- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05897632
CARE-CP (A szív- és érrendszeri ambuláns gyors értékelés tesztelése mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél) (CARE-CP)
2024. április 23. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a gyors ambuláns értékelés kontra kórházi kezelés a legjobb stratégia (betegközpontú intézkedéseken és biztonságos, méltányos és hatékony erőforrás-felhasználáson alapuló) az akut mellkasi fájdalomban szenvedő betegek értékelésére, akiknél mérsékelt az akut kockázat. koszorúér-szindróma (ACS).
A betegeket a sürgősségi osztályon véletlenszerűen besorolják ambuláns értékelésre (CARE-CP) vagy kórházi értékelésre a tüneteik miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a sürgősségi osztályokat (ED) mellkasi fájdalommal felkereső 7 millió beteg jelenlegi ellátási mintái heterogének, és az egészségügyi ellátás minőségi vagy gazdasági szempontból nem fenntarthatóak.
A mellkasi fájdalom az ED-látogatás második leggyakoribb oka, és a rövid távú kórházi kezelések leggyakoribb oka.
Ezen kórházi kezelések során a betegek mélyreható kivizsgáláson esnek át (stressz teszt, számítógépes tomográfiás koszorúér angiográfia vagy invazív angiográfia), de végül kevesebb mint 10%-ban diagnosztizálnak akut koronária szindrómát (ACS).
Ezek az értékelések évente 3 milliárd dollárba kerülnek, és megterhelik az egészségügyi rendszer erőforrásait, anélkül, hogy egyértelmű bizonyítékot kapnának az egészségügyi eredmények javulására vagy a betegek tapasztalataira.
Az előzetes adatok arra utalnak, hogy a közepes kockázatú betegek (a mellkasi fájdalomban szenvedő betegek 35%-a) biztonságosan kezelhetők ambulánsként, a kórházi kezelés alternatívájaként a cardiovascularis ambuláns gyorsértékelés (CARE-CP) stratégiájával.
A CARE-CP stratégiában a betegeket elbocsátják az ED-ről, és 72 órán belül járóbeteg-klinikai nyomon követésben részesülnek, amelynek középpontjában a kardiovaszkuláris kockázati tényezők (például magas vérnyomás, cukorbetegség) orvosi kezelése áll, valamint annak megállapítása, hogy szükség van-e további szívtesztekre.
Ennek a stratégiának a célja a betegközpontú eredmények javítása, miközben biztonságosan és méltányosan csökkenti a kórházi erőforrások felhasználását.
A mérsékelt kockázatú betegek esetében azonban egyensúly van a járóbeteg- és a kórházi kezelési stratégiák között.
Kevés prospektív adat áll rendelkezésre az ambuláns mellkasi fájdalom értékelési stratégiáinak hatékonyságának és betegközpontúságának értékelésére közepes kockázatú betegeknél.
Így nem világos, hogy az ambuláns mellkasi fájdalomkezelési stratégia (CARE-CP) alkalmazása biztonságosan csökkenti-e az egészségügyi ellátás igénybevételét, és hogy a betegek előnyben részesítik-e a hagyományos kórházi kezelési stratégiával szemben.
Ennek a kulcsfontosságú bizonyítékhiánynak a megoldására a tanulmány az első prospektív, több helyen végzett randomizált vizsgálatot javasolja, amely ambuláns és kórházi kezelési stratégiákat tesztel közepes kockázatú betegeken.
A kutatócsoportok 502 beteget 1:1 arányban véletlenszerűen besorolnak a CARE-CP vagy a kórházi kezelési csoportba három olyan ED-helyen, ahol magas a toborzási arány és eredményes együttműködés a szív- és érrendszeri klinikai vizsgálatok során.
Az elsődleges eredmény a kórházmentes napok (HFD) lesz 30 napos időszak alatt.
Ez az új vizsgálat egy kulcsfontosságú bizonyítékhiányt orvosol azzal, hogy útmutatást ad arra vonatkozóan, hogyan lehet a legjobban értékelni a mérsékelt kockázatú, akut mellkasi fájdalomban szenvedő ED-betegeket.
Ezen útmutatás nélkül az ellátási minták valószínűleg heterogének, nem hatékonyak, nem betegközpontúak maradnak, és nem irányítják őket a legmagasabb szintű bizonyítékok.
