Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CARE-CP (kardiovaskulaarisen ambulatorisen nopean arvioinnin testaus potilaille, joilla on rintakipua) (CARE-CP)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko nopea avohoidon arviointi vs. sairaalahoidon hallinta paras strategia (perustuu potilaskeskeisiin toimenpiteisiin ja turvalliseen, tasapuoliseen ja tehokkaaseen resurssien käyttöön) arvioitaessa potilaita, joilla on akuutti rintakipu ja joilla on kohtalainen riski sairastua akuuttiin. sepelvaltimoiden oireyhtymä (ACS). Potilaat satunnaistetaan päivystykseen joko avohoidon (CARE-CP) tai sairaalahoitoarviointiin oireidensa vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset hoitomallit 7 miljoonalle potilaalle, jotka vierailevat ensiapuosastoilla (ED) Yhdysvalloissa rintakipujen takia, ovat heterogeenisia eivätkä kestä terveydenhuollon laadusta tai taloudellisesta näkökulmasta. Rintakipu on toiseksi yleisin päivystyskäyntien syy ja yleisin syy lyhytaikaisiin sairaalahoitoihin. Näiden sairaalahoitojen aikana potilaista tehdään perusteellisia arviointeja (stressitesti, tietokonetomografia sepelvaltimon angiografia tai invasiivinen angiografia), mutta lopulta alle 10 %:lla potilaista diagnosoidaan akuutti koronaarioireyhtymä (ACS). Nämä arvioinnit maksavat 3 miljardia dollaria vuodessa ja rasittavat terveydenhuoltojärjestelmän resursseja ilman selkeää näyttöä parantuneista terveystuloksista tai potilaiden kokemuksista. Alustavien tietojen mukaan kohtalaisen riskin potilaita (35 % potilaista, joilla on rintakipu) voidaan hoitaa turvallisesti avohoidossa käyttämällä kardiovaskulaarista ambulatorista nopeaa arviointia (CARE-CP) vaihtoehtona sairaalahoidolle. CARE-CP-strategiassa potilaat kotiutetaan päivystävältä ja he saavat 72 tunnin sisällä poliklinikan seurannan, joka keskittyy sydän- ja verisuoniriskitekijöiden (esim. verenpainetaudin, diabeteksen) lääketieteelliseen hoitoon ja sen määrittämiseen, tarvitaanko lisäsydäntutkimuksia. Tämän strategian tavoitteena on parantaa potilaskeskeisiä tuloksia ja samalla vähentää turvallisesti ja tasapuolisesti sairaalaresurssien käyttöä. Keskivaikean riskin potilaiden avohoito- ja sairaalahoitostrategioiden välillä on kuitenkin tasapaino. On niukasti tulevaisuutta koskevia tietoja, jotka arvioivat avohoidon rintakipujen arviointistrategioiden tehokkuutta ja potilaskeskeisyyttä kohtalaisen riskin potilailla. Näin ollen on epäselvää, vähentääkö avohoidon rintakivun hallintastrategian (CARE-CP) käyttö turvallisesti terveydenhuollon käyttöä ja onko se potilaiden suosima perinteiseen sairaalahoitoon verrattuna. Tämän keskeisen näyttövajeen korjaamiseksi tutkimuksessa ehdotetaan ensimmäistä satunnaistettua monipistetutkimusta, jossa testataan avohoidon ja sairaalahoidon strategioita kohtalaisen riskin potilailla. Tutkimusryhmät satunnaistavat 502 potilasta 1:1 CARE-CP- tai sairaalahoidon hallintaosastoihin kolmessa päivystyskeskuksessa, joilla on ollut korkea rekrytointiaste ja tuottava yhteistyö kardiovaskulaarisissa kliinisissä tutkimuksissa. Ensisijainen tulos on sairaalavapaita päiviä (HFD) 30 päivän aikana. Tämä uusi tutkimus käsittelee keskeistä todisteiden puutetta tarjoamalla ohjeita siitä, kuinka parhaiten arvioida kohtalaisen riskin ED-potilaita, joilla on akuuttia rintakipua. Ilman tätä ohjausta hoitomallit jäävät todennäköisesti heterogeenisiksi, tehottomiksi, ei-potilaskeskeisiksi ja korkeimman tason todisteiden ohjaamattomiksi. Oletamme, että tämän tutkimuksen tiedot tukevat CARE-CP-strategian laajaa täytäntöönpanoa, mikä voisi parantaa miljoonien potilaiden hoidon laatua ja arvoa Yhdysvalloissa ja sen ulkopuolella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

502

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lauren Koehler

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 21 vuotta vanha
  • Rintakipu tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) oireet
  • Kohtalainen ACS:n riski (kaikki alla mainitut)
  • Kuule pisteet 4-6
  • Ei-iskeeminen elektrokardiogrammi (EKG)

  • Kaksi troponiinimittausta < sukupuolikohtainen yläreferenssiraja

    • Naiset <15 pg/ml
    • Miehet <20 pg/ml

  • Ei aikaisempaa sepelvaltimotautia (CAD)

    • Ei aikaisempaa sydäninfarktia (MI)
    • Ei aikaisempia sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteitä
    • Ei potilaita, joilla on ≥ 70 % obstruktiivinen sepelvaltimotauti

Poissulkemiskriteerit:

  • ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI) -aktivointi
  • ST Muutokset tai uudet T-aallon inversiot ≥1 mm EKG:ssä
  • Mikä tahansa kohonnut troponiinimitta (perustuu sukupuolikohtaiseen 99. persentiiliin)
  • Sarjamuutos troponiinimittausten välillä (Delta) ≥5 pg/ml
  • Stressiehkokardiografia, ydinrasitustesti, stressi-EKG, stressisydämen MRI, sepelvaltimon CT-angiogrammi (CCTA), invasiivinen sepelvaltimon angiografia (Cardiac Cath) vuoden sisällä
  • "Puhdas" CCTA tai Cardiac Cath (0 % ahtauma kaikissa verisuonissa) viimeisen 2 vuoden aikana
  • Rintakehän trauma
  • Raskaus
  • Odotettu elinikä < 1 vuosi
  • Muut samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa
  • Epävakaat vitaaliarvot (verenpaine <90, syke >120 tai <50, O2 Sat <90 %)
  • loppuvaiheen munuaissairaus; Dialyysi tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min
  • Siirrot toisesta sairaalasta
  • Ei-englanninkielinen
  • vangit
  • Ennakkoilmoittautuminen
  • Jo ilmoittautunut muuhun interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Avohoitoarviointi
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, kotiutetaan ja heille suoritetaan avohoitoarvio tai kardiovaskulaarinen ambulatorinen pikaarviointi (CARE), joka keskittyy kardiovaskulaaristen riskitekijöiden lääketieteelliseen hoitoon (esim. hypertensio) 72 tunnin sisällä päivystyspoliklinikalta poistumisesta.
Käyttäytyminen: Avohoitoarviointi
Koehenkilöt saavat avohoidon arvioinnin 72 sisällä päivystyspoliklinikalta kotiuttamisesta.
Muut nimet:
  • CARE-CP (Cardiovascular Ambulatory Rapid Evaluation)
Muut: Sairaalahoidon arviointi
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat oireidensa arvioinnin sairaalaosastolla, tarkkailuosastolla tai ensiapuosastolla.
Käyttäytyminen: Sairaalahoidon arviointi
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat oireidensa arvioinnin sairaalaosastolla, tarkkailuosastolla tai ensiapuosastolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalavapaat päivät (HFD) 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30
Sairaalaympäristössä vietetty aika 30 päivää satunnaistamisen jälkeen mitataan ja vähennetään sairaalan ulkopuolella vietetystä ajasta. Sairaala-aika määritellään laajasti, ja se perustuu potilaskeskeiseen määritelmään päivystysosastolla, havainnointiyksikössä tai sairaalaosastolla vietetystä ajasta. Aiempien tutkimusten mukaisesti potilaille, jotka kokevat kuoleman seurantajakson aikana, määrätään nolla HFD:tä.
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalavapaat päivät (HFD) 1 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Vuosi 1
Sairaalaympäristössä vietetty aika 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen mitataan ja vähennetään sairaalan ulkopuolella vietetystä ajasta. Sairaala-aika määritellään laajasti, ja se perustuu potilaskeskeiseen määritelmään päivystysosastolla, havainnointiyksikössä tai sairaalaosastolla vietetystä ajasta. Aiempien tutkimusten mukaisesti potilaille, jotka kokevat kuoleman seurantajakson aikana, määrätään nolla HFD:tä.
Vuosi 1
Sydän- ja verisuonisairaalavapaat päivät (HFD) 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30
Kardiovaskulaaristen uudelleen sairaalahoitojen määrä 30 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen analysoidaan kahden hoitohaaran välillä.
Päivä 30
Sydän- ja verisuonisairaalavapaat päivät (HFD) 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi 1
Kardiovaskulaaristen uudelleenhospitaatioiden määrä 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen analysoidaan kahden hoitohaaran välillä.
Vuosi 1
Ei-invasiivisten sydäntestien määrä 30 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Päivä 30
Noninvasiivisten testausten (stressitestaus ja sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia) määrät 30 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen analysoidaan kahden hoitohaaran välillä.
Päivä 30
Ei-invasiivisten sydäntestien määrä 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi 1
Noninvasiivisten testien (stressitesti ja sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia) määrät 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen analysoidaan kahden hoitohaaran välillä.
Vuosi 1
Invasiivisten sydäntestien määrä 30 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Päivä 30
Invasiivisten testausten (sepelvaltimon angiografia) määrät 30 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen analysoidaan kahden hoitohaaran välillä.
Päivä 30
Invasiivisten sydäntestien määrä 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi 1
Invasiivisten testien (sepelvaltimon angiografia) määrät 1 vuoden kuluttua satunnaistamisesta analysoidaan kahden hoitohaaran välillä.
Vuosi 1
Kardiovaskulaariset toistuvat ED-käynnit 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30
Kardiovaskulaaristen toistuvien ED-käyntien määrä 30 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen analysoidaan kahden hoitohaaran välillä. ED-käynti luokitellaan kardiovaskulaariseksi, jos suoritetaan sydäntoimenpide, ensisijainen syy pääsyyn on mahdollinen ACS tai kotiutus. Diagnoosi liittyy rintakipuun, MI:iin, ACS:ään, sydämen vajaatoimintaan tai muuhun sydänsairauteen (esim. rytmihäiriö, sydänlihassairaus jne.). Sydäntoimenpiteisiin kuuluvat stressitestit, noninvasiivinen ja invasiivinen sepelvaltimon angiografia, sepelvaltimon revaskularisaatio ja sydämentahdistimen tai defibrillaattorin asettaminen.
Päivä 30
Kardiovaskulaariset toistuvat ED-käynnit 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi 1
Kardiovaskulaaristen toistuvien ED-käyntien määrä 1 vuoden satunnaistamisen jälkeen analysoidaan kahden hoitohaaran välillä. ED-käynti luokitellaan kardiovaskulaariseksi, jos suoritetaan sydänleikkaus, pääsyy on mahdollinen ACS tai kotiutusdiagnoosi. liittyy rintakipuun, MI:iin, ACS:ään, sydämen vajaatoimintaan tai muuhun sydänsairauteen (esim. rytmihäiriöön, sydänlihaksen sairauteen jne.). Sydäntoimenpiteisiin kuuluvat stressitestit, noninvasiivinen ja invasiivinen sepelvaltimon angiografia, sepelvaltimon revaskularisaatio ja sydämentahdistimen tai defibrillaattorin asettaminen.
Vuosi 1
Kardiovaskulaariset uudelleensairaalahoidot 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30
Kardiovaskulaaristen uudelleenhospitaatioiden määrä 30 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen analysoidaan kahden hoitohaaran välillä. Uudelleensairaalaksi ottaminen luokitellaan kardiovaskulaariseksi, jos suoritetaan sydänleikkaus, ensisijainen syy pääsyyn on mahdollinen ACS tai kotiutusdiagnoosi liittyy rintakipu, MI, ACS, sydämen vajaatoiminta tai muu sydänsairaus (esim. rytmihäiriö, sydämen sydänsairaus jne.). Sydäntoimenpiteisiin kuuluvat stressitestit, noninvasiivinen ja invasiivinen sepelvaltimon angiografia, sepelvaltimon revaskularisaatio ja sydämentahdistimen tai defibrillaattorin asettaminen.
Päivä 30
Kardiovaskulaariset uudelleensairaalat 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi 1
Sydän- ja verisuonitautien uudelleenhospitaatioiden määrä 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen analysoidaan kahden hoitohaaran välillä. Uudelleensairaalahoito luokitellaan kardiovaskulaariseksi, jos suoritetaan sydänleikkaus, pääsyy on mahdollinen ACS tai kotiutusdiagnoosi liittyy rintakehään. kipu, MI, ACS, sydämen vajaatoiminta tai muu sydänsairaus (esim. rytmihäiriö, sydämen sydänsairaus jne.). Sydäntoimenpiteisiin kuuluvat stressitestit, noninvasiivinen ja invasiivinen sepelvaltimon angiografia, sepelvaltimon revaskularisaatio ja sydämentahdistimen tai defibrillaattorin asettaminen.
Vuosi 1
Potilastyytyväisyys (SAPS-kysely)
Aikaikkuna: Päivä 30
Tyytyväisyys arvioidaan SAPS-menetelmällä (Short Assessment of Patient Satisfaction). Lähetetään potilastyytyväisyyskysely, jossa arvioidaan kliinikkojen kommunikaatiota, osallistumista lääketieteelliseen päätöksentekoon, kliinikon kunnioitusta, lääkärin huolellisuutta, kliinikon kanssa vietettyä aikaa ja hoidon tehokkuutta missä tahansa palveluympäristössä viiden pisteen Likert-asteikolla "erittäin" tyytymätön" "erittäin tyytyväinen". Jokaisen kohteen pisteet lasketaan yhteen ja vaihtelevat 0:sta (erittäin tyytymätön) 28:aan (erittäin tyytyväinen).
Päivä 30
Potilaskokemus (GS-PEQ-laite)
Aikaikkuna: Päivä 30
Kokemusta mitataan käyttämällä Generic Short Patient Experience Questionnaire -kyselyä (GS-PEQ). Lisäksi lähetetään potilaskokemustutkimus, jossa arvioidaan lääketieteellisten palvelujen oikea-aikaisuutta ja organisointia, luottamusta lääkäriin ja hoitoon, potilaan osallistumista päätöksentekoon, kliinikkoviestintää, potilaiden tuloksia ja virheellistä hoitoa 5-pisteen Likert- asteikolla "ei ollenkaan" "erittäin suuressa määrin" ja yksi kysymys (odotusajoista) pisteytettiin 4-pisteen Likert-asteikolla "ei" - "kyllä, aivan liian kauan". Keskimääräinen pistemäärä voidaan laskea kullekin potilaalle, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokemusta.
Päivä 30
Omakustannus (laskutustietojen perusteella)
Aikaikkuna: Päivä 30
Potilastyytyväisyys, potilaskokemus ja omat kustannukset mitataan kaikissa kokeeseen osallistuneissa. Kunkin paikan taloudellisia tietoja käytetään potilaslaskutuksen määrittämiseen, mukaan lukien vakuutuksen kattama summa vs. potilasvastuu. Jokainen tuote mitataan Yhdysvaltain dollareissa ja lasketaan yhteen kokonaiskustannuksiin.
Päivä 30
Potilastyytyväisyyden ja -kokemuksen edistäjät (laadulliset)
Aikaikkuna: Päivä 30
100 potilaan osajoukko (50 kustakin haarasta) valitaan tarkoituksella sukupuolen, rodun, etnisen taustan, sosioekonomisen aseman (SES) ja terveyslukutaidon monimuotoisuuden varmistamiseksi 30 minuutin puolistrukturoituihin puhelinhaastatteluihin potilastyytyväisyyden tärkeimpien tekijöiden määrittämiseksi. ja kokemusta. Käytämme selittäviä peräkkäisiä sekamenetelmiä, joissa osallistujien kvantitatiiviset tiedot ohjaavat heidän laadullisten tietojensa keräämistä ja analysointia. Nämä tiedot tarjoavat keskeisen kontekstin ja merkityksen potilaan kvantitatiiviselle vastaukselle, joka koskee potilastyytyväisyyttä, kokemusta ja ulostuloa. taskuhinta.
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00092604

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakipu

Kliiniset tutkimukset Avohoitoarviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa