脏病（例如心律失常、心包疾病等）有关。
心脏手术包括压力测试、无创和有创冠状动脉造影、冠状动脉血运重建以及起搏器或除颤器插入。
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第一年
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随机分组后 30 天的心血管再住院率
大体时间：第 30 天
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随机分组后 30 天的心血管再住院率将在两个治疗组之间进行分析。如果进行了心脏手术，则再住院将被归类为心血管，入院的主要原因可能是 ACS，或者出院诊断与胸痛、心肌梗死、ACS、心力衰竭或其他心脏病（例如心律失常、心包疾病等）。
心脏手术包括压力测试、无创和有创冠状动脉造影、冠状动脉血运重建以及起搏器或除颤器插入。
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第 30 天
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随机分组后 1 年的心血管再住院率
大体时间：第一年
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将在两个治疗组之间分析随机化后 1 年的心血管再住院率。如果进行了心脏手术、入院的主要原因可能是 ACS，或者出院诊断与胸部相关，则再住院将被归类为心血管疼痛、心肌梗死、ACS、心力衰竭或其他心脏疾病（例如，心律失常、心包疾病等）。
心脏手术包括压力测试、无创和有创冠状动脉造影、冠状动脉血运重建以及起搏器或除颤器插入。
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第一年
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患者满意度（SAPS 问卷）
大体时间：第 30 天
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满意度将使用患者满意度的简短评估 (SAPS) 进行评估。
将发送患者满意度调查，评估临床医生的沟通、参与医疗决策、临床医生的尊重、临床医生的细心、与临床医生相处的时间以及治疗效果，在任何服务环境中，从“非常”到“非常”的五分李克特量表不满意”到“非常满意”。
每个项目的分数相加，范围从 0（非常不满意）到 28（非常满意）。
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第 30 天
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患者体验（GS-PEQ仪器）
大体时间：第 30 天
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将使用通用简短患者体验问卷 (GS-PEQ) 来衡量体验。
还将发送患者体验调查以评估医疗服务的及时性和组织、对临床医生和治疗的信心、患者参与决策、临床医生沟通、患者结果以及 5 点李克特-从“完全没有”到“在很大程度上”，一个问题（关于等待时间）按照李克特 4 分制评分，从“否”到“是，太长了”。
可以计算每个患者的平均分数，分数越高表示体验越好。
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第 30 天
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自付费用（基于账单数据）
大体时间：第 30 天
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将在所有试验参与者中衡量患者满意度、患者体验和自付费用。
将使用每个站点的财务记录来确定患者账单，包括保险涵盖的金额与患者责任。
每件商品都将以美元计算并计算总成本。
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第 30 天
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患者满意度和体验的驱动因素（定性）
大体时间：第 30 天
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将有目的地选择 100 名患者（每组 50 名）的子集，以确保性别、种族、民族、社会经济地位 (SES) 和健康素养的多样性，进行 30 分钟的半结构化电话访谈，以确定患者满意度的关键驱动因素和经验。
我们将使用解释性顺序混合方法设计，其中参与者的定量数据将指导他们定性数据的收集和分析。这些数据将为患者对患者满意度、体验和结果的定量反应提供关键背景和意义。自付费用。
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第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon Mahler, MD, MS、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月2日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月1日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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