Feltételezzük, hogy a vizsgálatból származó adatok támogatni fogják a CARE-CP stratégia széles körű megvalósítását, amely javíthatja az ellátás minőségét és értékét több millió beteg számára az Egyesült Államokban és azon kívül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
502
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lauren Koehler
- Telefonszám: 336-716-4646
- E-mail: lekoehle@wakehealth.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lauren Victory
- Telefonszám: 336-716-7260
- E-mail: lvictory@wakehealth.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Toborzás
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Toborzás
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren Koehler
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥21 év
- Mellkasi fájdalom vagy az akut koronária szindróma (ACS) tünetei
- Az ACS mérsékelt kockázata (az alábbiak mindegyike)
- Hallás pontszáma 4-6
- Nem iszkémiás elektrokardiogram (EKG)
Két troponin mérték < nem-specifikus felső referenciahatár
- Nők <15 pg/ml
- Férfiak <20 pg/ml
Nincs korábban koszorúér-betegség (CAD)
- Nincs korábbi szívinfarktus (MI)
- Nincsenek előzetes koszorúér-revaszkularizációs eljárások
- Nincsenek ≥ 70%-os obstruktív koszorúér-betegségben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- ST Elevation Myocardialis Infarction (STEMI) aktiválása
- ST Változások vagy új T-hullám inverziók ≥1 mm-rel az EKG-n
- Bármilyen emelkedett troponinmérték (a nemi 99. százalék alapján)
- Sorozatváltás a troponin mérések között (Delta) ≥5 pg/mL
- Stressz echokardiográfia, nukleáris stresszteszt, stressz EKG, stressz szív MRI, koszorúér CT angiográfia (CCTA), invazív koszorúér angiográfia (Cardiac Cath) 1 éven belül
- "Tiszta" CCTA vagy Cardiac Cath (0% szűkület minden érben) az elmúlt 2 évben
- Mellkasi trauma
- Terhesség
- Várható élettartam < 1 év
- Egyéb, kórházi kezelést igénylő társbetegségek
- Instabil Vitals (vérnyomás <90, pulzus >120 vagy <50, O2 Sat <90%)
- Végstádiumú vesebetegség; Dialízis vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc
- Átszállítás egy másik kórházból
- Nem angolul beszélő
- Foglyok
- Előzetes jelentkezés
- Már beiratkozott más beavatkozási kísérletbe
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Ambuláns értékelés
Az ebbe a karba randomizált betegeket elbocsátják, és ambuláns kivizsgáláson vagy kardiovaszkuláris ambuláns gyorsértékelésen (CARE) részesülnek, amelynek középpontjában a kardiovaszkuláris kockázati tényezők (pl.
magas vérnyomás) a sürgősségi osztályról való távozás után 72 órán belül.
|
Az alanyok ambuláns értékelést kapnak az orvosi osztályról való elbocsátást követő 72 napon belül.
Más nevek:
|
Egyéb: Kórházi elhelyezés értékelése
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek egy kórházi osztályon, megfigyelő osztályon vagy sürgősségi osztályon kapnak értékelést a tüneteik tekintetében.
|
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek egy kórházi osztályon, megfigyelő osztályon vagy sürgősségi osztályon kapnak értékelést a tüneteik tekintetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházmentes napok (HFD) a randomizálást követő 30. napon
Időkeret: 30. nap
|
A véletlenszerűsítést követő 30. napon kórházi környezetben eltöltött időt mérik, és levonják a kórházon kívül töltött időből.
A kórházi idő tág meghatározása, az ED-n, megfigyelési osztályon vagy kórházi osztályon eltöltött összesített idő betegközpontú meghatározása alapján.
A korábbi vizsgálatokkal összhangban a követési időszak alatt elhunyt betegek nulla HFD-t kapnak.
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházmentes napok (HFD) 1 évvel a randomizálás után
Időkeret: 1. év
|
A véletlenszerűsítést követő 1 év elteltével a kórházban eltöltött időt mérjük, és levonjuk a kórházon kívül töltött időből.
A kórházi idő tág meghatározása, az ED-n, megfigyelési osztályon vagy kórházi osztályon eltöltött összesített idő betegközpontú meghatározása alapján.
A korábbi vizsgálatokkal összhangban a követési időszak alatt elhunyt betegek nulla HFD-t kapnak.
|
1. év
|
Szív- és érrendszeri Kórházmentes napok (HFD) a randomizálást követő 30. napon
Időkeret: 30. nap
|
A kardiovaszkuláris rehospitalizációk arányát a randomizációt követő 30. napon a két kezelési kar között elemzik.
|
30. nap
|
Kardiovaszkuláris Kórházmentes napok (HFD) 1 évvel a randomizálás után
Időkeret: 1. év
|
A kardiovaszkuláris rehospitalizációk arányát 1 évvel a randomizálás után elemezzük a két kezelési kar között.
|
1. év
|
A nem invazív szívtesztek aránya 30 nappal a randomizálás után
Időkeret: 30. nap
|
A nem invazív vizsgálatok (stressz teszt és koszorúér-komputertomográfiás angiográfia) arányát a randomizálást követő 30. napon elemzik a két kezelési kar között.
|
30. nap
|
A nem invazív szívtesztek aránya 1 évvel a randomizálás után
Időkeret: 1. év
|
A noninvazív vizsgálatok (stressz teszt és koszorúér-komputertomográfiás angiográfia) arányát a randomizálás után 1 évvel a két kezelési kar között elemzik.
|
1. év
|
Az invazív szívtesztek aránya 30 nappal a randomizálás után
Időkeret: 30. nap
|
Az invazív vizsgálatok (koszorúér angiográfia) arányát a randomizálást követő 30. napon elemzik a két kezelési kar között.
|
30. nap
|
Az invazív szívtesztek aránya 1 évvel a randomizálás után
Időkeret: 1. év
|
Az invazív vizsgálatok (koszorúér angiográfia) arányát a randomizálás után 1 évvel a két kezelési kar között elemzik.
|
1. év
|
Kardiovaszkuláris ismételt ED vizitek a randomizálás után 30 nappal
Időkeret: 30. nap
|
A kardiovaszkuláris ismételt ED vizitek arányát 30 nappal a randomizálást követően a két kezelési kar között elemzik. Az ED vizit kardiovaszkulárisnak minősül, ha szívműtétet hajtanak végre, a felvétel elsődleges oka lehetséges ACS vagy elbocsátás. a diagnózis mellkasi fájdalomra, MI-re, ACS-re, szívelégtelenségre vagy más szívbetegségre (pl. dysrhythmia, szívburok betegség stb.) vonatkozik.
A szíveljárások közé tartozik a stresszteszt, a noninvazív és invazív koszorúér angiográfia, a koszorúér revaszkularizáció, valamint a pacemaker vagy defibrillátor behelyezése.
|
30. nap
|
Kardiovaszkuláris ismételt ED vizitek 1 évvel a randomizálás után
Időkeret: 1. év
|
A kardiovaszkuláris ismételt ED vizitek arányát 1 évvel a randomizálást követően a két kezelési ág között elemzik. Az ED vizit kardiovaszkulárisnak minősül, ha szívműtétet hajtanak végre, a felvétel elsődleges oka lehetséges ACS vagy elbocsátási diagnózis mellkasi fájdalomra, MI-re, ACS-re, szívelégtelenségre vagy más szívbetegségre vonatkozik (pl. ritmuszavar, szívburok betegség stb.).
A szíveljárások közé tartozik a stresszteszt, a noninvazív és invazív koszorúér angiográfia, a koszorúér revaszkularizáció, valamint a pacemaker vagy defibrillátor behelyezése.
|
1. év
|
Kardiovaszkuláris rehospitalizációk a randomizálást követő 30. napon
Időkeret: 30. nap
|
A kardiovaszkuláris rehospitalizációk arányát a randomizálást követő 30 napon belül a két kezelési kar között elemzik. Az újrahospitalizációt szív- és érrendszeri kategóriába sorolják, ha szívműtétet hajtanak végre, a felvétel elsődleges oka lehetséges ACS, vagy a hazabocsátás diagnózisa mellkasi fájdalom, MI, ACS, szívelégtelenség vagy más szívbetegség (pl. ritmuszavar, szívburok betegség stb.).
A szíveljárások közé tartozik a stresszteszt, a noninvazív és invazív koszorúér angiográfia, a koszorúér revaszkularizáció, valamint a pacemaker vagy defibrillátor behelyezése.
|
30. nap
|
Kardiovaszkuláris rehospitalizációk 1 évvel a randomizálás után
Időkeret: 1. év
|
A kardiovaszkuláris rehospitalizációk arányát 1 évvel a randomizálást követően a két kezelési ág között elemzik. Az újrahospitalizációt szív- és érrendszeri kategóriába sorolják, ha szívműtétet végeznek, a felvétel elsődleges oka lehetséges ACS, vagy a mellkasra vonatkozó elbocsátási diagnózis fájdalom, MI, ACS, szívelégtelenség vagy más szívbetegség (pl. ritmuszavar, szívburok betegség stb.).
A szíveljárások közé tartozik a stresszteszt, a noninvazív és invazív koszorúér angiográfia, a koszorúér revaszkularizáció, valamint a pacemaker vagy defibrillátor behelyezése.
|
1. év
|
Betegelégedettség (SAPS kérdőív)
Időkeret: 30. nap
|
Az elégedettséget a betegelégedettség rövid értékelése (SAPS) segítségével értékelik.
A betegelégedettségi felmérést küldjük, amely értékeli a klinikus kommunikációját, az orvosi döntéshozatalban való részvételt, a klinikus tiszteletét, a klinikus óvatosságát, a klinikussal eltöltött időt és a kezelés hatását bármely szolgáltatási környezetben, egy ötfokú Likert-skálán a "nagyon"-tól. elégedetlen" a "nagyon elégedett".
Az egyes tételek pontszámait összegzik, és 0-tól (rendkívül elégedetlen) 28-ig (nagyon elégedett) terjednek.
|
30. nap
|
Beteg tapasztalat (GS-PEQ műszer)
Időkeret: 30. nap
|
A tapasztalatok mérése a Generic Short Patient Experience Questionnaire (GS-PEQ) segítségével történik.
A betegek tapasztalati felmérését is kiküldik annak értékelésére, amely értékeli az orvosi szolgáltatások időszerűségét és megszervezését, a klinikusba és a kezelésbe vetett bizalmat, a betegek döntéshozatalba való bevonását, a klinikus kommunikációját, a betegek kimenetelét és a helytelen kezelést egy 5 pontos Likert-on. skála az "egyáltalán nem"-től a "nagyon nagymértékig"-ig, és egy kérdés (a várakozási időkre vonatkozóan) a "nem"-től az "igen, túl hosszú"-ig terjedő 4-fokú Likert-skálán értékelt.
Minden betegre ki lehet számítani egy átlagos pontszámot, ahol a magasabb pontszámok jobb élményt jeleznek.
|
30. nap
|
Zsebköltség (számlázási adatok alapján)
Időkeret: 30. nap
|
A betegek elégedettségét, a betegek tapasztalatait és a saját zsebből származó költségeket minden kísérleti résztvevőnél mérik.
Minden telephely pénzügyi nyilvántartásait felhasználják a betegek számláinak meghatározásához, beleértve a biztosítás által fedezett összeget és a beteg felelősségét.
Az egyes tételeket amerikai dollárban mérik, és a teljes költséggel összegzik.
|
30. nap
|
A betegek elégedettsége és tapasztalata (minőségi)
Időkeret: 30. nap
|
Szándékosan kiválasztunk egy 100 betegből álló alcsoportot (mindegyik karból 50-et), hogy biztosítsák a nemi, faji, etnikai, társadalmi-gazdasági státusz (SES) és egészségügyi ismeretek sokszínűségét a 30 perces félig strukturált telefonos interjúk során, hogy meghatározzák a betegelégedettség kulcsfontosságú tényezőit. és tapasztalat.
Egy magyarázó, szekvenciális, vegyes módszert alkalmazunk, amelyben a résztvevők mennyiségi adatai irányítják kvalitatív adataik gyűjtését és elemzését. Ezek az adatok kulcsfontosságú kontextust és jelentést adnak a páciens kvantitatív válaszának a páciens elégedettségére, tapasztalataira és kimenetelére vonatkozóan. zsebköltség.
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00092604
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellkasi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína